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Cadeira de rodas NETTI: o modo dinâmico ou o modo estático afetam a posição sentada em pacientes com movimentos involuntários? (DYNAMIC SYSTEM)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação de desempenho da cadeira de rodas NETTI em modo dinâmico para sujeitos com movimentos involuntários com impacto na posição sentada em comparação com seu modo estático. Projeto Experimental de Caso Único.

Este estudo compara dois modos de cadeira de rodas NETTI (dinâmica ou sentada) para pacientes com síndromes hipercinéticas, para descobrir qual modo é mais confortável e mais adequado para esses pacientes.

É um estudo piloto prospectivo, unicêntrico, comparando dois dispositivos médicos avaliados usando a metodologia SCED (Single Case Experimental Design) ABAB: cadeira NETTI DYNAMIC em modo dinâmico (grupo de intervenção; fase B) versus a mesma cadeira em modo estático (grupo controle; fase A). O sujeito será seu próprio controle

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As síndromes hipercinéticas são caracterizadas por movimentos excessivos ou involuntários ao longo do dia. Esses movimentos anormais interferem na manutenção da posição sentada ideal e causam distúrbios de posicionamento que podem ter repercussões funcionais. Para facilitar a permanência na posição ideal, os terapeutas adaptam as posições sentadas. Juntamente com o paciente, escolhem a posição que lhe parece mais funcional e confortável. Para manter esta posição, as soluções propostas baseiam-se principalmente na contenção (conchas, blocos de abdução, cintas, etc.). Estes podem ser mal tolerados pelo paciente, causando desconforto ou até mesmo dor que pode dificultar a participação. Tensões repetidas nos suportes e na própria cadeira levam a quebras frequentes. Além disso, dependendo dos mecanismos neurológicos subjacentes aos movimentos anormais, surge a questão de saber se a contenção aumenta a frequência ou amplitude dos movimentos anormais, gerando restrições de oposição, áreas de desconforto e/ou dor, ou reduzindo as capacidades funcionais e a frustração causada por esses movimentos anormais (Cimolin et al. 2009). Todas estas questões podem ter um impacto significativo na qualidade de vida desta população de pacientes que sofrem de movimentos anormais e que se encontram quase exclusivamente em cadeiras de rodas. Para resolver estes problemas, foram desenvolvidos sistemas dinâmicos de cadeiras de rodas para absorver as tensões mecânicas geradas por movimentos anormais.

Os componentes dinâmicos da cadeira absorvem a força. Quando a força do paciente cessa, a energia armazenada é devolvida pelo componente dinâmico que, por sua vez, ajuda o paciente a retornar à sua posição inicial. O sistema de assento ideal permite movimentos controlados ao mesmo tempo que proporciona estabilidade mecânica.

Este é um estudo piloto prospectivo de centro único comparando os dois modos de dispositivos médicos usando uma metodologia de Design Experimental de Caso Único tipo ABAB: A cadeira NETTI DYNAMIC em modo dinâmico (grupo intervencionista; fase B) versus a mesma cadeira em modo estático (controle grupo; fase A). O sujeito será seu próprio controle.

A Fase B (intervenção) será realizada posicionando o sujeito na cadeira Netti Dynamic em sua configuração dinâmica. Já a fase A (controle) será realizada posicionada na mesma cadeira, mas em modo estático (encosto e assento travados por meio de macaco e pino, apoio de pernas e apoio de cabeça substituídos por elementos padrão e apoio de cabeça substituído por componentes padrão , impossibilitando a adaptação da cadeira). Desta forma, o efeito específico do modo dinâmico poderá ser controlado.

O desenho do estudo ABAB foi escolhido para este estudo porque fornece o mais alto nível de evidência (Nível 1; Grupo de Trabalho de Níveis de Evidência OCEBM. (2011). "Os níveis de evidência de Oxford 2011." Centro de Oxford para Medicina Baseada em Evidências). Caracteriza-se pela presença de duas fases (fase A: fase de controle e fase B: fase de intervenção) que se alternam duas vezes.

Cada fase deve compreender de três a cinco medidas para permitir uma análise estatística confiável. Esta abordagem é particularmente apropriada para avaliar dispositivos médicos, especialmente quando a população em causa é heterogénea. Com efeito, um estudo intensivo e prospectivo de poucos indivíduos, utilizando uma metodologia definida a priori, incluindo observações sistemáticas, medições repetidas e análise adequada dos dados, é o mais adequado neste caso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes com movimentos involuntários de extensão com frequência superior a 3/hora, necessitando de pelo menos um reposicionamento da cadeira de rodas a cada 2 horas, atendidos em instituto médico-educativo, residência especializada como Lar de Atenção Especializada ou uma Casa de Cuidados Medicalizados, ou morar em casa, se necessário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com movimentos involuntários de extensão com frequência superior a (>) 3/hora e necessitando de pelo menos um reposicionamento da cadeira de rodas a cada 2 horas.
  • Paciente que usa cadeira de rodas e precisa ficar sentado pelo menos 4 horas por dia.
  • Paciente e/ou representante com consentimento livre e esclarecido.
  • Paciente e/ou representante tendo assinado o termo de consentimento.
  • Paciente filiado ou beneficiário de plano de saúde.
  • Paciente com idade superior a 16 anos (≥16 anos).

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de sentar-se na cadeira por pelo menos 3 horas por dia.
  • Paciente incapaz de sentar-se na cadeira sem o uso de espartilho termoformado.
  • Pacientes com peso superior a 135kg.
  • Paciente participando de um estudo de drogas.
  • Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo.
  • Paciente/representante legal para quem é impossível fornecer informações informadas.
  • Paciente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de controle: MODO ESTÁTICO
O paciente será posicionado na cadeira Netti Dynamic em modo estático.
Dispositivo: Observação
Os pacientes serão filmados sentados na cadeira NETTI DYNAMIC, tanto no modo estático quanto no modo dinâmico por um período de 3 horas de cada vez.
Grupo intervencionista: MODO DINÂMICO
O paciente será posicionado na cadeira Netti Dynamic em modo dinâmico.
Dispositivo: Observação
Os pacientes serão filmados sentados na cadeira NETTI DYNAMIC, tanto no modo estático quanto no modo dinâmico por um período de 3 horas de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslizamento para frente em modo estático (FASE A)
Prazo: Fim do período de 3 horas no dia 7

Medição do deslizamento anterior (mm) da pelve em relação ao encosto da cadeira. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.Ferramentas/métodos de coleta:

Posicionamento profissional: veja rosto + tronco Posicionamento do sensor: 4 sensores de movimento registram continuamente ao longo da sequência: um nas costas da cadeira, um no tórax sobre o esterno, um na espinha ilíaca ântero-superior e um na parte superior do coxa homolateral.

Os dados do sensor de movimento são enviados por e-mail (.csv arquivo), juntamente com uma linha do tempo (arquivo word) da ocorrência de movimentos anormais. Eles são enviados sob pseudônimo simultaneamente para Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) e MotionCatch/Dinamarca (que realiza a análise em nome da ALU REHAB AS). Para marcar os eventos de “movimento involuntário” no vídeo, o colaborador terá que conseguir identificar de qual cadeira se trata, mas depois, para a análise dos dados de forward-slippage, isso será feito sob
Fim do período de 3 horas no dia 7
Deslizamento para frente em modo estático (FASE A)
Prazo: Fim do período de 3 horas no dia 14

Medição do deslizamento anterior (mm) da pelve em relação ao encosto da cadeira. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.Ferramentas/métodos de coleta:

Posicionamento profissional: veja rosto + tronco Posicionamento do sensor: 4 sensores de movimento registram continuamente ao longo da sequência: um nas costas da cadeira, um no tórax sobre o esterno, um na espinha ilíaca ântero-superior e um na parte superior do coxa homolateral.

Os dados do sensor de movimento são enviados por e-mail (.csv arquivo), juntamente com uma linha do tempo (arquivo word) da ocorrência de movimentos anormais. Eles são enviados sob pseudônimo simultaneamente para Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) e MotionCatch/Dinamarca (que realiza a análise em nome da ALU REHAB AS). Para marcar os eventos de “movimento involuntário” no vídeo, o colaborador terá que conseguir identificar de qual cadeira se trata, mas depois, para a análise dos dados de forward-slippage, isso será feito sob
Fim do período de 3 horas no dia 14
Deslizamento para frente em modo estático (FASE A)
Prazo: Fim do período de 3 horas no dia 21

Medição do deslizamento anterior (mm) da pelve em relação ao encosto da cadeira. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.Ferramentas/métodos de coleta:

Posicionamento profissional: veja rosto + tronco Posicionamento do sensor: 4 sensores de movimento registram continuamente ao longo da sequência: um nas costas da cadeira, um no tórax sobre o esterno, um na espinha ilíaca ântero-superior e um na parte superior do coxa homolateral.

Os dados do sensor de movimento são enviados por e-mail (.csv arquivo), juntamente com uma linha do tempo (arquivo word) da ocorrência de movimentos anormais. Eles são enviados sob pseudônimo simultaneamente para Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) e MotionCatch/Dinamarca (que realiza a análise em nome da ALU REHAB AS). Para marcar os eventos de “movimento involuntário” no vídeo, o colaborador terá que conseguir identificar de qual cadeira se trata, mas depois, para a análise dos dados de forward-slippage, isso será feito sob
Fim do período de 3 horas no dia 21
Deslizamento para frente em modo estático (FASE A)
Prazo: Fim do período de 3 horas no dia 28

Medição do deslizamento anterior (mm) da pelve em relação ao encosto da cadeira. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.Ferramentas/métodos de coleta:

Posicionamento profissional: veja rosto + tronco Posicionamento do sensor: 4 sensores de movimento registram continuamente ao longo da sequência: um nas costas da cadeira, um no tórax sobre o esterno, um na espinha ilíaca ântero-superior e um na parte superior do coxa homolateral.

Os dados do sensor de movimento são enviados por e-mail (.csv arquivo), juntamente com uma linha do tempo (arquivo word) da ocorrência de movimentos anormais. Eles são enviados sob pseudônimo simultaneamente para Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) e MotionCatch/Dinamarca (que realiza a análise em nome da ALU REHAB AS). Para marcar os eventos de “movimento involuntário” no vídeo, o colaborador terá que conseguir identificar de qual cadeira se trata, mas depois, para a análise dos dados de forward-slippage, isso será feito sob
Fim do período de 3 horas no dia 28
Deslizamento para frente em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Fim do período de 3 horas no dia 7

Medição do deslizamento anterior (mm) da pelve em relação ao encosto da cadeira. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.Ferramentas/métodos de coleta:

Posicionamento profissional: veja rosto + tronco Posicionamento do sensor: 4 sensores de movimento registram continuamente ao longo da sequência: um nas costas da cadeira, um no tórax sobre o esterno, um na espinha ilíaca ântero-superior e um na parte superior do coxa homolateral.

Os dados do sensor de movimento são enviados por e-mail (.csv arquivo), juntamente com uma linha do tempo (arquivo word) da ocorrência de movimentos anormais. Eles são enviados sob pseudônimo simultaneamente para Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) e MotionCatch/Dinamarca (que realiza a análise em nome da ALU REHAB AS). Para marcar os eventos de “movimento involuntário” no vídeo, o colaborador terá que conseguir identificar de qual cadeira se trata, mas depois, para a análise dos dados de forward-slippage, isso será feito sob
Fim do período de 3 horas no dia 7
Deslizamento para frente em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Fim do período de 3 horas no dia 14

Medição do deslizamento anterior (mm) da pelve em relação ao encosto da cadeira. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.Ferramentas/métodos de coleta:

Posicionamento profissional: veja rosto + tronco Posicionamento do sensor: 4 sensores de movimento registram continuamente ao longo da sequência: um nas costas da cadeira, um no tórax sobre o esterno, um na espinha ilíaca ântero-superior e um na parte superior do coxa homolateral.

Os dados do sensor de movimento são enviados por e-mail (.csv arquivo), juntamente com uma linha do tempo (arquivo word) da ocorrência de movimentos anormais. Eles são enviados sob pseudônimo simultaneamente para Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) e MotionCatch/Dinamarca (que realiza a análise em nome da ALU REHAB AS). Para marcar os eventos de “movimento involuntário” no vídeo, o colaborador terá que conseguir identificar de qual cadeira se trata, mas depois, para a análise dos dados de forward-slippage, isso será feito sob
Fim do período de 3 horas no dia 14
Deslizamento para frente em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Fim do período de 3 horas no dia 21

Medição do deslizamento anterior (mm) da pelve em relação ao encosto da cadeira. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.Ferramentas/métodos de coleta:

Posicionamento profissional: veja rosto + tronco Posicionamento do sensor: 4 sensores de movimento registram continuamente ao longo da sequência: um nas costas da cadeira, um no tórax sobre o esterno, um na espinha ilíaca ântero-superior e um na parte superior do coxa homolateral.

Os dados do sensor de movimento são enviados por e-mail (.csv arquivo), juntamente com uma linha do tempo (arquivo word) da ocorrência de movimentos anormais. Eles são enviados sob pseudônimo simultaneamente para Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) e MotionCatch/Dinamarca (que realiza a análise em nome da ALU REHAB AS). Para marcar os eventos de “movimento involuntário” no vídeo, o colaborador terá que conseguir identificar de qual cadeira se trata, mas depois, para a análise dos dados de forward-slippage, isso será feito sob
Fim do período de 3 horas no dia 21
Deslizamento para frente em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Fim do período de 3 horas no dia 28

Medição do deslizamento anterior (mm) da pelve em relação ao encosto da cadeira. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.Ferramentas/métodos de coleta:

Posicionamento profissional: veja rosto + tronco Posicionamento do sensor: 4 sensores de movimento registram continuamente ao longo da sequência: um nas costas da cadeira, um no tórax sobre o esterno, um na espinha ilíaca ântero-superior e um na parte superior do coxa homolateral.

Os dados do sensor de movimento são enviados por e-mail (.csv arquivo), juntamente com uma linha do tempo (arquivo word) da ocorrência de movimentos anormais. Eles são enviados sob pseudônimo simultaneamente para Mike Dongelmans (ALU REHAB AS, Noruega) e MotionCatch/Dinamarca (que realiza a análise em nome da ALU REHAB AS). Para marcar os eventos de “movimento involuntário” no vídeo, o colaborador terá que conseguir identificar de qual cadeira se trata, mas depois, para a análise dos dados de forward-slippage, isso será feito sob
Fim do período de 3 horas no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de força em modo estático (FASE A)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 7
Medição do pico de força (F max ) exercido nas costas do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 7
Pico de força em modo estático (FASE A)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 14
Medição do pico de força (F max ) exercido nas costas do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 14
Pico de força em modo estático (FASE A)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 21
Medição do pico de força (F max ) exercido nas costas do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 21
Pico de força em modo estático (FASE A)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 28
Medição do pico de força (F max ) exercido nas costas do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 28
Força máxima em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 7
Medição do pico de força (F max ) exercido nas costas do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 7
Força máxima em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 14
Medição do pico de força (F max ) exercido nas costas do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 14
Força máxima em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 21
Medição do pico de força (F max ) exercido nas costas do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 21
Força máxima em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 28
Medição do pico de força (F max ) exercido nas costas do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 28
Força descendente máxima em modo estático (FASE A)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 7
Medição da força descendente máxima (Newton) exercida no assento do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 7
Força descendente máxima em modo estático (FASE A)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 14
Medição da força descendente máxima (Newton) exercida no assento do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 14
Força descendente máxima em modo estático (FASE A)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 21
Medição da força descendente máxima (Newton) exercida no assento do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 21
Força descendente máxima em modo estático (FASE A)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 28
Medição da força descendente máxima (Newton) exercida no assento do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 28
Força descendente máxima em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 7
Medição da força descendente máxima (Newton) exercida no assento do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 7
Força descendente máxima em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 14
Medição da força descendente máxima (Newton) exercida no assento do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 14
Força descendente máxima em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 21
Medição da força descendente máxima (Newton) exercida no assento do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 21
Força descendente máxima em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 28
Medição da força descendente máxima (Newton) exercida no assento do usuário durante um movimento involuntário. Esta avaliação será feita após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas.
Após cada movimento involuntário durante o período de observação de 3 horas no Dia 28
Conforto do paciente em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Autoavaliação do conforto sentido pelo paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Conforto do paciente em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Autoavaliação do conforto sentido pelo paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Conforto do paciente em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Autoavaliação do conforto sentido pelo paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Conforto do paciente em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Autoavaliação do conforto sentido pelo paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Conforto do paciente em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Autoavaliação do conforto sentido pelo paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Conforto do paciente em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Autoavaliação do conforto sentido pelo paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Conforto do paciente em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Autoavaliação do conforto sentido pelo paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Conforto do paciente em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Autoavaliação do conforto sentido pelo paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Conforto do cuidador em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Heteroavaliação do conforto sentido pelo cuidador do paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Conforto do cuidador em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Heteroavaliação do conforto sentido pelo cuidador do paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Conforto do cuidador em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Heteroavaliação do conforto sentido pelo cuidador do paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Conforto do cuidador em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Heteroavaliação do conforto sentido pelo cuidador do paciente ao utilizar a cadeira (Escala Visual Analógica entre 0 e 100mm) ao final de cada fase de medição.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Número de reposicionamentos necessários em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Número de reposicionamentos necessários durante a fase de teste.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Número de reposicionamentos necessários em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Número de reposicionamentos necessários durante a fase de teste.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Número de reposicionamentos necessários em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Número de reposicionamentos necessários durante a fase de teste.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Número de reposicionamentos necessários em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Número de reposicionamentos necessários durante a fase de teste.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Número de reposicionamentos necessários em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Número de reposicionamentos necessários durante a fase de teste.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Número de reposicionamentos necessários em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Número de reposicionamentos necessários durante a fase de teste.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Número de reposicionamentos necessários em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Número de reposicionamentos necessários durante a fase de teste.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Número de reposicionamentos necessários em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Número de reposicionamentos necessários durante a fase de teste.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Desconforto percebido pelo cuidador no modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Autoavaliação do cuidador sobre o desconforto sentido ao longo do período de observação por meio de escala Visual Analógica de 0 a 100mm.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Desconforto percebido pelo cuidador no modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Autoavaliação do cuidador sobre o desconforto sentido ao longo do período de observação por meio de escala Visual Analógica de 0 a 100mm.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Desconforto percebido pelo cuidador no modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Autoavaliação do cuidador sobre o desconforto sentido ao longo do período de observação por meio de escala Visual Analógica de 0 a 100mm.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Desconforto percebido pelo cuidador no modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Autoavaliação do cuidador sobre o desconforto sentido ao longo do período de observação por meio de escala Visual Analógica de 0 a 100mm.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Desconforto percebido pelo cuidador no modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Autoavaliação do cuidador sobre o desconforto sentido ao longo do período de observação por meio de escala Visual Analógica de 0 a 100mm.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Desconforto percebido pelo cuidador no modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Autoavaliação do cuidador sobre o desconforto sentido ao longo do período de observação por meio de escala Visual Analógica de 0 a 100mm.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Desconforto percebido pelo cuidador no modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Autoavaliação do cuidador sobre o desconforto sentido ao longo do período de observação por meio de escala Visual Analógica de 0 a 100mm.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Desconforto percebido pelo cuidador no modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Autoavaliação do cuidador sobre o desconforto sentido ao longo do período de observação por meio de escala Visual Analógica de 0 a 100mm.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Segurança percebida pelo cuidador/cuidador no modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Heteroavaliação pela Escala Visual Analógica (0-100mm) da segurança sentida pelo cuidador/cuidador ao utilizar a cadeira durante a fase de observação.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Segurança percebida pelo cuidador/cuidador no modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Heteroavaliação pela Escala Visual Analógica (0-100mm) da segurança sentida pelo cuidador/cuidador ao utilizar a cadeira durante a fase de observação.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Segurança percebida pelo cuidador/cuidador no modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Heteroavaliação pela Escala Visual Analógica (0-100mm) da segurança sentida pelo cuidador/cuidador ao utilizar a cadeira durante a fase de observação.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Segurança percebida pelo cuidador/cuidador no modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Heteroavaliação pela Escala Visual Analógica (0-100mm) da segurança sentida pelo cuidador/cuidador ao utilizar a cadeira durante a fase de observação.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Segurança percebida pelo cuidador/cuidador no modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Heteroavaliação pela Escala Visual Analógica (0-100mm) da segurança sentida pelo cuidador/cuidador ao utilizar a cadeira durante a fase de observação.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Segurança percebida pelo cuidador/cuidador no modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Heteroavaliação pela Escala Visual Analógica (0-100mm) da segurança sentida pelo cuidador/cuidador ao utilizar a cadeira durante a fase de observação.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Segurança percebida pelo cuidador/cuidador no modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Heteroavaliação pela Escala Visual Analógica (0-100mm) da segurança sentida pelo cuidador/cuidador ao utilizar a cadeira durante a fase de observação.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Segurança percebida pelo cuidador/cuidador no modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Heteroavaliação pela Escala Visual Analógica (0-100mm) da segurança sentida pelo cuidador/cuidador ao utilizar a cadeira durante a fase de observação.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Média dos picos de forças exercidos no encosto da cadeira de rodas em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no apoio traseiro da cadeira de rodas.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Média dos picos de forças exercidos no encosto da cadeira de rodas em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no apoio traseiro da cadeira de rodas.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Média dos picos de forças exercidos no encosto da cadeira de rodas em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no apoio traseiro da cadeira de rodas.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Média dos picos de forças exercidos no encosto da cadeira de rodas em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no apoio traseiro da cadeira de rodas.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Média dos picos de forças exercidos no encosto da cadeira de rodas em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no apoio traseiro da cadeira de rodas.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Média dos picos de forças exercidos no encosto da cadeira de rodas em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no apoio traseiro da cadeira de rodas.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Média dos picos de forças exercidos no encosto da cadeira de rodas em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no apoio traseiro da cadeira de rodas.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Média dos picos de forças exercidos no encosto da cadeira de rodas em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no apoio traseiro da cadeira de rodas.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Média dos picos de forças exercidos no assento da cadeira de rodas em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no assento da cadeira de rodas medidos para todos os movimentos involuntários.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Média dos picos de forças exercidos no assento da cadeira de rodas em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no assento da cadeira de rodas medidos para todos os movimentos involuntários.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Média dos picos de forças exercidos no assento da cadeira de rodas em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no assento da cadeira de rodas medidos para todos os movimentos involuntários.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Média dos picos de forças exercidos no assento da cadeira de rodas em modo estático (FASE A)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no assento da cadeira de rodas medidos para todos os movimentos involuntários.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Média dos picos de forças exercidos no assento da cadeira de rodas em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no assento da cadeira de rodas medidos para todos os movimentos involuntários.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 7
Média dos picos de forças exercidos no assento da cadeira de rodas em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no assento da cadeira de rodas medidos para todos os movimentos involuntários.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 14
Média dos picos de forças exercidos no assento da cadeira de rodas em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no assento da cadeira de rodas medidos para todos os movimentos involuntários.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 21
Média dos picos de forças exercidos no assento da cadeira de rodas em modo dinâmico (FASE B)
Prazo: No final do período de observação de 3 horas no Dia 28
Cálculo da média dos picos de forças (Fmax) exercidos no assento da cadeira de rodas medidos para todos os movimentos involuntários.
No final do período de observação de 3 horas no Dia 28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo
Prazo: Dia 0
O sexo de cada paciente será registrado como MASCULINO/FEMININO/NÃO BINÁRIO
Dia 0
Idade
Prazo: Dia 0
A idade de cada paciente será registrada em ANOS
Dia 0
Altura
Prazo: Dia 0
A altura de cada paciente será registrada em centímetros
Dia 0
Peso
Prazo: Dia 0
O peso de cada paciente será registrado em quilogramas
Dia 0
Índice de massa corporal
Prazo: Dia 0
O índice de massa corporal do paciente (= kg/m2) será calculado por meio de procedimento informatizado.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIVI/2022/AD-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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