Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное применение силденафила при гепатэктомии

25 июня 2024 г. обновлено: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Лапароскопическая гепатэктомия (ЛГ) является важным методом лечения заболеваний печени, а кровотечение — одно из наиболее частых осложнений при рассечении паренхимы печени. Метод контроля низкого центрального венозного давления (CLCVP) в настоящее время является одним из наиболее важных методов контроля интраоперационного кровотечения. В основном он состоит из ограничения жидкости, корректировки положения и использования вазодилататоров. Однако эти меры направлены на снижение ЦВД за счет уменьшения объема возвращаемой крови, и меньше внимания уделяется таким факторам, как сопротивление легочных сосудов и функция сердца. Силденафил, известный как Виагра, в настоящее время используется для лечения эректильной дисфункции и легочной гипертензии у мужчин. Механизм его действия заключается в ингибировании фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) и повышении уровня цГМФ, что приводит к расслаблению гладких мышц и расширению сосудов. Его фармакологические свойства представляют потенциальную ценность для лечения многих заболеваний. Однако как внутри страны, так и за рубежом было проведено мало исследований по использованию цитрата силденафила при ЛГ, связанном с CLCVP. Целью данного исследования является изучение следующих аспектов: 1) осуществимость и эффективность применения цитрата силденафила для контроля низкого центрального венозного давления при ЛГ, таких как интраоперационное кровотечение, влияние ЦВД и оценка операционного поля хирурга для оценки ценность его клинического применения; 2) влияние силденафила цитрата, применяемого на функцию печени и важных органов почек пациентов после операции ЛГ, а также частоту послеоперационных осложнений, а также оценить его безопасность при клиническом применении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

1.2 Содержание исследования

  1. Целесообразность и эффективность применения цитрата силденафила при ЛГ для контроля низкого центрального венозного давления. Пациентам разрешено принимать цитрат силденафила в дозе 50 мг перорально перед операцией. ① Запишите интраоперационную кровопотерю, интраоперационное низкое центральное венозное давление и оценку поля хирурга.

    • Регистрировали интраоперационные изменения показателей гемодинамики (ЧСС; САД; СВВ): при поступлении больного (Т0), после индукции (Т1), через 15 мин после начала операции (Т2), начала гепатэктомии (Т3), после гепатэктомии (Т4), и в конце операции (Т5).

    (iii) Запишите интраоперационные условия: время операции, время печеночной портальной блокады, скорость интраоперационного переливания крови, интраоперационный объем мочи, интраоперационный объем жидкости и интраоперационные вазоактивные препараты.

    • Запишите метаболические индексы: T1, T4, T5 для анализа газов крови и запишите PH, значение лактата, уровень гемоглобина (Hb).

      (2) Безопасность силденафила цитрата, применяемого при ЛГ для контроля низкого центрального венозного давления, и уточнение того, что применение силденафила не приводит к другим осложнениям.

      ① Путем сбора предоперационных и послеоперационных 1, 3, 7 дней функций печени и почек: измерение сывороточного билирубина, сывороточного альбумина, времени пролонгации плазминогена, аланинаминотрансферазы, глутаминаминотрансферазы, азота мочевины, креатинина.

      ②Время госпитализации пациента

      ③Общая стоимость госпитализации пациента

    • Время установки дренажной трубки

      • Оценка послеоперационной боли ⑥ Послеоперационные осложнения: тошнота, рвота, отсутствие анального опорожнения в течение 5 дней после операции и т. д.; УЗИ брюшной полости выявило объем брюшной жидкости более 200 мл, что потребовало лапаротомии для диагностики перитонеального гемоперитонеума; диагностические критерии послеоперационной печеночной недостаточности включали стойкую гипербилирубинемию (>50 ммоль/л), асцит, нарушение свертываемости крови (МНО>1,7), и печеночная энцефалопатия;

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qisheng Z Chen
  • Номер телефона: +8618711451175
  • Электронная почта: cqs19990715@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: pan wang
  • Номер телефона: +8618075506668
  • Электронная почта: Showmeyoumoney@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Рекрутинг
        • Zhiming Zhang
        • Контакт:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +8613875555649
          • Электронная почта: otc0735@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие резекцию печени
  • возраст от 18-85 лет
  • Чайлд-Пью ≤B
  • АСА II-III
  • готов присоединиться к судебному разбирательству.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Известная аллергия на любые лекарства, использованные в исследовании.
  • Гемоглобин (Hb) < 90 г/л
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2 или < 18 кг/м2
  • Гипертония > 180 мм рт.ст.
  • Почечная недостаточность (креатинин, Cr 178 мкмоль/л)
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая активную ишемическую болезнь сердца, тяжелый стеноз клапана и гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию, инсульт в анамнезе в течение шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: таблетка кальция
Лекарство: Силденафил 100 мг
Силденафил 100 мг перорально за полчаса до операции.
Другие имена:
  • нитроглицерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: В конце операции
Количественно оценить IBL путем расчета количества крови в аспирационном флаконе (фактический объем кровопотери - объем орошения физиологическим раствором) и веса марлевого кровяного тампона ((вес марлевого блока после всасывания крови в г - вес марлевого блока) до всасывания в кровь в г)/1,054 (средняя плотность крови в г/мл)).
В конце операции
Классификация хирургического поля
Временное ограничение: В конце операции
На Т3 и Т4 хирург оценивает и оценивает операционное поле печени в соответствии с Таблицей 2. Если оценка ниже 70 баллов, будет использована техника CLCVP для улучшения хирургических условий. На Т5 хирург повторно оценит операционное поле, чтобы оценить эффективность техники CLCVP. В то же время хирург самостоятельно оценит работу анестезиолога по контролю операционного поля и обеспечению безопасности пациента, чтобы всесторонне отразить вклад анестезиологического обеспечения в операцию. Чтобы обеспечить объективность оценки, ведущий хирург не будет знать о ситуации в группе пациентов на протяжении всего процесса. Через 30 минут после начала резекции печени (Т3), через 60 минут после начала резекции печени (Т4) и после резекции печени (Т5))
В конце операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный расход нитроглицерина
Временное ограничение: В конце операции
На основании критерия CLCVP фиксируют необходимость применения больным нитроглицерина во время операции и использованную дозу.
В конце операции
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: В конце операции
Собирайте такие данные, как САД, ДАД, САД, ЦВД, CO, SV, SVV, SVR, ЧСС, SpO2 в момент поступления пациента в операционную (Т0), после индукции (Т1), через 15 минут после корректировки положения тела. (Т2), через 30 минут после начала резекции печени (Т3), через 60 минут после начала резекции печени (Т4), после резекции печени (Т5) и в конце операции (Т6) для оценки влияния силденафил на интраоперационную гемодинамическую стабильность.
В конце операции
Анализ газов крови
Временное ограничение: В конце операции
Измерьте Hb, PH и Lac в точках T1, T3, T4 и T5, чтобы понять состояние внутренней среды пациента. (При после индукции (Т1), через 5 минут после поворота головы на 30° и положения ног вниз (Т2), через 30 минут после начала резекции печени (Т3), через 60 минут после начала резекции печени (Т4) и после резекции печени (Т5))
В конце операции
Интраоперационный диурез
Временное ограничение: В конце операции(Т6)
Путем регистрации интраоперационного значения диуреза больного на Т6.
В конце операции(Т6)
Нежелательные явления в послеоперационной палате
Временное ограничение: После окончания операции пациент в послеоперационной палате.
Его оценивают путем измерения того, есть ли у пациента гипотония и есть ли гипоксемия в послеоперационной палате.
После окончания операции пациент в послеоперационной палате.
Функция печени
Временное ограничение: Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
Его оценивают путем измерения уровней TBil, Alb, AST, ALT у пациентов в дни -D1, D1, D3 и D5.
Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
функция почек
Временное ограничение: Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
Его оценивают путем измерения уровней Cr, АМК у пациентов в дни -D1, D1, D3 и D5.
Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
Полный анализ крови
Временное ограничение: Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
На -D1, D1, D3 и D5 его оценивают путем измерения послеоперационного уровня Hb, Plt и Hct у пациента.
Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
Сердечная функция
Временное ограничение: В послеоперационный день 1
Сравнивая уровни BNP, CK-MB и cTn у пациентов в дни D1, можно оценить, оказывает ли силденафил влияние на сердечную функцию пациента.
В послеоперационный день 1
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: На 5-й день послеоперационного периода
Запишите пребывание пациента в больнице, чтобы оценить скорость выздоровления пациента.
На 5-й день послеоперационного периода
Время пребывания дренажа
Временное ограничение: На 5-й день послеоперационного периода
Запишите время установки дренажной трубки, чтобы оценить скорость выздоровления пациента.
На 5-й день послеоперационного периода
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В 1-й послеоперационный день, 3-й послеоперационный день и 5-й день после операции.
Следует ли поступать в отделение интенсивной терапии после операции, печеночной недостаточности, кровотечения, желчеистечения, асцита, плеврального выпота и инфекции в месте разреза.
В 1-й послеоперационный день, 3-й послеоперационный день и 5-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First People's Hospital of Chenzhou

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023139 (Другой идентификатор: JOSE R. REYES MEMORIAL MEDICAL CENTER INSTITUTIONAL REVIEW BOARD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками