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Administração pré-operatória de sildenafil para hepatectomia

25 de janeiro de 2024 atualizado por: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
A hepatectomia laparoscópica (LH) é um importante tratamento para doenças hepáticas, e o sangramento é uma das complicações mais comuns durante a dissecção do parênquima hepático. A técnica de controle de baixa pressão venosa central (CLCVP) é atualmente uma das técnicas mais importantes para controle de sangramento intraoperatório. Consiste principalmente em restrição hídrica, ajuste de posição e uso de vasodilatadores. No entanto, estas medidas centram-se na diminuição da PVC através da redução do volume de sangue de retorno, e menos atenção é dada a factores como a resistência vascular pulmonar e a função cardíaca. O sildenafil, conhecido como Viagra, é atualmente usado para tratar disfunção erétil e hipertensão pulmonar em homens. Seu mecanismo de ação é inibir a fosfodiesterase-5 (PDE-5) e aumentar os níveis de cGMP, levando ao relaxamento da musculatura lisa e à vasodilatação. Suas propriedades farmacológicas proporcionam valor potencial para o tratamento de muitas doenças. No entanto, poucos estudos foram realizados tanto nacional quanto internacionalmente sobre o uso do citrato de sildenafil no LH relacionado ao CLCVP. O objetivo deste estudo é investigar os seguintes aspectos: 1) a viabilidade e eficácia do citrato de sildenafil aplicado para controlar a baixa pressão venosa central no LH, como sangramento intraoperatório, o impacto da PVC e a classificação do campo operatório do cirurgião para avaliar o valor da sua aplicação clínica; 2) o impacto do citrato de sildenafil aplicado na função do fígado e órgãos importantes dos rins dos pacientes após cirurgia de LH, bem como a incidência de complicações pós-operatórias, e avaliar a aplicação clínica de sua segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1.2 Conteúdo do estudo

  1. Viabilidade e eficácia do citrato de sildenafil aplicado no LH para controlar a baixa pressão venosa central Ao permitir que os pacientes tomem citrato de sildenafil 50 mg por via oral antes da operação. ① Registre a perda sanguínea intraoperatória, a baixa pressão venosa central intraoperatória e a classificação de campo do cirurgião.

    • Alterações registradas nos índices hemodinâmicos intraoperatórios (FC; PAM; VVS): na admissão do paciente (T0), após a indução (T1), 15 minutos após o início da cirurgia (T2), início da hepatectomia (T3), após hepatectomia (T4), e no final da cirurgia (T5).

    (iii) Registrar condições intraoperatórias: tempo de operação, tempo de bloqueio portal hepático, taxa de transfusão de sangue intraoperatória, volume de urina intraoperatório, volume de fluido intraoperatório e drogas vasoativas intraoperatórias

    • Registre os índices metabólicos: T1, T4, T5 para análise de gases sanguíneos e registre PH, valor de lactato, nível de hemoglobina (Hb).

      (2) A segurança do citrato de sildenafil aplicado no LH para controlar a pressão venosa central baixa e esclarecer que o uso do sildenafil não leva a outras complicações

      ① Ao coletar funções hepáticas e renais pré-operatórias e pós-operatórias de 1, 3, 7 dias: medição de bilirrubina sérica, albumina sérica, tempo de prolongamento do plasminogênio, alanina aminotransferase, glutamina aminotransferase, nitrogênio ureico, creatinina.

      ②Tempo de internação do paciente

      ③Custo total de internação do paciente

    • Tempo de colocação do tubo de drenagem

      • Pontuação de dor pós-operatória ⑥ Complicações pós-operatórias: náuseas, vômitos, ausência de evacuação anal dentro de 5 dias após a cirurgia, etc.; a ultrassonografia abdominal revelou líquido abdominal superior a 200 ml, sendo necessária laparotomia para diagnóstico de hemoperitônio peritoneal; os critérios diagnósticos para insuficiência hepática pós-operatória incluíram hiperbilirrubinemia persistente (>50 mmol/L), ascite, disfunção de coagulação (INR>1,7), e encefalopatia hepática;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Zhiming Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção hepática
  • idade de 18 a 85 anos
  • Child-Pugh ≤B
  • ASA II-III
  • disposto a participar do julgamento.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou Lactação
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento usado no estudo
  • Hemoglobina (Hb) < 90 g/L
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2 ou < 18 kg/m2
  • Hipertensão > 180 mmHg
  • Insuficiência Renal (Creatinina, Cr 178 µmol/L)
  • Doenças cardiovasculares graves, incluindo doença arterial coronariana ativa, estenose valvar grave e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, história de acidente vascular cerebral em seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: sildenafila
Sildenafil vs. grupo controle em branco
Sildenafil 25mg por via oral meia hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • nitroglicerina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemorragia
Prazo: 2 minutos antes do final da operação
O volume de sangue do frasco de sucção e o peso das compressas de gaze foram contados contando o volume de sangue do frasco de sucção e o peso das compressas de gaze 2 minutos antes do final do procedimento.- Volume esperado de sangue absorvido pelo bloco de gaze (ml) = (peso do bloco de gaze após absorção de sangue g menos peso do bloco de gaze antes da absorção de sangue g)/1,054 (densidade média do sangue g/ml) Peso da almofada de gaze com sangue Volume esperado de sangue absorvido pelo bloco de gaze ml peso do bloco de gaze após a sucção g - peso do bloco de gaze antes da sucção g1054 densidade média do sangue gml
2 minutos antes do final da operação
CVP
Prazo: 2 minutos após a admissão do paciente, 2 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos após o início da cirurgia, 2 minutos após o início da hepatectomia, 2 minutos após a hepatectomia, 2 minutos antes do final da cirurgia
Medição da pressão da PVC através da colocação de um cateter venoso central
2 minutos após a admissão do paciente, 2 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos após o início da cirurgia, 2 minutos após o início da hepatectomia, 2 minutos após a hepatectomia, 2 minutos antes do final da cirurgia
Classificação do campo operatório
Prazo: 2 minutos antes do final da cirurgia
Usando um estudo piloto realizado para avaliar o efeito do sildenafil na condição do campo cirúrgico usando uma escala de quatro pontos: 1 Grau(A veia cava inferior e a veia hepática estão muito flácidas e a seção do fígado sangra muito pouco, facilitando a realização do procedimento. )2 Grau(O A veia cava inferior e a veia hepática estão relaxadas e a seção hepática sangra menos, facilitando a realização do procedimento.)3 Grau(Tensão na veia cava inferior e na veia hepática, mais vazamento de sangue da seção do fígado, mais difícil de realizar a cirurgia) Grau 4(A tensão na veia cava inferior e na veia hepática é muito alta e a seção do fígado sangra muito, o que faz com que muito difícil de realizar cirurgia)
2 minutos antes do final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função do fígado
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3º dia após a cirurgia
Ao registrar os resultados da função hepática antes e depois da operação no grupo controle e no grupo experimental, os índices relacionados ao fígado incluem alanina aminotransferase (ALT), aspartato transferase (AST), ALT/AST e lactato desidrogenase (LDH). Os dados de ALT, AST, ALT/AST e LDH foram registrados e comparados entre os grupos, e foi comparado se havia diferenças entre os dois grupos (P<0,05).
1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3º dia após a cirurgia
função renal
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3º dia após a cirurgia
Comparando os resultados de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatina (Cr) antes e após a operação no grupo controle e no grupo experimental. Se o valor de creatina (Cr) do teste de função renal pós-operatório for superior a 178 μmol/L, isso sugere que o paciente pode ter dano à função renal. Registre os dados de BUN e creatina no primeiro dia antes da operação, no primeiro dia após a operação e no terceiro dia após a operação, e compare se há diferenças entre os dois grupos (se P<0,05, significa que há diferenças entre os grupo experimental e o grupo controle).
1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3º dia após a cirurgia
Tempo de colocação do tubo de drenagem
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
Pergunte ao paciente e ao médico responsável
Terceiro dia de pós-operatório
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
O grau de dor durante o acompanhamento foi previsto pelo escore de dor VAS, com pontuação 0: indolor; Abaixo de 3 pontos: dor leve, tolerável; 4 pontos e 6 pontos: o paciente apresenta dor e afeta o sono, que é tolerável; 7 -10: O paciente apresenta dores gradativamente intensas, que são insuportáveis ​​e afetam o apetite e o sono.
Terceiro dia de pós-operatório
Custo total da internação
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
Pergunte ao paciente e ao médico responsável
Terceiro dia de pós-operatório
Tempo de permanência do paciente
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
Pergunte ao paciente e ao médico responsável
Terceiro dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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