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Vigilância pós-comercialização (vigilância de todos os casos) sobre tratamento com Alhemo® em pacientes com hemofilia A ou hemofilia B com inibidores

11 de junho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo pós-comercialização multicêntrico, aberto, de braço único e não intervencionista para investigar a segurança e os parâmetros clínicos do Alhemo® na prática clínica de rotina no Japão

O objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia do Alhemo® em todos os participantes na prática clínica do mundo real no Japão. Os participantes receberão Alhemo® conforme prescrito pelo médico do estudo. O estudo durará cerca de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aomori, Japão, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu university hospital_Pediatrics
      • Hokkaido, Japão, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japão, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Okinawa, Japão, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
      • Okinawa, Japão, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Hematology and Oncology
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
    • Tokyo
      • Toshima City, Tokyo, Japão
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com hemofilia A ou hemofilia B com inibidores serão tratados com concizumabe disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
  • A decisão de iniciar o tratamento com Alhemo® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/LAR e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, independentemente da idade
  • Diagnóstico com HAwI/HBwI

Critério de exclusão:

- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Concizumabe
Os participantes com hemofilia A ou hemofilia B com inibidores serão tratados com Alhemo (Concizumab) disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. O recrutamento será concluído 4,5 anos após o lançamento do Concizumab. O período de observação para cada participante é de 2 anos. A duração total deste estudo é de cerca de 6,5 anos.
Medicamento: Concizumabe
Os participantes serão tratados com Alhemo (Concizumab) disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. A decisão de iniciar o tratamento com Concizumab disponível comercialmente foi tomada pelo participante/representante legalmente aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o participante neste estudo.
Outros nomes:
  • Alhemo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações adversas (RA)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de ARs.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações adversas graves (SAR)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de SARs.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de SAEs.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de eventos adversos tromboembólicos (EA)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de EAs tromboembólicos.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de EA de choque/anafilaxia
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de EAs de choque/anafilaxia.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de episódios de sangramento espontâneo e traumático tratados
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de episódios de sangramento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de episódios de sangramento articular alvo espontâneo e traumático tratados
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de episódios de sangramento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de todos os tratamentos que exigiram episódios de sangramento
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de episódios de sangramento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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