Estudo prospectivo sobre terapia de radiofrequência pulsada em nervos periféricos, monitoramento de dor, qualidade de vida, satisfação e eficácia do paciente (PURPOSE)

Pacientes com dor neuropática periférica crônica que visitam o ambulatório de dor e que serão agendados para tratamento com PRF serão considerados para inclusão pelo médico responsável pelo tratamento da dor. Ao atender aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, o paciente receberá informações verbais (durante a consulta do paciente ou por telefone) e será convidado a participar desta coleta de dados. O consentimento informado assinado será obtido durante a consulta ambulatorial de dor.

Este estudo segue um Plano de Gestão de Dados que fornece informações relevantes sobre os requisitos de gestão de dados.

A) Preparação do estudo: O conjunto de dados é codificado por meio de um código único e sem sentido (ID do assunto). Os dados são desidentificados no banco de dados do estudo. A aquisição de dados foi registrada junto ao Encarregado de Proteção de Dados (DPO). Foi estabelecido um procedimento de consentimento informado que descreve o conjunto de dados, o prazo para retenção de dados, informações sobre compartilhamento de dados e disponibilização de dados para pesquisas futuras. Existe um local central para todos os documentos de estudo digitais e impressos.

B) Aquisição de dados: A reutilização de dados existentes, como características do paciente no sistema de prontuário médico do paciente no EPIC, é coberta pelo consentimento informado do sujeito.

C) Coleta de dados: O sistema Castor EDC é utilizado para coleta de dados. Acordos de licenciamento e processamento foram firmados. Os pesquisadores são treinados no uso deste sistema e a documentação de seu treinamento está disponível. O banco de dados foi projetado antes de ser construído e um dicionário de dados foi criado. As verificações de validação quanto à integridade, exatidão e consistência são incorporadas ao sistema de coleta de dados e foram documentadas. O sistema de recolha de dados foi testado tanto pela equipa de estudo como por uma entidade independente. O acesso ao sistema de coleta de dados é baseado em login individual com apenas os direitos de acesso necessários e é gerenciado sob supervisão e documentado pelo Investigador Principal (PI). Os usuários são treinados no sistema de coleta de dados.

D) Armazenamento de dados: Arquivos brutos, provisórios, finais e principais são armazenados no M-drive do departamento. Os arquivos brutos e finais são armazenados nas instalações de armazenamento de dados do Centro Médico da Universidade de Amsterdã e nas instalações de armazenamento Castor.

E) Coleta de dados: Uma assinatura do site e um registro de delegação de todas as pessoas envolvidas na coleta de dados são mantidos pelo PI. Verificações de integridade, correção e consistência são incorporadas ao sistema. Uma trilha de auditoria e funcionalidade de rastreamento de alterações são usadas no sistema aplicado. Todas as alterações no projeto serão documentadas para garantir que uma avaliação de impacto dessas alterações seja realizada. A aprovação e o motivo do bloqueio da coleta de dados foram documentados.

F) Processamento e análise estatística: Os dados são armazenados em um formato genérico e acionável por máquina, como CSV, e também armazenados no SPSS como um arquivo somente leitura. Todo o processamento e análise de dados são programados em arquivos de sintaxe ou script.

G) Redação e publicação: Para cada manuscrito foi criada uma subpasta estruturada.

H) Compartilhamento e arquivamento de dados: Serão publicados metadados (documentação sobre procedimentos de estudo, dicionário de dados, validação de dados e plano de derivação) e dados finais. Para fins de verificação, todos os dados são armazenados internamente. Um conjunto de dados não identificado será disponibilizado mediante solicitação ao autor correspondente. A solicitação deve incluir aprovação ética e um plano de análise estatística. O período de embargo é de pelo menos 1 ano após a publicação do estudo original. Para reutilização de dados, será estabelecido um Acordo de Compartilhamento de Dados. Os dados digitais (metadados, arquivos de dados brutos, arquivos de dados finais) e documentação serão preservados por 10 anos. Um registro de identificação do sujeito é arquivado e mantido separado de outros dados relacionados ao estudo. Isso não entra em conflito com o consentimento informado do sujeito. A documentação em papel será preservada por 10 anos.