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Infusão de misoprostol versus ocitocina na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal

16 de março de 2024 atualizado por: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

A eficácia do misoprostol versus infusão de ocitocina na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal

Leiomiomas uterinos, ou miomas, são tumores benignos comuns entre mulheres, especialmente aquelas com mais de 35 anos. Eles podem causar vários problemas, incluindo sangramento menstrual intenso, anemia, dor pélvica e sintomas de pressão. A cirurgia é frequentemente necessária para miomas sintomáticos, sendo a histerectomia recomendada para mulheres com mais de 40 anos e a miomectomia para aquelas que desejam preservar o útero. A miomectomia pode ser realizada utilizando diferentes abordagens cirúrgicas, mas pode estar associada a morbidade significativa, particularmente grande perda de sangue, especialmente na miomectomia abdominal, onde até 20% das mulheres podem necessitar de transfusão de sangue.

Várias intervenções foram introduzidas para reduzir o sangramento durante a miomectomia, como torniquetes, infiltração de bupivacaína mais epinefrina, injeção de vasopressina, administração pré-operatória de agonista de GnRH e injeção pré-operatória de ácido ascórbico. No entanto, estas estratégias podem ter complicações, ser ineficazes, dispendiosas ou exigir medidas adicionais.

A oxitocina, secretada principalmente pela glândula pituitária, é crucial para a contração uterina durante o trabalho de parto e parto e é usada para prevenir atonia e sangramento uterino pós-parto. Entretanto, é necessária cautela no seu uso, principalmente em mulheres com cardiopatia ou hipovolemia.

O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, pode reduzir o sangramento durante a miomectomia, promovendo contrações miometriais e reduzindo o fluxo sanguíneo da artéria uterina. Pode ser administrado por múltiplas vias, sendo que a administração retal apresenta vantagens na manutenção de altas concentrações plasmáticas durante a cirurgia. Estudos investigaram a eficácia de doses retais pré-operatórias únicas de misoprostol versus ocitocina pré-operatória na redução do sangramento durante a miomectomia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com idade entre 20 e 48 anos. IMC inferior a 35 kg/m2 miomas uterinos sintomáticos. Estadiamento do mioma intramiometrial de (3 a 6) de acordo com o estadiamento FIGO através de ultrassonografia transvaginal (USGTV) ou ressonância magnética (RM) de acordo com a classificação FIGO.

o diâmetro máximo do maior mioma é de 15 cm. Tamanho uterino entre 14 a 28 semanas de gravidez.

Critério de exclusão:

  1. História de miomectomia anterior
  2. Alergia ao Misoprostol, carbetocina, TXA, etamsilato, ocitocina, vasopressina, bupivacaína e epinefrina.
  3. Hipertensão.
  4. Doenças Cardíacas e Pulmonares.
  5. Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
  6. Pacientes em uso de antiplaquetários ou anticoagulantes antes da cirurgia.
  7. Anemia (Hb < 10g%).
  8. Doenças endócrinas ou metabólicas crônicas, como diabetes.
  9. Insuficiência renal e hepática.
  10. Obesidade moderada e mórbida (índice de massa corporal > 35 kg/m2).
  11. Casos que necessitarão de conversão intraoperatória de miomectomia em histerectomia.
  12. Mioma intracavitário, submucoso, pedunculado Subseroso e anexial estadiamento FIGO 0,1,2,7,8.
  13. história de infecções ginecológicas (IDP), história de infecções abdominais, por exemplo: peritonite, história de qualquer operação abdominal ou pélvica por causa não obstétrica.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: misoprostol
receber uma dose retal pré-operatória de 800 ug de misoprostol meia hora antes da cirurgia
receber uma dose retal pré-operatória de 800 ug de misoprostol meia hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Misotac
Comparador Ativo: oxitocina
Após a indução da anestesia geral (AG), foi iniciada infusão de 40 UI de ocitocina em 500 ml de soro fisiológico a uma taxa de 250 ml/hora.
após a indução da anestesia geral (AG), foi iniciada infusão de 40 UI de ocitocina em 500 ml de soro fisiológico a uma taxa de 250 ml/hora
Outros nomes:
  • sintocinona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue intra-operatória
Prazo: hora da cirurgia
que foi medido no final da cirurgia calculando a soma do sangue no frasco de sucção e o sangue absorvido nas esponjas. As esponjas secas foram pesadas antes da cirurgia e as esponjas encharcadas de sangue foram pesadas no final da cirurgia.
hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
24 horas
Hb pós-operatória
Prazo: 24 horas
24 horas
tempo total de cirurgia
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tarek N Anees, MD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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