- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06237751
Administração pré-operatória de sildenafil para hepatectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.2 Conteúdo do estudo
Viabilidade e eficácia do citrato de sildenafil aplicado no LH para controlar a baixa pressão venosa central Ao permitir que os pacientes tomem citrato de sildenafil 50 mg por via oral antes da operação. ① Registre a perda sanguínea intraoperatória, a baixa pressão venosa central intraoperatória e a classificação de campo do cirurgião.
- Alterações registradas nos índices hemodinâmicos intraoperatórios (FC; PAM; VVS): na admissão do paciente (T0), após a indução (T1), 15 minutos após o início da cirurgia (T2), início da hepatectomia (T3), após hepatectomia (T4), e no final da cirurgia (T5).
(iii) Registrar condições intraoperatórias: tempo de operação, tempo de bloqueio portal hepático, taxa de transfusão de sangue intraoperatória, volume de urina intraoperatório, volume de fluido intraoperatório e drogas vasoativas intraoperatórias
Registre os índices metabólicos: T1, T4, T5 para análise de gases sanguíneos e registre PH, valor de lactato, nível de hemoglobina (Hb).
(2) A segurança do citrato de sildenafil aplicado no LH para controlar a pressão venosa central baixa e esclarecer que o uso do sildenafil não leva a outras complicações
① Ao coletar funções hepáticas e renais pré-operatórias e pós-operatórias de 1, 3, 7 dias: medição de bilirrubina sérica, albumina sérica, tempo de prolongamento do plasminogênio, alanina aminotransferase, glutamina aminotransferase, nitrogênio ureico, creatinina.
②Tempo de internação do paciente
③Custo total de internação do paciente
Tempo de colocação do tubo de drenagem
- Pontuação de dor pós-operatória ⑥ Complicações pós-operatórias: náuseas, vômitos, ausência de evacuação anal dentro de 5 dias após a cirurgia, etc.; a ultrassonografia abdominal revelou líquido abdominal superior a 200 ml, sendo necessária laparotomia para diagnóstico de hemoperitônio peritoneal; os critérios diagnósticos para insuficiência hepática pós-operatória incluíram hiperbilirrubinemia persistente (>50 mmol/L), ascite, disfunção de coagulação (INR>1,7), e encefalopatia hepática;
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qisheng Z Chen
- Número de telefone: +8618711451175
- E-mail: cqs19990715@163.com
Estude backup de contato
- Nome: pan wang
- Número de telefone: +8618075506668
- E-mail: Showmeyoumoney@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Recrutamento
- Zhiming Zhang
-
Contato:
- Zhiming Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613875555649
- E-mail: otc0735@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção hepática
- idade de 18 a 85 anos
- Child-Pugh ≤B
- ASA II-III
- disposto a participar do julgamento.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou Lactação
- Alergia conhecida a qualquer medicamento usado no estudo
- Hemoglobina (Hb) < 90 g/L
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2 ou < 18 kg/m2
- Hipertensão > 180 mmHg
- Insuficiência Renal (Creatinina, Cr 178 µmol/L)
- Doenças cardiovasculares graves, incluindo doença arterial coronariana ativa, estenose valvar grave e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, história de acidente vascular cerebral em seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: comprimido de cálcio
|
Sildenafil 100mg por via oral meia hora antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: No final da operação
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Quantificar o IBL calculando a quantidade de sangue no frasco de sucção (quantidade real de perda de sangue - quantidade de irrigação com solução salina) e o peso da compressa de gaze com sangue ((peso do bloco de gaze após absorção de sangue em g - peso do bloco de gaze antes da absorção sanguínea em g) / 1,054 (densidade média do sangue em g/ml)).
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No final da operação
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A classificação do campo cirúrgico
Prazo: No final da operação
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Em T3 e T4, o cirurgião avaliará e pontuará o campo cirúrgico do fígado de acordo com a Tabela 2.
Se a pontuação for inferior a 70 pontos, será iniciada a técnica CLCVP para melhorar as condições cirúrgicas.
No T5, o cirurgião reavaliará o campo cirúrgico para avaliar a eficácia da técnica CLCVP.
Ao mesmo tempo, o cirurgião avaliará de forma independente o desempenho do anestesiologista no controle do campo cirúrgico e na garantia da segurança do paciente, de forma a refletir de forma abrangente a contribuição do manejo anestésico para a cirurgia.
Para garantir a objetividade da avaliação, o cirurgião líder permanecerá cego à situação do grupo de pacientes durante todo o processo.(Em
30 minutos após o início da ressecção hepática(T3), 60 minutos após o início da ressecção hepática(T4) e após a ressecção hepática(T5))
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No final da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de nitroglicerina
Prazo: No final da operação
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Com base no critério do CLCVP, registrar se o paciente necessita utilizar nitroglicerina durante a operação e a dose utilizada.
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No final da operação
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: No final da operação
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Coletar dados como PAS, PAD, PAM, PVC, DC, VS, VVS, RVS, FC, SpO2 no momento da entrada do paciente na sala cirúrgica (T0), após a indução (T1), 15 minutos após ajuste da posição corporal (T2), 30 minutos após o início da ressecção hepática (T3), 60 minutos após o início da ressecção hepática (T4), após a ressecção hepática (T5) e no final da operação (T6) para avaliar a influência da sildenafil na estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
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No final da operação
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Análise de gases sanguíneos
Prazo: No final da operação
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Meça Hb, PH e Lac em T1, T3, T4 e T5 para entender o estado do ambiente interno do paciente.(Em
pós-indução(T1), 5 minutos após 30° de cabeça erguida e pés para baixo(T2), 30 minutos após o início da ressecção hepática(T3), 60 minutos após o início da ressecção hepática(T4) e após a ressecção hepática (T5))
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No final da operação
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Débito urinário intraoperatório
Prazo: Ao final da operação(T6)
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Registrando o valor do débito urinário intraoperatório do paciente em T6.
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Ao final da operação(T6)
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Eventos adversos na sala de recuperação
Prazo: Após o término da cirurgia, Paciente na sala de recuperação.
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É avaliado medindo se o paciente apresenta hipotensão e se há hipoxemia na sala de recuperação.
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Após o término da cirurgia, Paciente na sala de recuperação.
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Função do fígado
Prazo: No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
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É avaliado medindo os níveis de TBil, Alb, AST, ALT dos pacientes nos dias -D1, D1, D3 e D5.
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No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
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função renal
Prazo: No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
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É avaliado medindo os níveis de Cr, BUN dos pacientes nos dias -D1, D1, D3 e D5.
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No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
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Hemograma completo
Prazo: No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
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Em -D1, D1, D3 e D5, é avaliado medindo-se a Hb, Plt e Hct pós-operatória do paciente.
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No dia anterior à cirurgia (-D1), 1º dia de pós-operatório (D1), 3º dia de pós-operatório (D3) e 5º dia de pós-operatório (D5).
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Função cardíaca
Prazo: No dia 1 do pós-operatório
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Comparando os níveis de BNP, CK-MB e cTn dos pacientes nos dias D1 para avaliar se o Sildenafil tem impacto na função cardíaca do paciente.
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No dia 1 do pós-operatório
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Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: No dia 5 do pós-operatório
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Registre a internação do paciente para avaliar a velocidade de recuperação do paciente.
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No dia 5 do pós-operatório
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Tempo de permanência da drenagem
Prazo: No dia 5 do pós-operatório
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Registre o tempo de colocação do tubo de drenagem para avaliar a velocidade de recuperação do paciente.
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No dia 5 do pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: No 1º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório e 5º dia de pós-operatório
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Seja para entrar na UTI após cirurgia, insuficiência hepática, sangramento, vazamento de bile, ascite, derrame pleural e infecção no local da incisão.
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No 1º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório e 5º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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