Caracterização do perfil temporal do efeito antinociceptivo do bolus de cetamina medido com ANI (Keta-ANI)
Caracterização do perfil temporal do efeito antinociceptivo de um bolus intravenoso de cetamina utilizando o índice de analgesia nociceptiva (ANI)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cetamina foi introduzida na prática clínica em 1965 e tem sido amplamente utilizada como anestésico e analgésico intravenoso. Nos últimos anos houve um ressurgimento de seu uso principalmente utilizando baixas doses intravenosas como estratégia de analgesia multimodal e atenuação da hiperalgesia pós-operatória. Seu uso em baixas doses como analgésico também tem crescido em outras áreas como na medicina de emergência e em pacientes com dor crônica e dor neuropática. Embora as doses analgésicas ideais não estejam bem definidas, em geral, os regimes recomendados variam de 0,15 a 0,3 mg/kg em bolus e infusões de 0,1 a 0,3 mg/kg/h.
A infusão controlada por alvo (TCI) é uma técnica de administração de anestesia intravenosa que incorpora modelos farmacocinéticos em algoritmos de infusão de bomba para permitir a obtenção de concentrações objetivamente estáveis do medicamento no plasma ou no local do efeito. O local de efeito do modo TCI apresenta vantagens sobre o TCI plasma a plasma, uma vez que as concentrações plasmáticas não têm uma boa correlação com o efeito da droga em cenários de não equilíbrio. Esta modalidade baseia-se no fato de que os sistemas TCI podem ser instruídos a exceder a concentração plasmática desejada para acelerar a taxa na qual o efeito do medicamento é alcançado. Para que o modelo farmacocinético realize isso, o conjunto de parâmetros deve ter o ke0, que é a constante de equilíbrio entre o plasma e o local do efeito. Este parâmetro fornece as informações necessárias do perfil temporal do efeito da droga ao modelo. Esses modelos são conhecidos como modelos de efeito no local ou modelos PKPD. O benefício potencial do TCI para o efeito local é a titulação mais precisa do efeito desejado. Além disso, esses modelos permitem compreender melhor o perfil temporal do efeito da droga.
O TCI tem sido usado para administração de cetamina em vários ambientes, incluindo cuidados intensivos. A sala de cirurgia e estudos em neurociências. Na prática rotineira, a TCI com cetamina é realizada utilizando o modelo descrito por Domino com concentrações plasmáticas alvo inferiores a 1,2 ng/ml para obter seu efeito antinociceptivo. Atualmente a cetamina TCI só pode ser usada no modo plasma, uma vez que o ke0 para o seu efeito analgésico não foi determinado.
O monitor analgésico PhysioDolorisTM (MDoloris Medical Systems SAS, Lille, França) foi desenvolvido para avaliar quantitativamente os efeitos de estímulos nociceptivos no equilíbrio analgésico/nociceptivo (o equilíbrio entre o sistema nervoso simpático/parassimpático) no paciente anestesiado. O monitoramento do ANI fornece informações sobre a codificação fisiológica e o processamento de estímulos nociceptivos, analisando o componente de alta frequência da variação da frequência cardíaca em relação à frequência respiratória. Durante a anestesia, os valores do índice de nocicepção refletem se a analgesia é adequada e se a analgesia permite a manutenção do equilíbrio nocicepção-antinocicepção, em que a atividade parassimpática predomina sobre a simpática. Este monitoramento fornece uma avaliação promissora e objetiva da nocicepção.
O objetivo deste estudo observacional foi descrever as alterações no valor do ANI associadas à administração de bolus de cetamina intravenosa em um grupo de pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
A hipótese é que o efeito antinociceptivo da droga pode ser caracterizado por alterações no ANI associadas à administração de bolus de cetamina. A TCI no local do efeito será possível incorporando esta informação nos modelos farmacocinéticos de cetamina disponíveis.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Victor Contreras, MSN
- Número de telefone: 981895232
- E-mail: vecontre@uc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Ignacio Cortinez, MD
- Número de telefone: 223543270
- E-mail: icortinez@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva com anestesia geral
- Sem pré-medicação
- ASA I, II ou III
Critério de exclusão:
- Peso corporal superior a 120% do peso ideal
- Ingestão de sedativos de ação curta ou longa nas 48 horas anteriores à cirurgia
- Pessoas com histórico de efeitos adversos ao medicamento em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cetamina
Na sala de pré-operatório será estabelecida uma veia do antebraço com acesso pré-riferico nº 18 para administração de anestesia geral intravenosa e fluidos intraoperatórios. Na sala de cirurgia, após monitoramento de rotina (Frequência Cardíaca, Pressão Arterial Não Invasiva, Saturometria de Oxigênio), o sensor do monitor de Índice de Analgesia de Nocicepção (ANI) será instalado do tórax direito até o 5º espaço intercostal esquerdo. Aguarde XX tempo para calibração e captação do sinal eletrocardiográfico. O valor ANI deve ser inicialmente medido e considerado como valor de referência. Injete 0,1 mg/kg de cetamina (1 mg/ml) uma vez e, em seguida, injete 5 ml de soro fisiológico na mesma proporção. O tempo desde a administração de cetamina até o índice ANI ultrapassar 50 (valor mínimo de nocicepção apropriado) deve ser registrado a cada 6 segundos. |
Um bolus de cetamina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para medir os valores de ANI após administração de dose em bolus de cetamina.
Prazo: A cada 6 segundos durante 5 minutos após bolus de cetamina
|
O efeito observado da cetamina é medido com o índice do monitor ANI em cada paciente (o resultado são os valores ANI [unidades ANI])
|
A cada 6 segundos durante 5 minutos após bolus de cetamina
|
|
Para determinar o tempo máximo de concentrações previstas em cada paciente
Prazo: A cada 6 segundos durante 5 minutos após bolus de cetamina
|
O tempo desde o início da administração de cetamina até o valor máximo previsto das concentrações plasmáticas de cetamina será determinado em cada paciente (mg/L).
|
A cada 6 segundos durante 5 minutos após bolus de cetamina
|
|
Para determinar o tempo até o efeito máximo de uma dose em bolus de cetamina
Prazo: A cada 6 segundos durante 5 minutos após bolus de cetamina
|
O tempo desde o início da administração de cetamina até o valor máximo do índice ANI será determinado em cada paciente (Valores ANI/minutos)
|
A cada 6 segundos durante 5 minutos após bolus de cetamina
|
|
Para prever os valores das concentrações plasmáticas de cetamina após bolus de cetamina
Prazo: A cada 6 segundos durante 5 minutos após bolus de cetamina
|
As concentrações plasmáticas máximas esperadas em mg/L.
Será estimado utilizando os parâmetros farmacocinéticos do Domino conhecendo a dose administrada (0,1 mg/Kg).
|
A cada 6 segundos durante 5 minutos após bolus de cetamina
|
|
Para calcular a diferença entre o tempo de efeito máximo do ANI
Prazo: No minuto de efeito máximo
|
Com o tempo (minutos) das concentrações máximas previstas e as concentrações plasmáticas de cetamina (mg/mL)
|
No minuto de efeito máximo
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso do paciente
Prazo: Uma vez antes do procedimento
|
O peso do paciente será medido antes da administração do bolus de cetamina, que será descrito em kg.
|
Uma vez antes do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 124/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .