A luta que é a fenilcetonúria: o que os pacientes e cuidadores sofrem
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dilara Demirel, Hacettepe University
Objetivo: Avaliar os níveis de estresse e dificuldades de vida de pacientes com fenilcetonúria e seus pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Entre janeiro de 2020 e junho de 2020, foram incluídos um total de 156 pacientes com fenilcetonúria e seus pais que compareceram para exames regulares.
Os pais foram solicitados a preencher o índice de estresse parental, a escala de carga de Zarit e o questionário de pontos fortes e dificuldades e as crianças com mais de onze anos foram solicitadas a preencher a escala de autoestima de Rosenberg, o inventário de ansiedade stait-trait e o questionário de pontos fortes e dificuldades.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo foi realizado na Universidade Hacettepe, Hospital Infantil İhsan Doğramacı, Departamento de Metabolismo, entre janeiro de 2020 e junho de 2020.
Foi planejado incluir pacientes acompanhados com diagnóstico de fenilcetonúria com dieta ou terapia com cloridrato de sapropterina, que não apresentavam distúrbio do metabolismo da BH4 ou qualquer outro problema de saúde.
Pacientes grávidas também foram excluídas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fenilcetonúria
Critério de exclusão:
- Distúrbio do metabolismo BH4
- Outras doenças crônicas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 12 minutos
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A Escala de Autoestima de Rosenberg foi desenvolvida por Morris Rosenberg em 1960.
Avalia a autoestima e é composto por 10 itens no total.
Na escala do tipo Likert, que inclui itens com carga positiva e negativa, 0-1 ponto é considerado autoestima alta, 2-4 pontos como autoestima média e 5-6 pontos como autoestima baixa.
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12 minutos
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Inventário de ansiedade traço Stait
Prazo: 45 minutos
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é um inventário que mede os níveis de ansiedade-estado e traço das crianças.
Foi desenvolvido por Spielberges et.
tudo em 1983.
É composto por dois questionários com um total de 40 questões, 20 que avaliam o nível de ansiedade estatal, ou seja, como a criança se sente naquele momento, e 20 que avaliam como ela se sente constantemente, ou seja, de forma geral.
A escala é do tipo Likert de 3 pontos e é avaliada com 1-3 pontos de acordo com a gravidade dos sintomas. A pontuação mais baixa que pode ser obtida nas escalas é 20, e a pontuação mais alta é 60, pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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45 minutos
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Questionário de pontos fortes e dificuldades
Prazo: 30 minutos
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades foi desenvolvido por Goodman em 1997 para avaliar as dificuldades sociais, emocionais e comportamentais das crianças.
Existe um formulário para pais para idades entre 4 e 17 anos e um formulário para crianças entre 11 e 17 anos.
Consiste em 25 questões no total
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30 minutos
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Escala de carga Zarit
Prazo: 25 minutos
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A Escala de Sobrecarga de Zarit foi desenvolvida por Zarit et al. em 1980.
É uma escala do tipo Likert de 5 pontos composta por 22 questões que tem como objetivo mensurar o sofrimento vivenciado pelos cuidadores.
As respostas são pontuadas entre 0-4.
Um mínimo de 0 e um máximo de 88 pontos podem ser obtidos na escala.
A pontuação alta indica o nível de sofrimento vivenciado.
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25 minutos
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Índice de estresse parental
Prazo: 20 minutos
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O Índice de Estresse Parental tem como objetivo medir o estresse vivenciado pelos pais no relacionamento com os filhos.
É uma escala do tipo Likert de 4 pontos composta por 16 questões no total.
Um mínimo de 16 e um máximo de 64 pontos podem ser obtidos na escala.
Uma pontuação alta na escala indica que o estresse parental é alto.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serap Sivri, Prof, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Estresse, Psicológico
- Fenilcetonúrias
- Sobrecarga do cuidador
Outros números de identificação do estudo
- GO20/296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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