Centro de Engajamento de Participantes e Sequenciamento Genômico do Câncer da Universidade de Washington (WU-PE-CGS)
25 de março de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo geral do WU-PE-CGS é construir uma base de evidências científicas rigorosas para abordagens que direcionem o envolvimento de pacientes com câncer e sobreviventes de câncer pós-tratamento como participantes na pesquisa sobre o câncer, e investigar o impacto do envolvimento direto dos participantes nas decisões em relação ao retorno dos resultados genômicos sobre a saúde e satisfação dos participantes.
Os participantes deste estudo serão apresentados à escolha dos tipos de resultados genômicos a serem recebidos, e a Unidade de Otimização de Engajamento (EOU) investigará o impacto desta intervenção no conhecimento do participante, expectativas de benefício, utilidade pessoal e conflito de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
990
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Número de telefone: 314-454-7939
- E-mail: colditzg@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Número de telefone: 314-747-4534
- E-mail: drakeb@wustl.edu
Locais de estudo
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Subinvestigador:
- Eric Duncavage, M.D.
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Subinvestigador:
- Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Fei Wan, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Mary Politi, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Ryan Fields, M.D.
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Subinvestigador:
- Li Ding, Ph.D.
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Subinvestigador:
- David Spencer, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
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Contato:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Número de telefone: 314-454-7939
- E-mail: colditzg@wustl.edu
-
Contato:
- Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Número de telefone: 314-747-4534
- E-mail: drakeb@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
-
Subinvestigador:
- Bettina Drake, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Yin Cao, ScD, MPH
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Subinvestigador:
- Feng Chen, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Kia Davis, ScD, MPH
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Subinvestigador:
- Patricia Dickson, M.D.
-
Subinvestigador:
- Mark Fiala, MSW
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Subinvestigador:
- Aimee James, Ph.D., MPH
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Subinvestigador:
- Reyka Jayasinge, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
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Subinvestigador:
- Jessica Mozersky, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
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Subinvestigador:
- Ravi Vij, M.D., MBA
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Subinvestigador:
- Mike Wendl, DSC, MS, PHS
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Subinvestigador:
- Matthew Wyczalkowsi, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de eleição:
Pacientes com colangiocarcinoma, mieloma múltiplo ou câncer de cólon ou reto de início precoce.
- Se for diagnosticado com mieloma múltiplo, deve ser afro-americano.
- Se for diagnosticado com câncer de cólon ou reto, deve ser afro-americano E não ter mais de 50 anos.
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem retorno de resultados genéticos
Os participantes serão submetidos ao sequenciamento genômico da linha germinativa como parte do consentimento para o programa WU-PE-CGS. Os participantes terão a opção de receber os resultados do sequenciamento genômico. Depois de consentirem com o estudo, os tipos de resultados disponíveis serão explicados pela equipe de pesquisa. Os participantes poderão optar por receber: (1) nenhum resultado ou qualquer combinação de (2) informações de biomarcadores de células cancerígenas, (3) mutações herdadas relacionadas ao câncer e (4) mutações herdadas relacionadas a outros problemas médicos. Essas escolhas serão apresentadas a eles por meio de uma discussão com a equipe do estudo, acompanhada de informações em papel. |
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Experimental: Retorno de Resultados Genéticos
Os participantes serão submetidos ao sequenciamento genômico da linha germinativa como parte do consentimento para o programa WU-PE-CGS. Os participantes terão a opção de receber os resultados do sequenciamento genômico. Depois de consentirem com o estudo, os tipos de resultados disponíveis serão explicados pela equipe de pesquisa. Os participantes poderão optar por receber: (1) nenhum resultado ou qualquer combinação de (2) informações de biomarcadores de células cancerígenas, (3) mutações herdadas relacionadas ao câncer e (4) mutações herdadas relacionadas a outros problemas médicos. Essas escolhas serão apresentadas a eles por meio de uma discussão com a equipe do estudo, acompanhada de informações em papel. |
Os participantes receberão um novo relatório de retorno de resultados adaptado às suas escolhas.
Os participantes receberão um novo relatório de retorno de resultados adaptado às suas escolhas.
Os participantes receberão um novo relatório de retorno de resultados adaptado às suas escolhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento do participante sobre testes genéticos clínicos
Prazo: 6 a 8 semanas após o recebimento dos resultados e um ano após a divulgação dos resultados
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Escala Likert de 11 itens.
Esta escala possui 5 pontos que variam de concordo totalmente a discordo totalmente.
1 = Concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Discordo, 5 = Discordo totalmente para os itens (4, 6-11) são pontuados de forma que 'discordo totalmente' reflita uma resposta correta e 'discordo um pouco' reflete uma resposta correta menos confiante na direção correta.
Os itens com palavras negativas (itens 1, 2, 3 e 5) recebem pontuação inversa, de modo que “concordo totalmente” reflete uma resposta correta e “concordo parcialmente” reflete uma resposta menos confiante na direção correta.
Isso será pontuado somando os números de cada um dos 11 itens relativos ao conhecimento do participante sobre testes genéticos clínicos.
A pontuação total varia de 5 a 55.
Uma pontuação mais alta para o participante representa maior conhecimento do participante.
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6 a 8 semanas após o recebimento dos resultados e um ano após a divulgação dos resultados
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Expectativas de benefício dos participantes
Prazo: 6 a 8 semanas após o recebimento dos resultados e um ano após a divulgação dos resultados
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Os participantes avaliarão suas expectativas em relação a 6 benefícios potenciais do sequenciamento genômico do câncer em uma escala de 4 pontos que varia de extremamente improvável a extremamente provável. .
1=Concordo totalmente, 2=Concordo, 3=Discordo, 4=Discordo totalmente.
Isso será pontuado somando os números de cada um dos 8 itens relativos às expectativas de benefício dos participantes.
A pontuação total varia de 6 a 24.
Uma pontuação mais alta para o participante representa níveis mais elevados de expectativas.
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6 a 8 semanas após o recebimento dos resultados e um ano após a divulgação dos resultados
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Utilidade pessoal do participante
Prazo: 6 a 8 semanas após o recebimento dos resultados e um ano após a divulgação dos resultados
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A utilidade pessoal do participante será medida em uma escala de 7 pontos que varia de nada útil a extremamente útil.
1=Nada útil, 2=Um pouco útil, 3=Um pouco útil, 4=Neutro, 5=Útil, 6=Muito útil, 7=Extremamente útil.
Isso será pontuado somando os números de cada um dos 14 itens relativos à utilidade pessoal do participante.
A pontuação total varia de 14 a 98.
Uma pontuação mais alta para o participante representa maior utilidade pessoal.
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6 a 8 semanas após o recebimento dos resultados e um ano após a divulgação dos resultados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade do participante
Prazo: Linha de base, 6 a 8 semanas após o recebimento dos resultados e um ano após a divulgação dos resultados
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A ansiedade do participante será medida usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de nada a muito.
0=Nada, 1=Um pouco, 2=Um pouco, 3=Bastante, 4=Muito.
Isso será pontuado somando os números de cada um dos 6 itens relativos à preocupação do participante com o câncer.
A pontuação total varia de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta para o participante representa maior preocupação com o câncer do participante.
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Linha de base, 6 a 8 semanas após o recebimento dos resultados e um ano após a divulgação dos resultados
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Satisfação do participante
Prazo: Linha de base, 6 a 8 semanas após o recebimento dos resultados e um ano após a divulgação dos resultados
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A satisfação será medida usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de extremamente satisfeito a nada.
1 = Nada satisfeito, 2 = Um pouco, 3 = Um pouco, 4 = Bastante, 5 = Extremamente satisfeito.
A pontuação total varia de 1 a 5. Uma pontuação mais alta para o participante representa maior satisfação do participante.
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Linha de base, 6 a 8 semanas após o recebimento dos resultados e um ano após a divulgação dos resultados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
- Colangiocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 202106129
- U2CCA252981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhará todos os dados, software e know-how gerados no decorrer deste trabalho, sem limitações, exceto quando impedido por acordo prévio. Isto incluirá tanto os conjuntos de dados finais como os dados necessários para completar os objetivos. Divulgará os resultados desta pesquisa por meio de apresentações em palestras públicas, instituições e encontros científicos, e/ou publicação em periódicos importantes. Todos os manuscritos finais revisados por pares que surgirem desta proposta serão submetidos ao arquivo digital PubMed Central. Sempre que aplicável, os dados serão depositados em repositórios públicos apropriados.
Todos os participantes cujos dados genômicos forem coletados serão consentidos para amplo compartilhamento de dados, e seus dados genômicos serão incluídos nos depósitos do estudo. A documentação de dados e os dados anonimizados serão depositados para compartilhamento juntamente com dados fenotípicos, que incluem dados demográficos e diagnósticos, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores concordam em depositar os dados no repositório do banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP) após limpeza de dados e controle de qualidade o mais rápido possível, mas o mais tardar dentro de três meses, ou mediante aceitação dos dados para publicação, ou divulgação pública de uma patente submetida aplicação, o que ocorrer primeiro.
Quando os dados forem liberados do dbGaP, os dados serão disponibilizados para o Genomic Data Commons (GDC).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores concordam que identificarão onde os dados estarão disponíveis (dbGaP e GDC) e como acessar os dados em quaisquer publicações e apresentações de sua autoria ou coautoria sobre esses dados, bem como reconhecerão o repositório e a fonte de financiamento em quaisquer publicações e apresentações.
Como usarão o banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP), que é um repositório financiado pelo NIH, este repositório possui políticas e procedimentos em vigor que fornecerão acesso aos dados a pesquisadores qualificados, totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e leis aplicáveis e regulamentos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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