Adesivos Universais de Uma Etapa: Um Ensaio Clínico de 3 Anos em Restaurações Compostas de Classe II
5 de maio de 2025 atualizado por: Omar Abd El-fattah, Mansoura University
Adesivos universais de uma etapa: um ensaio clínico comparativo randomizado de 3 anos em restaurações compostas de classe II
avaliar e comparar o desempenho clínico e as respostas periodontais de quatro adesivos universais de um passo disponíveis comercialmente com diferentes formulações em restaurações compostas de Classe II durante um período de três anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descrição do projeto experimental seguiu as diretrizes fornecidas pela declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). O presente estudo foi planejado como um ensaio clínico duplo-cego randomizado, garantindo que tanto os pacientes quanto o examinador desconhecem a alocação do tratamento. O teste seguirá um design de boca dividida. Um total de quarenta e oito pacientes adultos, que buscam tratamento odontológico, serão incluídos no estudo. Os participantes serão recrutados no ambulatório da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.
Nenhum anúncio ativo será utilizado para recrutamento de participantes e, em vez disso, será formada uma amostra de conveniência. Antes de participar do estudo, cada paciente deverá fornecer consentimento informado, assinando um termo de consentimento. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade de Mansoura antes do início
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem apresentar pelo menos quatro cáries proximais compostas primárias posteriores envolvendo duas superfícies, especificamente cavidades ocluso-mesiais ou ocluso-distais, com uma pontuação correspondente do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) de 4 ou 5.
- A largura vestíbulo-lingual da lesão deve ser aproximadamente inferior a dois terços da distância intercuspida.
- Os dentes a serem restaurados devem estar em oclusão normal com os dentes antagonistas naturais.
- Dentes vitais sem sinais de inflamação pulpar ou lesões patológicas.
- Estado periodontal normal e boa higiene oral.
- Boa probabilidade de disponibilidade de recall.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cavidades proximais que se estendem além de duas superfícies ou que apresentam lesão com largura vestíbulo-lingual maior que dois terços da distância intercuspídea, ou que necessitam de cobertura de cúspide.
- Dentes parcialmente erupcionados ou tratados endodônticamente.
- Má higiene oral ou periodontite grave.
- Ausência de dentes vizinhos ou antagonistas.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente dos materiais do estudo.
- Pacientes com condições médicas instáveis.
- Pacientes com indisponibilidade conhecida para comparecer às consultas de recall.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com hábitos parafuncionais pesados, dentes fraturados ou visivelmente rachados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adesivo universal de uma etapa contendo Bis-GMA e HEMA.
Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração classe II com um dos sistemas restauradores testados.
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Cada paciente receberá uma restauração classe II utilizando o adesivo do grupo correspondente
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Comparador Ativo: Adesivo universal de uma etapa, livre de bis-GMA e contendo HEMA
Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração classe II com um dos sistemas restauradores testados.
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Cada paciente receberá uma restauração classe II utilizando o adesivo do grupo correspondente
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Comparador Ativo: Adesivo universal de uma etapa à base de acrílico, sem bis-GMA e sem HEMA
Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração classe II com um dos sistemas restauradores testados.
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Cada paciente receberá uma restauração classe II utilizando o adesivo do grupo correspondente
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Comparador Ativo: Adesivo universal de passo único contendo bis-GMA e HEMA à base de amida
Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração classe II com um dos sistemas restauradores testados.
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Cada paciente receberá uma restauração classe II utilizando o adesivo do grupo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de propriedades funcionais e biológicas para cada grupo
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de propriedades funcionais e biológicas que serão avaliadas clinicamente usando parâmetros recentemente revisados da Federação Dentária Mundial para cada grupo de sistema restaurador
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0801024 CD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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