- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06241105
Lenvatinibe mais toripalimabe para câncer de ovário recorrente resistente à platina
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fengzhi Feng, Peking Union Medical College Hospital
Um ensaio clínico prospectivo de fase II de lenvatinibe em combinação com toripalimabe para pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina
Os investigadores propõem iniciar um estudo avaliando a eficácia e segurança de uma dose inicial mais baixa de lenvatinibe combinada com toripalimabe em pacientes que sofrem de câncer de ovário recorrente resistente à platina.
O objetivo desta pesquisa é oferecer uma nova abordagem terapêutica para pacientes que lutam contra o câncer de ovário recidivante com resistência à platina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiao Shang, PhD
- Número de telefone: 13810073050
- E-mail: shang.mm@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhi f Feng, PhD
- E-mail: fengfz1969@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Xiao Shang, PhD
- Número de telefone: 13810073050
- E-mail: shang.mm@163.com
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Contato:
- Zhi f Feng, PhD
- E-mail: fengfz1969@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos;
- Recorrência resistente à platina de câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de Falópio e câncer peritoneal primário.
- De acordo com os critérios RECIST 1.1, deve haver pelo menos uma lesão mensurável ou um nível de CA 125 ≥ 70 UI/L.
- ECOG 0-2;
- Função hepática e renal: os níveis de creatinina sérica devem ser ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal. Os níveis de AST e ALT devem ser ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal ou ≤ 5 vezes o limite superior do normal se houver metástases hepáticas. ;a bilirrubina total deve ser ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
- Os participantes em idade reprodutiva devem consentir com o uso de métodos anticoncepcionais eficazes durante todo o estudo. Mulheres em idade reprodutiva devem apresentar um resultado negativo em testes de gravidez de soro ou urina.
- Aqueles que devem sobreviver por mais de 3 meses. Os pacientes estavam inconscientes e se voluntariaram para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão maligna incontrolável;
- Os exames de imagem mostraram que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes;
- Contraindicações ao uso de agentes antiangiogênicos;
- Contra-indicações para inibidores de checkpoint;
- Pacientes que apresentam fístula abdominal, perfuração gastrointestinal e abscesso pélvico-abdominal;
- Envolvimento ou envolvimento simultâneo em outro ensaio clínico dentro do período de um mês que possa potencialmente influenciar os resultados deste estudo.
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos relacionados ao estudo ou seus excipientes;
- Indivíduos com doenças cardíacas, hepáticas, renais graves e outras doenças concomitantes graves que possam representar uma ameaça à vida;
- Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lenvatinibe + Toripalimabe
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Ajuste da Dosagem do Medicamento: Ao longo do tratamento, os ajustes devem ser feitos exclusivamente na dosagem do medicamento Lenvatinibe. A posologia inicial do lenvatinibe é de 8 mg, administrado por via oral uma vez ao dia por um período de quatro semanas.
Se não forem observadas reações adversas, a dosagem pode ser aumentada para 12 mg para indivíduos com peso superior a 60 kg.
Porém, se o paciente apresentar efeitos colaterais intoleráveis, a dosagem deve ser reduzida para 8 mg. Para indivíduos com peso inferior a 60 kg, a dosagem máxima é de 8 mg por dia.
Caso as reações adversas se tornem intoleráveis, a dosagem pode ser reduzida para 4 mg por dia. Retirada do estudo se ainda for intolerável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
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Este termo denota a duração desde o início da inscrição até o ponto de progressão da neoplasia ou morte.
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Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
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A Sobrevivência Global refere-se à duração desde o início da inscrição até a morte, independentemente da causa. Para os participantes que não sucumbiram, os dados serão censurados na data mais recente conhecida pela sua sobrevivência.
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Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a soma das proporções de respostas completas e parciais.
Isto é conseguido quando há uma redução no volume da neoplasia para um valor pré-determinado, juntamente com uma diminuição na concentração sérica de CA 125 em mais de 50% pós-tratamento em comparação com os níveis pré-tratamento, sustentada por uma duração mínima de 4 semanas.
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Desde o início do tratamento até um mínimo de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi f Feng, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K3559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .