- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06325501
Infusão de misoprostol versus ocitocina na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal
A eficácia do misoprostol versus infusão de ocitocina na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal
Leiomiomas uterinos, ou miomas, são tumores benignos comuns entre mulheres, especialmente aquelas com mais de 35 anos. Eles podem causar vários problemas, incluindo sangramento menstrual intenso, anemia, dor pélvica e sintomas de pressão. A cirurgia é frequentemente necessária para miomas sintomáticos, sendo a histerectomia recomendada para mulheres com mais de 40 anos e a miomectomia para aquelas que desejam preservar o útero. A miomectomia pode ser realizada utilizando diferentes abordagens cirúrgicas, mas pode estar associada a morbidade significativa, particularmente grande perda de sangue, especialmente na miomectomia abdominal, onde até 20% das mulheres podem necessitar de transfusão de sangue.
Várias intervenções foram introduzidas para reduzir o sangramento durante a miomectomia, como torniquetes, infiltração de bupivacaína mais epinefrina, injeção de vasopressina, administração pré-operatória de agonista de GnRH e injeção pré-operatória de ácido ascórbico. No entanto, estas estratégias podem ter complicações, ser ineficazes, dispendiosas ou exigir medidas adicionais.
A oxitocina, secretada principalmente pela glândula pituitária, é crucial para a contração uterina durante o trabalho de parto e parto e é usada para prevenir atonia e sangramento uterino pós-parto. Entretanto, é necessária cautela no seu uso, principalmente em mulheres com cardiopatia ou hipovolemia.
O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, pode reduzir o sangramento durante a miomectomia, promovendo contrações miometriais e reduzindo o fluxo sanguíneo da artéria uterina. Pode ser administrado por múltiplas vias, sendo que a administração retal apresenta vantagens na manutenção de altas concentrações plasmáticas durante a cirurgia. Estudos investigaram a eficácia de doses retais pré-operatórias únicas de misoprostol versus ocitocina pré-operatória na redução do sangramento durante a miomectomia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: waleed M El-khayat, MD
- Número de telefone: +2 01005263580
- E-mail: waleed_elkhyat@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: mona s Moghazy, MD
- Número de telefone: +2 +447492650184
- E-mail: Moghazymona@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Contato:
- Mohammad A Taymour, MD
- Número de telefone: 01555761995
- E-mail: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Contato:
- Waleed M Elkhyat
- Número de telefone: 01005135542
- E-mail: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com idade entre 20 e 48 anos. IMC inferior a 35 kg/m2 miomas uterinos sintomáticos. Estadiamento do mioma intramiometrial de (3 a 6) de acordo com o estadiamento FIGO através de ultrassonografia transvaginal (USGTV) ou ressonância magnética (RM) de acordo com a classificação FIGO.
o diâmetro máximo do maior mioma é de 15 cm. Tamanho uterino entre 14 a 28 semanas de gravidez.
Critério de exclusão:
- História de miomectomia anterior
- Alergia ao Misoprostol, carbetocina, TXA, etamsilato, ocitocina, vasopressina, bupivacaína e epinefrina.
- Hipertensão.
- Doenças Cardíacas e Pulmonares.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes em uso de antiplaquetários ou anticoagulantes antes da cirurgia.
- Anemia (Hb < 10g%).
- Doenças endócrinas ou metabólicas crônicas, como diabetes.
- Insuficiência renal e hepática.
- Obesidade moderada e mórbida (índice de massa corporal > 35 kg/m2).
- Casos que necessitarão de conversão intraoperatória de miomectomia em histerectomia.
- Mioma intracavitário, submucoso, pedunculado Subseroso e anexial estadiamento FIGO 0,1,2,7,8.
história de infecções ginecológicas (IDP), história de infecções abdominais, por exemplo: peritonite, história de qualquer operação abdominal ou pélvica por causa não obstétrica.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: misoprostol
receber uma dose retal pré-operatória de 800 ug de misoprostol meia hora antes da cirurgia
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receber uma dose retal pré-operatória de 800 ug de misoprostol meia hora antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: oxitocina
Após a indução da anestesia geral (AG), foi iniciada infusão de 40 UI de ocitocina em 500 ml de soro fisiológico a uma taxa de 250 ml/hora.
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após a indução da anestesia geral (AG), foi iniciada infusão de 40 UI de ocitocina em 500 ml de soro fisiológico a uma taxa de 250 ml/hora
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de sangue intra-operatória
Prazo: hora da cirurgia
|
que foi medido no final da cirurgia calculando a soma do sangue no frasco de sucção e o sangue absorvido nas esponjas.
As esponjas secas foram pesadas antes da cirurgia e as esponjas encharcadas de sangue foram pesadas no final da cirurgia.
|
hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Hb pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
tempo total de cirurgia
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek N Anees, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
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- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- AA-2024-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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