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La lucha que es la fenilcetonuria: ¿Qué padecen los pacientes y sus cuidadores?

19 de febrero de 2024 actualizado por: Dilara Demirel, Hacettepe University
Objetivo: Evaluar los niveles de estrés y las dificultades de vida de los pacientes con fenilcetonuria y sus padres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño del estudio: Entre enero de 2020 y junio de 2020, se incluyeron un total de 156 pacientes con fenilcetonuria y sus padres que llegaron para sus exámenes regulares. Se pidió a los padres que rellenaran el índice de estrés parental, la escala de carga de Zarit y el cuestionario de fortalezas y dificultades, y a los niños mayores de once años se les pidió que rellenaran la escala de autoestima de Rosenberg, el inventario de ansiedad de rasgo de estado y el cuestionario de fortalezas y dificultades.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se llevó a cabo en el Departamento de Metabolismo del Hospital Infantil İhsan Doğramacı de la Universidad Hacettepe, entre enero de 2020 y junio de 2020. Se planificó incluir pacientes a los que se les dio seguimiento con diagnóstico de fenilcetonuria con dieta o terapia con clorhidrato de sapropterina, que no tuvieran trastorno del metabolismo de BH4 ni ningún otro problema de salud. También se excluyeron las pacientes embarazadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fenilcetonuria

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del metabolismo BH4
  • Otra enfermedad crónica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 12 minutos
La Escala de Autoestima de Rosenberg fue desarrollada por Morris Rosenberg en 1960. Evalúa la autoestima y consta de 10 ítems en total. En la escala tipo Likert, que incluye ítems con carga positiva y negativa, se considera autoestima alta de 0 a 1 puntos, autoestima media de 2 a 4 puntos y autoestima baja de 5 a 6 puntos.
12 minutos
Inventario de ansiedad rasgo estática
Periodo de tiempo: 45 minutos
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es un inventario que mide los niveles de ansiedad estado-rasgo de los niños. Ha sido desarrollado por Spielberges et. todos en 1983. Consta de dos cuestionarios con un total de 40 preguntas, 20 que valoran el nivel de ansiedad estatal, es decir, cómo se siente el niño en ese momento, y 20 que valoran cómo se siente constantemente, es decir, en general. La escala es tipo Likert de 3 puntos y se evalúa con 1-3 puntos según la gravedad de los síntomas. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 60, las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
45 minutos
Cuestionario de fortalezas y dificultades.
Periodo de tiempo: 30 minutos
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades fue desarrollado por Goodman en 1997 para evaluar las dificultades sociales, emocionales y de comportamiento de los niños. Hay un formulario para padres para edades de 4 a 17 años y un formulario para niños para edades de 11 a 17 años. Consta de 25 preguntas en total.
30 minutos
Escala de carga de zarit
Periodo de tiempo: 25 minutos
La escala de carga de Zarit fue desarrollada por Zarit et al. en 1980. Es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 22 preguntas que tiene como objetivo medir el malestar que experimentan los cuidadores. Las respuestas se puntúan entre 0 y 4. De la escala se podrá obtener un mínimo de 0 y un máximo de 88 puntos. La puntuación alta indica el nivel de angustia experimentado.
25 minutos
Índice de estrés parental
Periodo de tiempo: 20 minutos
Parenting Stress Index tiene como objetivo medir el estrés que experimentan los padres en sus relaciones con sus hijos. Es una escala tipo Likert de 4 puntos que consta de 16 preguntas en total. De la escala se podrá obtener un mínimo de 16 y un máximo de 64 puntos. Una puntuación alta en la escala indica que el estrés de los padres es alto.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO20/296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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