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Lenvatinibe mais toripalimabe para câncer de ovário recorrente resistente à platina

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital

Um ensaio clínico prospectivo de fase II de lenvatinibe em combinação com toripalimabe para pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina

Os investigadores propõem iniciar um estudo avaliando a eficácia e segurança de uma dose inicial mais baixa de lenvatinibe combinada com toripalimabe em pacientes que sofrem de câncer de ovário recorrente resistente à platina. O objetivo desta pesquisa é oferecer uma nova abordagem terapêutica para pacientes que lutam contra o câncer de ovário recidivante com resistência à platina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiao Shang, PhD
  • Número de telefone: 13810073050
  • E-mail: shang.mm@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 75 anos;
  2. Recorrência resistente à platina de câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de Falópio e câncer peritoneal primário.
  3. De acordo com os critérios RECIST 1.1, deve haver pelo menos uma lesão mensurável ou um nível de CA 125 ≥ 70 UI/L.
  4. ECOG 0-2;
  5. Função hepática e renal: os níveis de creatinina sérica devem ser ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal. Os níveis de AST e ALT devem ser ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal ou ≤ 5 vezes o limite superior do normal se houver metástases hepáticas. ;a bilirrubina total deve ser ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
  6. Os participantes em idade reprodutiva devem consentir com o uso de métodos anticoncepcionais eficazes durante todo o estudo. Mulheres em idade reprodutiva devem apresentar um resultado negativo em testes de gravidez de soro ou urina.
  7. Aqueles que devem sobreviver por mais de 3 meses. Os pacientes estavam inconscientes e se voluntariaram para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão maligna incontrolável;
  2. Os exames de imagem mostraram que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes;
  3. Contraindicações ao uso de agentes antiangiogênicos;
  4. Contra-indicações para inibidores de checkpoint;
  5. Pacientes que apresentam fístula abdominal, perfuração gastrointestinal e abscesso pélvico-abdominal;
  6. Envolvimento ou envolvimento simultâneo em outro ensaio clínico dentro do período de um mês que possa potencialmente influenciar os resultados deste estudo.
  7. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos relacionados ao estudo ou seus excipientes;
  8. Indivíduos com doenças cardíacas, hepáticas, renais graves e outras doenças concomitantes graves que possam representar uma ameaça à vida;
  9. Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenvatinibe + Toripalimabe
  1. Administrar 8 mg de Lenvatinibe por via oral, uma vez ao dia, para uso contínuo;
  2. Administrar 240 mg de Toripalimabe por infusão intravenosa, pela primeira vez sete dias após a ingestão de lenvatinibe e, posteriormente, a cada três semanas.
Ajuste da Dosagem do Medicamento: Ao longo do tratamento, os ajustes devem ser feitos exclusivamente na dosagem do medicamento Lenvatinibe. A posologia inicial do lenvatinibe é de 8 mg, administrado por via oral uma vez ao dia por um período de quatro semanas. Se não forem observadas reações adversas, a dosagem pode ser aumentada para 12 mg para indivíduos com peso superior a 60 kg. Porém, se o paciente apresentar efeitos colaterais intoleráveis, a dosagem deve ser reduzida para 8 mg. Para indivíduos com peso inferior a 60 kg, a dosagem máxima é de 8 mg por dia. Caso as reações adversas se tornem intoleráveis, a dosagem pode ser reduzida para 4 mg por dia. Retirada do estudo se ainda for intolerável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
Este termo denota a duração desde o início da inscrição até o ponto de progressão da neoplasia ou morte.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
A Sobrevivência Global refere-se à duração desde o início da inscrição até a morte, independentemente da causa. Para os participantes que não sucumbiram, os dados serão censurados na data mais recente conhecida pela sua sobrevivência.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a soma das proporções de respostas completas e parciais. Isto é conseguido quando há uma redução no volume da neoplasia para um valor pré-determinado, juntamente com uma diminuição na concentração sérica de CA 125 em mais de 50% pós-tratamento em comparação com os níveis pré-tratamento, sustentada por uma duração mínima de 4 semanas.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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