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Usuários de Conferência Remota e Compressão de Dinâmica Sonora: Efeitos Auditivos (COMPRESSED)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institut Pasteur

O projeto COMPRESSED é um estudo descritivo, bicêntrico e não invasivo realizado pelo CERIAH - IDA - Institut Pasteur e pela Haute École Léonard de Vinci em Bruxelas em participantes voluntários identificados em dois grupos:

  • estar sujeito a elevada exposição a som comprimido, conforme definido pela participação profissional em eventos em plataformas de transmissão utilizando sistemas de processamento de sinais sonoros, nos últimos 3 anos,
  • estar sujeito a exposição moderada ou limitada a sons comprimidos e manipulados, equivalente à de um aluno que frequenta determinados cursos a distância. em plataforma de videoconferência, em alternância com outros cursos presenciais, com possibilidade de escuta nos intervalos, ministrados há no máximo 2 anos.

O principal objetivo do estudo COMPRESSED é avaliar os efeitos auditivos da exposição a sons manipulados (compressão, filtragem, equalização, acentuação, etc.) de plataformas de distribuição de som no sistema auditivo de participantes que estão regularmente expostos a esses sons como resultado da sua actividade profissional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Paul Avan, MD
  • Número de telefone: +33 (0)1 76 53 50 94
  • E-mail: paul.avan@uca.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Haute Ecole Léonard De Vinci
        • Contato:
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
        • Contato:
          • Paul Avan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos com exposição sustentada a sons comprimidos, definida pela participação profissional em eventos de plataformas de transmissão utilizando sistemas de processamento de sinais sonoros, nos últimos 3 anos, Ou Sujeitos com exposição moderada ou limitada a som comprimido e manipulado, equivalente ao de um estudante a distância -cursos de aprendizagem em plataforma de videoconferência, alternados com outros cursos presenciais, com possibilidade de pausas de escuta, expostos por um período máximo de 2 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os participantes:

  • Idade igual ou superior a 18 anos,
  • Trabalhar com plataformas utilizando sistemas de processamento de sinais sonoros,
  • Fluente em inglês,
  • Fluente em francês,
  • Declare que eles não têm perda auditiva.

Para participantes do grupo de alta exposição:

- Ter exercido atividade profissional nos últimos três anos utilizando plataformas de radiodifusão com sistemas de processamento de sinais sonoros,

Para participantes do grupo de exposição moderada ou limitada:

- Ter trabalhado entre um semestre e dois anos com plataformas utilizando sistemas de processamento de sinais sonoros.

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva condutiva ou mista, ou seja, onde a perda auditiva afeta tanto o ouvido externo e/ou médio quanto o ouvido interno.
  • Ter uma perda auditiva assimétrica, ou seja, uma diferença na perda auditiva média entre o ouvido esquerdo e direito de mais de 20 dB,
  • Ter história de otite e/ou doença otorrinolaringológica que afete permanentemente a audição (schwannoma vestibular, doença de Ménière, surdez súbita ou flutuante, hipoacusia congênita),
  • Não é fluente em inglês
  • Estar sob tutela
  • Privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou sujeito a proteção jurídica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Alta exposição ao som comprimido
Outro: Perfil audiológico
Videootoscopia Timpanometria Audiometria tonal de alta frequência
Outro: Autoavaliações auditivas
Questionário de habilidades auditivas Avaliação subjetiva do zumbido por meio de escala visual analógica Autoquestionário sobre o impacto do zumbido Autoquestionário de hiperacusia
Outro: Testes audiológicos objetivos e subjetivos
Omissão Acústica Mensuração do reflexo estapediano por timpanometria Audiometria tonal de altas frequências - apenas orelha exposta Logoaudiometria no ruído Zumbido e limiares subjetivos de desconforto Teste de percepção de intensidade psicoacústica
Outro: Autoavaliação da qualidade do som de exposição
Uma autoavaliação da qualidade sonora dos sons manipulados ouvidos durante a exposição será realizada na segunda visita de acompanhamento. Os elementos sobre os quais o participante será solicitado a fazer um julgamento qualitativo estarão relacionados com dificuldades de inteligibilidade ou não; ruído de fundo (estes dois itens em forma de nota entre 0 e 10); a natureza clara, abafada ou estridente dos sons, seu lado ressonante ou saturado.
Exposição moderada ou limitada a som comprimido
Outro: Perfil audiológico
Videootoscopia Timpanometria Audiometria tonal de alta frequência
Outro: Autoavaliações auditivas
Questionário de habilidades auditivas Avaliação subjetiva do zumbido por meio de escala visual analógica Autoquestionário sobre o impacto do zumbido Autoquestionário de hiperacusia
Outro: Testes audiológicos objetivos e subjetivos
Omissão Acústica Mensuração do reflexo estapediano por timpanometria Audiometria tonal de altas frequências - apenas orelha exposta Logoaudiometria no ruído Zumbido e limiares subjetivos de desconforto Teste de percepção de intensidade psicoacústica
Outro: Autoavaliação da qualidade do som de exposição
Uma autoavaliação da qualidade sonora dos sons manipulados ouvidos durante a exposição será realizada na segunda visita de acompanhamento. Os elementos sobre os quais o participante será solicitado a fazer um julgamento qualitativo estarão relacionados com dificuldades de inteligibilidade ou não; ruído de fundo (estes dois itens em forma de nota entre 0 e 10); a natureza clara, abafada ou estridente dos sons, seu lado ressonante ou saturado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações auditivas de participantes expostos a sons manipulados antes e depois da exposição
Prazo: 2 semanas
Mensuração da diferença entre as avaliações auditivas dos participantes expostos a sons manipulados antes e depois da exposição
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares audiométricos em tom puro de 125 a 8.000 Hz na orelha exposta do sujeito antes e aproximadamente uma hora após a exposição,
Prazo: 2 semanas
Medição da diferença entre os limiares audiométricos em tom puro de 125 a 8.000 Hz na orelha exposta do sujeito antes e aproximadamente uma hora após a exposição,
2 semanas
Diferença entre o limiar do reflexo protetor das vias auditivas (músculos da orelha média) medido por impedancemetria na orelha exposta quando um ruído contralateral é apresentado por alguns segundos.
Prazo: 2 semanas
Um ruído contralateral é um ruído branco filtrado passa-baixo com corte em 3 kHz.
2 semanas
Níveis de otoemissões em produtos de distorção acústica na orelha exposta em resposta a estímulos sonoros de tom puro
Prazo: 2 semanas
Comparação dos níveis de otoemissões em produtos de distorção acústica na orelha exposta em resposta a estímulos sonoros de tom puro a 65 dB NPS em torno de 1, 2, 3 e 4 kHz, antes e aproximadamente uma hora após a exposição.
2 semanas
Zumbido ou distorção auditiva (hiperacusia) relatado pelos participantes antes e após a exposição.
Prazo: 2 semanas
Mensuração da diferença na percepção de zumbido ou distorção auditiva (hiperacusia) relatada pelos participantes antes e após a exposição.
2 semanas
Efetividade dos reflexos auditivos protetores (ou reflexos acústicos), obtidos por impedancemetria e derivados da leitura das otoemissões de cada participante.
Prazo: 2 semanas
Mensuração da diferença de efetividade dos reflexos auditivos protetores (ou reflexos acústicos), obtidos por impedancemetria e derivados da leitura das otoemissões de cada participante.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Pasteur

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut de l'Audition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Avan, MD, CeRIAH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-126
  • 2023-A00985-40 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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