- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06237751
Administração pré-operatória de sildenafil para hepatectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.2 Conteúdo do estudo
Viabilidade e eficácia do citrato de sildenafil aplicado no LH para controlar a baixa pressão venosa central Ao permitir que os pacientes tomem citrato de sildenafil 50 mg por via oral antes da operação. ① Registre a perda sanguínea intraoperatória, a baixa pressão venosa central intraoperatória e a classificação de campo do cirurgião.
- Alterações registradas nos índices hemodinâmicos intraoperatórios (FC; PAM; VVS): na admissão do paciente (T0), após a indução (T1), 15 minutos após o início da cirurgia (T2), início da hepatectomia (T3), após hepatectomia (T4), e no final da cirurgia (T5).
(iii) Registrar condições intraoperatórias: tempo de operação, tempo de bloqueio portal hepático, taxa de transfusão de sangue intraoperatória, volume de urina intraoperatório, volume de fluido intraoperatório e drogas vasoativas intraoperatórias
Registre os índices metabólicos: T1, T4, T5 para análise de gases sanguíneos e registre PH, valor de lactato, nível de hemoglobina (Hb).
(2) A segurança do citrato de sildenafil aplicado no LH para controlar a pressão venosa central baixa e esclarecer que o uso do sildenafil não leva a outras complicações
① Ao coletar funções hepáticas e renais pré-operatórias e pós-operatórias de 1, 3, 7 dias: medição de bilirrubina sérica, albumina sérica, tempo de prolongamento do plasminogênio, alanina aminotransferase, glutamina aminotransferase, nitrogênio ureico, creatinina.
②Tempo de internação do paciente
③Custo total de internação do paciente
Tempo de colocação do tubo de drenagem
- Pontuação de dor pós-operatória ⑥ Complicações pós-operatórias: náuseas, vômitos, ausência de evacuação anal dentro de 5 dias após a cirurgia, etc.; a ultrassonografia abdominal revelou líquido abdominal superior a 200 ml, sendo necessária laparotomia para diagnóstico de hemoperitônio peritoneal; os critérios diagnósticos para insuficiência hepática pós-operatória incluíram hiperbilirrubinemia persistente (>50 mmol/L), ascite, disfunção de coagulação (INR>1,7), e encefalopatia hepática;
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qisheng Z Chen
- Número de telefone: +8618711451175
- E-mail: cqs19990715@163.com
Estude backup de contato
- Nome: pan wang
- Número de telefone: +8618075506668
- E-mail: Showmeyoumoney@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Zhiming Zhang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção hepática
- idade de 18 a 85 anos
- Child-Pugh ≤B
- ASA II-III
- disposto a participar do julgamento.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou Lactação
- Alergia conhecida a qualquer medicamento usado no estudo
- Hemoglobina (Hb) < 90 g/L
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2 ou < 18 kg/m2
- Hipertensão > 180 mmHg
- Insuficiência Renal (Creatinina, Cr 178 µmol/L)
- Doenças cardiovasculares graves, incluindo doença arterial coronariana ativa, estenose valvar grave e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, história de acidente vascular cerebral em seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: sildenafila
Sildenafil vs. grupo controle em branco
|
Sildenafil 25mg por via oral meia hora antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hemorragia
Prazo: 2 minutos antes do final da operação
|
O volume de sangue do frasco de sucção e o peso das compressas de gaze foram contados contando o volume de sangue do frasco de sucção e o peso das compressas de gaze 2 minutos antes do final do procedimento.-
Volume esperado de sangue absorvido pelo bloco de gaze (ml) = (peso do bloco de gaze após absorção de sangue g menos peso do bloco de gaze antes da absorção de sangue g)/1,054
(densidade média do sangue g/ml) Peso da almofada de gaze com sangue Volume esperado de sangue absorvido pelo bloco de gaze ml peso do bloco de gaze após a sucção g - peso do bloco de gaze antes da sucção g1054 densidade média do sangue gml
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2 minutos antes do final da operação
|
CVP
Prazo: 2 minutos após a admissão do paciente, 2 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos após o início da cirurgia, 2 minutos após o início da hepatectomia, 2 minutos após a hepatectomia, 2 minutos antes do final da cirurgia
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Medição da pressão da PVC através da colocação de um cateter venoso central
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2 minutos após a admissão do paciente, 2 minutos após a indução da anestesia, 15 minutos após o início da cirurgia, 2 minutos após o início da hepatectomia, 2 minutos após a hepatectomia, 2 minutos antes do final da cirurgia
|
Classificação do campo operatório
Prazo: 2 minutos antes do final da cirurgia
|
Usando um estudo piloto realizado para avaliar o efeito do sildenafil na condição do campo cirúrgico usando uma escala de quatro pontos: 1 Grau(A veia cava inferior e a veia hepática estão muito flácidas e a seção do fígado sangra muito pouco, facilitando a realização do procedimento. )2 Grau(O
A veia cava inferior e a veia hepática estão relaxadas e a seção hepática sangra menos, facilitando a realização do procedimento.)3 Grau(Tensão
na veia cava inferior e na veia hepática, mais vazamento de sangue da seção do fígado, mais difícil de realizar a cirurgia) Grau 4(A tensão na veia cava inferior e na veia hepática é muito alta e a seção do fígado sangra muito, o que faz com que muito difícil de realizar cirurgia)
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2 minutos antes do final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função do fígado
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3º dia após a cirurgia
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Ao registrar os resultados da função hepática antes e depois da operação no grupo controle e no grupo experimental, os índices relacionados ao fígado incluem alanina aminotransferase (ALT), aspartato transferase (AST), ALT/AST e lactato desidrogenase (LDH).
Os dados de ALT, AST, ALT/AST e LDH foram registrados e comparados entre os grupos, e foi comparado se havia diferenças entre os dois grupos (P<0,05).
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1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3º dia após a cirurgia
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função renal
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3º dia após a cirurgia
|
Comparando os resultados de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatina (Cr) antes e após a operação no grupo controle e no grupo experimental.
Se o valor de creatina (Cr) do teste de função renal pós-operatório for superior a 178 μmol/L, isso sugere que o paciente pode ter dano à função renal.
Registre os dados de BUN e creatina no primeiro dia antes da operação, no primeiro dia após a operação e no terceiro dia após a operação, e compare se há diferenças entre os dois grupos (se P<0,05, significa que há diferenças entre os grupo experimental e o grupo controle).
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1 dia antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3º dia após a cirurgia
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Tempo de colocação do tubo de drenagem
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
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Pergunte ao paciente e ao médico responsável
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Terceiro dia de pós-operatório
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
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O grau de dor durante o acompanhamento foi previsto pelo escore de dor VAS, com pontuação 0: indolor; Abaixo de 3 pontos: dor leve, tolerável; 4 pontos e 6 pontos: o paciente apresenta dor e afeta o sono, que é tolerável; 7 -10: O paciente apresenta dores gradativamente intensas, que são insuportáveis e afetam o apetite e o sono.
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Terceiro dia de pós-operatório
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Custo total da internação
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
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Pergunte ao paciente e ao médico responsável
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Terceiro dia de pós-operatório
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Tempo de permanência do paciente
Prazo: Terceiro dia de pós-operatório
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Pergunte ao paciente e ao médico responsável
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Terceiro dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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