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Ácidos Graxos e Cetonas de Cadeia Média (MCFA)

25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bente Kiens, University of Copenhagen

Efeitos metabólicos dos ácidos graxos de cadeia média na dieta.

16 participantes foram randomizados para completar dois períodos de intervenção de sete dias com consumo duas vezes ao dia de óleo de ácidos graxos de cadeia média (MCT) ou de ácidos graxos de cadeia longa (LCT). Antes e depois de cada intervenção, os participantes completaram um dia experimental de cinco horas avaliando a resposta a uma primeira ingestão dos óleos MCT ou LCT (pré MCT ou LCT), que foi repetida após o período de intervenção de ingestão diária (pós MCT ou LCT) (Fig. Os períodos de intervenção foram separados por um período de eliminação de 2 a 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antes dos dias experimentais, os participantes se abstiveram de álcool e atividade física vigorosa e consumiram uma dieta eucalórica controlada composta por 30% de energia (E%) de gordura, 52E% de carboidratos e 18E% de proteína para garantir condições semelhantes antes de cada dia experimental.

Nos dias experimentais, os participantes chegaram por transporte passivo em jejum noturno (12h) às 8h ao instituto. Na chegada, os participantes foram pesados ​​e a composição corporal foi determinada por meio de absorciometria radiológica de dupla energia (DXA). Em seguida, um cateter foi inserido em uma veia antecubital. Após 30 min de repouso supino, foram determinados o consumo de oxigênio em todo o corpo e a oxidação do substrato, após o que foi obtida uma amostra de sangue venoso basal. Posteriormente, os participantes ingeriram uma bebida teste contendo 35g de óleo MCT ou LCT diluído em 100g de leite de cacau com baixo teor de gordura e baixo teor de carboidratos em cinco minutos. Foram fornecidos 100 ml de água junto com a bebida teste. Os participantes desconheciam o tipo de ingestão de óleo nos dias experimentais. Os participantes foram acompanhados por cinco horas. Amostras de sangue venoso e medidas de calorimetria indireta foram realizadas frequentemente durante as cinco horas. Os participantes descansaram em uma cama durante todo o dia do teste.

Após o primeiro dia de teste, foi realizado um período de intervenção de sete dias (ingestão crônica) com consumo duas vezes ao dia de óleo MCT ou LCT. Durante os sete dias de ingestão diária de óleo, os participantes ingeriram 2x10g de óleo em 15g de leite de cacau nos dias 1-2, 2x20g de óleo em 30g de leite de cacau nos dias 3-5 e 2x30g de óleo em 40g de leite de cacau nos dias 6-7. Isto correspondeu a 812kJ nos dias 1-2, 1625kJ nos dias 3-5 e 2413kJ nos dias 6-7. Os participantes foram orientados a manter seus padrões alimentares habituais e nível de atividade física durante a intervenção. Os participantes foram orientados a consumir o óleo junto com o café da manhã e o jantar e foram supervisionados para garantir o cumprimento.

Após o período de ingestão crônica, foi realizado um segundo dia experimental (pós), espelhando o do pré-dia.

Após um período de eliminação, a intervenção foi repetida em um desenho cruzado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 20 e 35
  • Nível moderado de atividade física, definido como 1 a 3 sessões semanais de exercício.
  • Não fumantes
  • Sem uso de remédio
  • Sem pré-diabetes ou diabetes conhecidos

Critério de exclusão:

Alta ingestão habitual de AGCM (por exemplo, leite de coco, óleo de coco ou produtos lácteos), Dieta cetogênica, diabetes ou pré-diabetes conhecidos, uso de medicamentos, uso diário de produtos de nicotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ingestão de ácidos graxos em homens magros
Homens magros serão estudados antes e depois de 7 dias de ingestão diária de ácidos graxos de cadeia média ou ácidos graxos de cadeia longa. . Após um período de eliminação, a intervenção é repetida na sequência oposta.
Outro: Ingestão de ácidos graxos em homens magros e obesos
Ingestão aguda e crônica de MCT e LCT
Experimental: Ingestão de ácidos graxos em homens obesos
Em participantes obesos do sexo masculino serão estudados antes e após 7 dias de ingestão diária de ácidos graxos de cadeia média (MCT) ou ácidos graxos de cadeia longa (LCT). Após um período de eliminação, a intervenção é repetida na sequência oposta.
Outro: Ingestão de ácidos graxos em homens magros e obesos
Ingestão aguda e crônica de MCT e LCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corpos cetônicos no plasma
Prazo: Dia 0 ao dia 7
um aumento nos corpos cetônicos plasmáticos induzidos pela ingestão de ácidos graxos de cadeia média em participantes magros e obesos
Dia 0 ao dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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