Um estudo QT completo de ABBV-CLS-7262 em indivíduos saudáveis
28 de junho de 2024 atualizado por: Calico Life Sciences LLC
Um estudo cruzado de fase 1 com placebo e controle ativo do potencial para efeitos de repolarização cardíaca após dose única de ABBV-CLS-7262 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo QT/QTc (TQT) completo, randomizado, cego, com placebo e controle ativo, de 4 períodos, para avaliar o efeito do ABBV-CLS-7262 na repolarização cardíaca em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de 4 períodos, randomizado, cego, com placebo e controle ativo. O estudo será duplo-cego para ABBV-CLS-7262 (dose 1 ou dose 2) e regimes de placebo e aberto para moxifloxacina. 72 disciplinas estão planejadas para serem matriculadas.
Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de 4 tratamentos de estudo diferentes durante 4 períodos de tratamento separados, cada um separado por um período de eliminação.
No dia 1 de cada período, os indivíduos receberão ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo ou moxifloxacina 400 mg.
Em cada período, ECGs cardiodinâmicos serão coletados pré-dose e 24 horas pós-dose e amostras de sangue PK serão coletadas pré-dose e 48 horas pós-dose. A segurança será monitorada ao longo do estudo por avaliações clínicas e laboratoriais repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos em geral com boa saúde.
- Deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um comitê de ética independente (IEC)/conselho de revisão institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
- Indivíduos entre 18 e 55 anos de idade inclusive no momento da triagem.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18,0 a ≤ 29,9 kg/m2
- Todos os indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos e não esterilizados cirurgicamente devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável. Além disso, os indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo até 30 dias após a dose final do medicamento do estudo.
- Todas as mulheres sexualmente ativas e com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz. Além disso, as mulheres devem concordar em não doar óvulos durante o estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito que, na opinião do investigador, é incapaz de completar as visitas e procedimentos exigidos pelo estudo
- Grávida ou amamentando.
- Tratamento com qualquer outro tratamento experimental dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Os indivíduos receberão ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo ou comprimido de moxifloxacina 400 mg
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• Dose oral única 1
• Dose oral única 2
• dose oral única
• dose oral única
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Experimental: Sequência 2
Os indivíduos receberão ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo ou comprimido de moxifloxacina 400 mg
|
• Dose oral única 1
• Dose oral única 2
• dose oral única
• dose oral única
|
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Experimental: Sequência 3
Os indivíduos receberão ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo ou comprimido de moxifloxacina 400 mg
|
• Dose oral única 1
• Dose oral única 2
• dose oral única
• dose oral única
|
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Experimental: Sequência 4
Os indivíduos receberão ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo ou comprimido de moxifloxacina 400 mg
|
• Dose oral única 1
• Dose oral única 2
• dose oral única
• dose oral única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito do ABBV-CLS-7262 no intervalo QTc em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Até 24 horas
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Avaliar o efeito do ABBV-CLS-7262 no intervalo QTc em adultos saudáveis.
|
Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os efeitos do ABBV-CLS-7262 na alteração dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 24 horas
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Os parâmetros de ECG incluem intervalo RR e PR, duração do QRS e frequência cardíaca (FC).
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Até 24 horas
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Para avaliar a sensibilidade da medição do QTc usando moxifloxacina
Prazo: Até 24 horas
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Para avaliar a sensibilidade da medição do QTc usando moxifloxacina.
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Até 24 horas
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Para avaliar o efeito do ABBV-CLS-7262 na morfologia da onda T
Prazo: Até 24 horas
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Avaliar o efeito do ABBV-CLS-7262 na morfologia da onda T.
|
Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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