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Ativação Imunológica, Plasticidade Neural e Depressão

5 de março de 2024 atualizado por: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele

Ajustando a ativação imunológica para restabelecer a plasticidade neural e promover o efeito benéfico de intervenções não farmacológicas

O transtorno depressivo maior (TDM) é uma doença crônica, recorrente e potencialmente fatal que afeta até 10% da população em todo o mundo. Cada vez mais evidências indicam uma ligação clara entre a disfunção imunológica e o TDM. associada à falta de resposta clínica aos antidepressivos. Assim, a regulação da inflamação representa uma abordagem potencial para modular a ligação entre o ambiente de vida e o resultado antidepressivo. A fototerapia combinada com a privação do sono acelera a recuperação, com benefícios que podem ser percebidos pelos pacientes durante a primeira semana de tratamento. A alteração do ciclo sono-vigília e da estrutura do sono são sintomas centrais do TDM. Os objetivos do presente projeto são (i) mostrar que a plasticidade neural e o contexto ambiental são fatores moderadores do resultado terapêutico da modulação imunológica e (ii) explorar sua interação para estabelecer estratégias terapêuticas novas e eficazes para TDM. Este é um estudo prospectivo observacional com procedimentos complementares não invasivos (ressonância magnética sem contraste). Neste estudo, serão estudados 60 pacientes com episódio depressivo em curso de TDM e tratados com intervenção cronobiológica incluindo privação total do sono (TSD) + fototerapia (LT), conforme realizada na prática clínica. Todos os participantes inscritos no estudo receberão o tratamento usual (TAU), ou seja, farmacoterapia, intervenção cronobiológica mais manejo clínico. A prescrição de medicamentos será realizada durante as sessões de manejo clínico. O estudo terá duração total de 24 meses. Cada sujeito participará do estudo por 6 meses, será submetido a ressonância magnética (RM) e avaliação clínica no início do estudo, após uma semana de tratamento cronobiológico e aos 6 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Mi
      • Milan, Mi, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um episódio depressivo de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) no curso de TDM com:

    • Pontuação HDRS > 17
    • Idade 18-65 anos;
    • Em tratamento com TSD+LT
  • Consentimento informado assinado, capaz de compreender, falar e escrever a língua nacional

Critério de exclusão:

  • História de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose sem outra especificação; anorexia ou bulimia nervosa;
  • Tomar os seguintes medicamentos: antipsicóticos, anticonvulsivantes, estabilizadores de humor; estimulantes
  • Infecção ativa que requer terapia com antibióticos;
  • Paciente imunossuprimido ou outras doenças crônicas
  • Sinais de infecção ativa que requerem tratamento
  • Uso regular de medicamentos antiinflamatórios para um distúrbio inflamatório/autoimune crônico. Tratamento proibido: corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, tratamento à base de imunossupressores IV-Ig
  • Febre persistente, infecção tratada com antibióticos ou diabetes tipo I ou II não controlada;
  • Câncer existente ou história de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer epidermóide de pele ou câncer de colo de útero in situ);
  • Infecção por HIV conhecida ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) clinicamente manifesta, doença de Parkinson ou Alzheimer, ou qualquer outra condição séria que possa interferir na condução do estudo;
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses Outros critérios de exclusão relacionados ao procedimento de ressonância magnética incluem
  • Clipe de aneurisma
  • Estimulador neural implantado
  • Marcapasso cardíaco implantado ou autodesfibrilador
  • Implante coclear
  • Corpo estranho ocular (por exemplo, aparas de metal)
  • Qualquer dispositivo implantado (bombas, dispositivos de infusão, etc.)
  • Lesões por estilhaços

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com TDM

60 pacientes com episódio depressivo em curso de depressão maior (TDM) e tratados com intervenção cronobiológica incluindo privação total de sono (TSD) + fototerapia (LT).

Cada sujeito participará do estudo por 6 meses, será submetido a ressonância magnética e avaliação clínica que levará no geral cerca de 2 horas no início do estudo (V0), após uma semana de tratamento cronobiológico e no acompanhamento de 6 meses.
Outro: Privação total de sono
tratamento não farmacológico para depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFEITO BENÉFICO DA privação total do sono em pacientes inflamados versus não inflamados.
Prazo: no início do estudo, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 6 meses
A resposta à privação total de sono será medida (redução de 50% na escala de avaliação de depressão de Hamilton (HDRS), pontuação mínima 0 máx. 52; pontuações mais altas, maior gravidade da depressão) em pacientes com níveis de proteína C reativa <3 e >=3 mg/L .
no início do estudo, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores neurobiológicos de predição e progressão do tratamento antidepressivo
Prazo: desde o início até 6 meses de acompanhamento
um algoritmo de aprendizado de máquina será implementado para identificar marcadores de previsão de resposta ao tratamento (redução de 50% no HDRS, pontuação mínima 0 máx. 52; pontuações mais altas, maior gravidade da depressão) e progressão da doença (número de recaídas e gravidade da depressão em 6 meses acompanhamento) com base em alterações nos marcadores inflamatórios periféricos e nas medidas cerebrais de plasticidade neural (por exemplo, níveis cerebrais de glutamato e GABA; medidas de conectividade funcional em estado de repouso: amplitude de flutuação de baixa frequência, homogeneidade regional) e integridade estrutural (por exemplo volumes cerebrais, microestrutura da substância branca - anisotropia fracionada).
desde o início até 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PNRR-MAD-2022-12375716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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