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Lenvatinibe mais toripalimabe para câncer de ovário recorrente resistente à platina

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital

Um ensaio clínico prospectivo de fase II de lenvatinibe em combinação com toripalimabe para pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina

Os investigadores propõem iniciar um estudo avaliando a eficácia e segurança de uma dose inicial mais baixa de lenvatinibe combinada com toripalimabe em pacientes que sofrem de câncer de ovário recorrente resistente à platina. O objetivo desta pesquisa é oferecer uma nova abordagem terapêutica para pacientes que lutam contra o câncer de ovário recidivante com resistência à platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiao Shang, PhD
  • Número de telefone: 13810073050
  • E-mail: shang.mm@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 75 anos;
  2. Recorrência resistente à platina de câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de Falópio e câncer peritoneal primário.
  3. De acordo com os critérios RECIST 1.1, deve haver pelo menos uma lesão mensurável ou um nível de CA 125 ≥ 70 UI/L.
  4. ECOG 0-2;
  5. Função hepática e renal: os níveis de creatinina sérica devem ser ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal. Os níveis de AST e ALT devem ser ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal ou ≤ 5 vezes o limite superior do normal se houver metástases hepáticas. ;a bilirrubina total deve ser ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
  6. Os participantes em idade reprodutiva devem consentir com o uso de métodos anticoncepcionais eficazes durante todo o estudo. Mulheres em idade reprodutiva devem apresentar um resultado negativo em testes de gravidez de soro ou urina.
  7. Aqueles que devem sobreviver por mais de 3 meses. Os pacientes estavam inconscientes e se voluntariaram para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão maligna incontrolável;
  2. Os exames de imagem mostraram que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes;
  3. Contraindicações ao uso de agentes antiangiogênicos;
  4. Contra-indicações para inibidores de checkpoint;
  5. Pacientes que apresentam fístula abdominal, perfuração gastrointestinal e abscesso pélvico-abdominal;
  6. Envolvimento ou envolvimento simultâneo em outro ensaio clínico dentro do período de um mês que possa potencialmente influenciar os resultados deste estudo.
  7. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos relacionados ao estudo ou seus excipientes;
  8. Indivíduos com doenças cardíacas, hepáticas, renais graves e outras doenças concomitantes graves que possam representar uma ameaça à vida;
  9. Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lenvatinibe + Toripalimabe
  1. Administrar 8 mg de Lenvatinibe por via oral, uma vez ao dia, para uso contínuo;
  2. Administrar 240 mg de Toripalimabe por infusão intravenosa, pela primeira vez sete dias após a ingestão de lenvatinibe e, posteriormente, a cada três semanas.
Medicamento: Lenvatinibe + Toripalimabe.
Ajuste da Dosagem do Medicamento: Ao longo do tratamento, os ajustes devem ser feitos exclusivamente na dosagem do medicamento Lenvatinibe. A posologia inicial do lenvatinibe é de 8 mg, administrado por via oral uma vez ao dia por um período de quatro semanas. Se não forem observadas reações adversas, a dosagem pode ser aumentada para 12 mg para indivíduos com peso superior a 60 kg. Porém, se o paciente apresentar efeitos colaterais intoleráveis, a dosagem deve ser reduzida para 8 mg. Para indivíduos com peso inferior a 60 kg, a dosagem máxima é de 8 mg por dia. Caso as reações adversas se tornem intoleráveis, a dosagem pode ser reduzida para 4 mg por dia. Retirada do estudo se ainda for intolerável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
Este termo denota a duração desde o início da inscrição até o ponto de progressão da neoplasia ou morte.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
A Sobrevivência Global refere-se à duração desde o início da inscrição até a morte, independentemente da causa. Para os participantes que não sucumbiram, os dados serão censurados na data mais recente conhecida pela sua sobrevivência.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a soma das proporções de respostas completas e parciais. Isto é conseguido quando há uma redução no volume da neoplasia para um valor pré-determinado, juntamente com uma diminuição na concentração sérica de CA 125 em mais de 50% pós-tratamento em comparação com os níveis pré-tratamento, sustentada por uma duração mínima de 4 semanas.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K3559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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