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Explorando intervenções digitalizadas para estresse e resolução de problemas - um ensaio clínico randomizado

5 de março de 2024 atualizado por: Gizem Beycan Ekitli, PhD., Ege University

A nova era do cuidado cibernético: explorando intervenções digitalizadas para estresse e solução de problemas - um ensaio clínico randomizado

O estresse excessivo e prolongado pode ter efeitos prejudiciais à saúde psicológica e fisiológica, comprometendo o bem-estar e o funcionamento geral. Este estudo examina o impacto da consulta telepsiquiátrica em grupo usando o Instagram como uma plataforma de mídia social on-line inexplorada nos níveis de estresse e nas habilidades de resolução de problemas entre jovens adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi realizado um ensaio fatorial randomizado, simples-cego, com grupo controle. Durante oito semanas, os participantes receberam intervenção cognitiva comportamental por meio de sessões online. As avaliações pré/pós-teste e acompanhamento empregaram o Inventário de Resolução de Problemas e a Escala de Estresse Percebido, analisados ​​por meio de análise fatorial de variância. Os tamanhos dos efeitos foram determinados usando ηp2 e r de Cohen.

Foram encontradas diferenças significativas entre os grupos para o Inventário de Resolução de Problemas (F(2-104):5,005)(p<0,05). As principais conclusões do nosso estudo RCT são o forte impacto da intervenção digitalizada na interação tempo-grupo (p<0,05). Isto destaca a eficácia da ferramenta de telessaúde baseada no Instagram na facilitação de melhorias duradouras entre os jovens adultos. Estas descobertas lançam luz sobre o potencial das plataformas de redes sociais, como o Instagram, não só como ferramentas populares, mas também bem-sucedidas para intervenções de saúde mental. Os enfermeiros podem incorporar estas intervenções digitais para melhorar o apoio à saúde mental, atingir um público mais vasto e superar as barreiras associadas aos métodos tradicionais.

  1. H1: Há uma diferença significativa entre as pontuações médias do Inventário de Resolução de Problemas em favor do grupo de intervenção baseado no Instagram na série temporal.
  2. H1: Há uma diferença significativa entre as pontuações médias da Escala de Estresse Percebido em favor do grupo de intervenção baseado no Instagram na série temporal.
  3. H1: A telessaúde baseada no Instagram é eficaz para reduzir as pontuações do Inventário de Resolução de Problemas.
  4. H1: A telessaúde baseada no Instagram é eficaz para reduzir as pontuações da Escala de Estresse Percebido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru, 35100
        • Ege university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos de idade,
  • Sendo um estudante universitário,
  • Voluntário para o estudo,
  • Possuir os recursos tecnológicos necessários

Critério de exclusão:

  • Ter uma deficiência física ou sensorial que possa afetar a capacidade de usar tecnologia on-line (por exemplo, histórico de danos cerebrais temporais, perda de membros, perda auditiva, etc.),
  • Ter um diagnóstico psiquiátrico que afetaria as habilidades de tomada de decisão e avaliação de orientação
  • Estar recebendo qualquer apoio profissional que possa potencialmente influenciar suas habilidades de enfrentamento durante a coleta de dados

Este cálculo foi realizado para garantir que o estudo teria um tamanho de amostra apropriado para detectar efeitos significativos e tirar conclusões confiáveis. Neste estudo, foi definido um nível alfa de 0,05 e um nível beta de 0,20. Com base nos resultados de estudos anteriores semelhantes, determinou-se que é necessário um tamanho mínimo de amostra de 24 (total 48) para cada grupo.

Após a conclusão da fase de anúncio e inscrição, foi realizado um processo de atribuição aleatória para alocar 54 alunos nos grupos de controle ou de intervenção, seguindo as diretrizes do Modelo Consort.

Gênero, habilidades de resolução de problemas e níveis de estresse percebidos foram levados em consideração durante o processo de alocação de grupos.

O poder estatístico do ECR, calculado post hoc dentro de um intervalo de confiança de 95% e um erro amostral de d = 0,05, foi determinado em 83,0%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Qualquer intervenção aplicada. Após a conclusão da pesquisa, foi avaliada a necessidade de apoio psicossocial entre os participantes do grupo controle e constatou-se que nenhum dos alunos do grupo controle necessitou desse apoio.
Experimental: Consulta em grupo baseada na Teoria Cognitivo-Comportamental

A consulta em grupo baseada na Teoria Cognitivo-Comportamental foi dada ao grupo de intervenção por meio de um Instagram como plataforma de mídia social online. Esta abordagem foi desenvolvida com a filosofia da Teoria Cognitivo-Comportamental (Eskin, 2009). Durante três dias por semana, durante oito semanas de intervenção realizada com sessões sincronizadas de psicoeducação, postagens online, pesquisas, mensagens de compartilhamento pessoal e ferramentas de interação em grupo.

  1. Introdução e aquecimento,
  2. Orientação para o problema - identificar o problema,
  3. Identificando problemas anteriores - Qual deles eu quero começar?
  4. Reconhecendo os prejuízos causados ​​por problemas e reclamações,
  5. Definir metas alcançáveis ​​e realistas,
  6. Gerando alternativas – O que posso fazer?
  7. Regulando emoções,
  8. Experimentando e explorando. As sessões foram concluídas em aproximadamente uma hora como treinamento em grupo interativo semiestruturado de acordo com a dinâmica de grupo.
Comportamental: Consulta em grupo baseada na Teoria Cognitivo-Comportamental

A consulta em grupo baseada na Teoria Cognitivo-Comportamental foi dada ao grupo de intervenção por meio de um Instagram como plataforma de mídia social online. Esta abordagem foi desenvolvida com a filosofia da Teoria Cognitivo-Comportamental (Eskin, 2009).

Durante três dias por semana, durante oito semanas, foram partilhadas publicações informativas, foram realizados testes assíncronos e atividades de autodescoberta, e uma sessão síncrona de tele-psicoeducação foi realizada uma vez por semana. Os participantes ficaram conectados à transmissão ao vivo da equipe de pesquisa e interagiram por meio de mensagens de texto. Nessa interação, foram dadas sugestões relacionadas aos objetivos da semana, verificadas tarefas anteriores, entregues trabalhos de casa para a próxima sessão, determinadas experiências pessoais e as necessidades dos participantes e fornecido o feedback necessário. O Instagram tinha a função de manter o registro da presença de todos os participantes nesses eventos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido (primeira avaliação com pós-teste)
Prazo: Até a conclusão da intervenção, uma média de 2 meses
A Escala de Estresse Percebido foi projetada para medir como as situações estressantes na vida de uma pessoa são percebidas. Os itens da escala tipo Likert de cinco pontos (0-nunca, 4-muito frequentemente) são interpretados sobre a pontuação total e duas subdimensões (autoeficácia insuficiente e percepção de distúrbios de estresse). Uma pontuação total alta indica que a pessoa percebe como alto o estresse que a carrega; é interpretado como os métodos utilizados para lidar com o estresse não são funcionais e, portanto, não conseguem lidar com o estresse de forma eficaz. Em nosso estudo, o coeficiente alfa de Cronbach da escala foi determinado como 0,75.
Até a conclusão da intervenção, uma média de 2 meses
Inventário de Resolução de Problemas (primeira avaliação com pós-teste)
Prazo: Até a conclusão da intervenção, em média 2 meses
O Inventário de Resolução de Problemas é uma escala do tipo Likert, pontuada entre 1 e 6, composta por 35 itens que medem a autopercepção dos adultos sobre as habilidades de resolução de problemas. Existem itens que são codificados reversamente e excluídos da pontuação. O coeficiente de consistência alfa de Cronbach do estudo de adaptação turco da escala foi de 0,88. Em nosso estudo, o coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,78. Os maiores escores totais obtidos na escala indicam que o indivíduo se percebe como inadequado em termos de capacidade de resolução de problemas.
Até a conclusão da intervenção, em média 2 meses
Escala de Estresse Percebido (segunda avaliação com acompanhamento)
Prazo: Até a conclusão da intervenção, uma média de 5 meses
A Escala de Estresse Percebido foi projetada para medir como as situações estressantes na vida de uma pessoa são percebidas. Os itens da escala tipo Likert de cinco pontos (0-nunca, 4-muito frequentemente) são interpretados sobre a pontuação total e duas subdimensões (autoeficácia insuficiente e percepção de distúrbios de estresse). Uma pontuação total alta indica que a pessoa percebe como alto o estresse que a carrega; é interpretado como os métodos utilizados para lidar com o estresse não são funcionais e, portanto, não conseguem lidar com o estresse de forma eficaz. Em nosso estudo, o coeficiente alfa de Cronbach da escala foi determinado como 0,75.
Até a conclusão da intervenção, uma média de 5 meses
Inventário de Resolução de Problemas (segunda avaliação com acompanhamento)
Prazo: Até a conclusão da intervenção, em média 5 meses
O Inventário de Resolução de Problemas é uma escala do tipo Likert, pontuada entre 1 e 6, composta por 35 itens que medem a autopercepção dos adultos sobre as habilidades de resolução de problemas. Existem itens que são codificados reversamente e excluídos da pontuação. O coeficiente de consistência alfa de Cronbach do estudo de adaptação turco da escala foi de 0,88. Em nosso estudo, o coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,78. Os maiores escores totais obtidos na escala indicam que o indivíduo se percebe como inadequado em termos de capacidade de resolução de problemas.
Até a conclusão da intervenção, em média 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EgeTrial4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento público de dados está disponível para este estudo.

beycan ekitli, gizem (2022), "Digitalização na Psicoeducação' O Efeito da Tele-Psicoeducação", Mendeley Data, V1, doi: 10.17632/5g9bcjv43b.1

http://dx.doi.org/10.17632/5g9bcjv43b.1

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por publicação sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Está prevista a publicação dos resultados da pesquisa em periódico de alto impacto na área.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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