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A luta que é a fenilcetonúria: o que os pacientes e cuidadores sofrem

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dilara Demirel, Hacettepe University
Objetivo: Avaliar os níveis de estresse e dificuldades de vida de pacientes com fenilcetonúria e seus pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Entre janeiro de 2020 e junho de 2020, foram incluídos um total de 156 pacientes com fenilcetonúria e seus pais que compareceram para exames regulares. Os pais foram solicitados a preencher o índice de estresse parental, a escala de carga de Zarit e o questionário de pontos fortes e dificuldades e as crianças com mais de onze anos foram solicitadas a preencher a escala de autoestima de Rosenberg, o inventário de ansiedade stait-trait e o questionário de pontos fortes e dificuldades.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Peru, 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo foi realizado na Universidade Hacettepe, Hospital Infantil İhsan Doğramacı, Departamento de Metabolismo, entre janeiro de 2020 e junho de 2020. Foi planejado incluir pacientes acompanhados com diagnóstico de fenilcetonúria com dieta ou terapia com cloridrato de sapropterina, que não apresentavam distúrbio do metabolismo da BH4 ou qualquer outro problema de saúde. Pacientes grávidas também foram excluídas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fenilcetonúria

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do metabolismo BH4
  • Outras doenças crônicas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 12 minutos
A Escala de Autoestima de Rosenberg foi desenvolvida por Morris Rosenberg em 1960. Avalia a autoestima e é composto por 10 itens no total. Na escala do tipo Likert, que inclui itens com carga positiva e negativa, 0-1 ponto é considerado autoestima alta, 2-4 pontos como autoestima média e 5-6 pontos como autoestima baixa.
12 minutos
Inventário de ansiedade traço Stait
Prazo: 45 minutos
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é um inventário que mede os níveis de ansiedade-estado e traço das crianças. Foi desenvolvido por Spielberges et. tudo em 1983. É composto por dois questionários com um total de 40 questões, 20 que avaliam o nível de ansiedade estatal, ou seja, como a criança se sente naquele momento, e 20 que avaliam como ela se sente constantemente, ou seja, de forma geral. A escala é do tipo Likert de 3 pontos e é avaliada com 1-3 pontos de acordo com a gravidade dos sintomas. A pontuação mais baixa que pode ser obtida nas escalas é 20, e a pontuação mais alta é 60, pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
45 minutos
Questionário de pontos fortes e dificuldades
Prazo: 30 minutos
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades foi desenvolvido por Goodman em 1997 para avaliar as dificuldades sociais, emocionais e comportamentais das crianças. Existe um formulário para pais para idades entre 4 e 17 anos e um formulário para crianças entre 11 e 17 anos. Consiste em 25 questões no total
30 minutos
Escala de carga Zarit
Prazo: 25 minutos
A Escala de Sobrecarga de Zarit foi desenvolvida por Zarit et al. em 1980. É uma escala do tipo Likert de 5 pontos composta por 22 questões que tem como objetivo mensurar o sofrimento vivenciado pelos cuidadores. As respostas são pontuadas entre 0-4. Um mínimo de 0 e um máximo de 88 pontos podem ser obtidos na escala. A pontuação alta indica o nível de sofrimento vivenciado.
25 minutos
Índice de estresse parental
Prazo: 20 minutos
O Índice de Estresse Parental tem como objetivo medir o estresse vivenciado pelos pais no relacionamento com os filhos. É uma escala do tipo Likert de 4 pontos composta por 16 questões no total. Um mínimo de 16 e um máximo de 64 pontos podem ser obtidos na escala. Uma pontuação alta na escala indica que o estresse parental é alto.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO20/296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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