Coorte de eventos adversos pulmonares e cardíacos de vaporização (VapALERT)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Laval University
VapALERT: Um estudo de coorte prospectivo, exploratório e adaptativo para identificar efeitos pulmonares e cardiovasculares sintomáticos e assintomáticos da vaporização
Este estudo prospectivo avalia os efeitos pulmonares e cardiovasculares da vaporização em usuários adultos de cigarros eletrônicos com visitas semestrais e acompanhamento de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os usuários diários de dispositivos vaping serão recrutados na área metropolitana da cidade de Quebec.
Os participantes serão solicitados a realizar testes de função pulmonar (espirometria, oscilometria, pletismografia, provocação com metacolina) a cada 6 meses durante um acompanhamento de 5 anos.
Os participantes também responderão a um questionário avaliando seus hábitos de vaping, tabaco e cannabis, bem como seus sintomas respiratórios percebidos.
Coletas de sangue e induções de escarro serão realizadas para contagem de células e para medir marcadores de inflamação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ariane Lechasseur, PhD
- Número de telefone: 2652 418-656-8711
- E-mail: ariane.lechasseur@criucpq.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mathieu C Morissette, PhD
- Número de telefone: 5394 418-656-8711
- E-mail: mathieu.morissette@criucpq.ulaval.ca
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- IUCPQ-UL
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Contato:
- Ariane Lechasseur, PhD
- Número de telefone: 2652 418-656-8711
- E-mail: ariane.lechasseur@criucpq.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Mathieu C Morissette, PhD
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Investigador principal:
- Andréanne Côté, MD, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Procuramos recrutar 250 voluntários da comunidade com visitas duas vezes por ano para um acompanhamento de 5 anos.
Recrutaremos voluntários saudáveis, bem como voluntários que foram previamente diagnosticados com doenças crônicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Usuário diário de cigarro eletrônico
- Nenhuma infecção respiratória nas 4 semanas anteriores à consulta
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários diários de cigarro eletrônico
Os participantes devem usar seu dispositivo vaping todos os dias no momento da inscrição.
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Os participantes usam seus produtos vaping a seu critério e sua ingestão é monitorada por meio de questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que vaporizam diariamente com volumes pulmonares prejudicados.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
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Os participantes realizarão avaliações de pletismografia para medir as mudanças nos volumes pulmonares.
Os dados serão expressos como uma porcentagem dos valores previstos.
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A cada 6 meses durante 5 anos
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Número de participantes que vaporizam diariamente com capacidade de difusão pulmonar prejudicada.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
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Os participantes realizarão a capacidade de difusão do pulmão para medidas de monóxido de carbono (DLCO) para avaliar as mudanças na capacidade de difusão pulmonar.
Os dados serão expressos como uma porcentagem dos valores previstos.
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A cada 6 meses durante 5 anos
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Número de participantes que vaporizam diariamente com espirometria prejudicada.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
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Os participantes realizarão medidas de testes de espirometria para avaliar mudanças nos volumes pulmonares expiratórios forçados.
Os dados serão expressos como uma porcentagem dos valores previstos.
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A cada 6 meses durante 5 anos
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Número de participantes que vaporizam diariamente com hiperresponsividade das vias aéreas.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
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Os participantes realizarão medidas de desafio de provocação com metacolina para avaliar as mudanças na hiperresponsividade das vias aéreas.
Os dados serão expressos como a concentração de metacolina induzindo uma queda de 20% do volume expiratório forçado no primeiro segundo avaliado (PC20).
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A cada 6 meses durante 5 anos
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Número de participantes que vaporizam diariamente com alterações na contagem de células sanguíneas.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
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Os participantes realizarão uma coleta de sangue para avaliar a contagem de células sanguíneas.
Os dados serão expressos como porcentagem de eosinófilos, neutrófilos, macrófagos e linfócitos da contagem total de células.
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A cada 6 meses durante 5 anos
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Número de participantes que vaporizam diariamente com alterações na contagem de células do escarro.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
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Os participantes realizarão induções de escarro para avaliar a contagem de células no escarro.
Os dados serão expressos como porcentagem de eosinófilos, neutrófilos, macrófagos e linfócitos da contagem total de células.
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A cada 6 meses durante 5 anos
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Hábitos de vaping, tabaco e cannabis dos participantes.
Prazo: A cada 3 meses durante 5 anos
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Os participantes preencherão questionários avaliando seus hábitos de vaporização, tabagismo e histórico de consumo de cannabis.
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A cada 3 meses durante 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .