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Segurança e eficácia do tPBM para atividade epileptiforme no autismo (tPBM)

6 de julho de 2026 atualizado por: Richard Frye

Segurança e eficácia da fotobiomodulação transcraniana (tPBM) para indivíduos com transtorno do espectro do autismo e atividade epileptiforme

Para este estudo, a intervenção proposta será aplicada de forma não invasiva perto da luz infravermelha (NIR) - Fotobiomodulação transcraniana (tPBM) - nos cérebros de crianças autistas. Isso ocorrerá, duas vezes por semana, durante 10 semanas. A luz NIR é entregue a áreas específicas do cérebro pelo Cognilum, um dispositivo vestível desenvolvido pela Jelikalite. O resultado esperado é melhor foco, melhor contato visual, melhor fala, melhor comportamento e ganhos em habilidades funcionais. Cognilum pode impactar a prática clínica de tratamento do autismo. No início, às cinco semanas e ao final do estudo, o médico preencherá o CARS-2, SRS, CGI e uma entrevista com o cuidador; além disso, os questionários serão administrados aos cuidadores durante uma das sessões semanais de tratamento de 1 hora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Rossignol Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno do Espectro Autista (diagnosticado como Transtorno Autista no ADOS-2 ou ADI-R).
  • Entre 4 e 12 anos de idade, no início do estudo.
  • Gravidade do autismo moderada ou superior (≥4) na escala de gravidade da impressão clínica global de 7 itens. O nível moderado de gravidade do autismo (4) é definido pelo diagnóstico de TEA com comprometimento de linguagem.
  • Capacidade de manter constantes todos os tratamentos complementares, dietéticos, tradicionais e comportamentais em andamento durante o período do estudo.
  • Tratamentos complementares, dietéticos, tradicionais e comportamentais inalterados durante dois meses antes da entrada no estudo
  • Capacidade de tolerar procedimentos, conforme determinado a critério do investigador.
  • Pelo menos um EEG de 24 horas com dados em formato EDF que seja acessível aos investigadores.

Critério de exclusão:

  • Comportamento autoabusivo ou violento significativo ou evidência de ideação, plano ou comportamento suicida
  • Crianças gravemente afetadas, conforme definido pelo CGI-Severity Standard Score = 7 (Extremamente Doente)
  • Prematuridade grave (<34 semanas de gestação), conforme determinado pelo histórico médico
  • Atual doença do refluxo gastroesofágico não controlada, uma vez que a DRGE pode causar movimentos que parecem convulsões
  • Síndromes genéticas
  • Malformações cerebrais congênitas
  • Qualquer condição médica determinada pelo PI pode comprometer a segurança do sujeito do estudo ou comprometer a integridade dos dados.
  • Falta de crescimento ou Índice de Massa Corporal <5%ile ou <5%ile para peso (homem <11,2kg; feminino <10,8kg pelos gráficos de crescimento do CDC 2000) no momento do estudo.

  • Tratamento simultâneo com medicamento que interagiria significativamente com o tratamento.

    • • Estimulantes
    • • Antipsicóticos
    • • Anti-histamínicos
  • Cabelo excessivo que os cuidadores não querem ou não conseguem raspar ou trançar.
  • Incapacidade de tolerar a dosagem necessária do tratamento tPBM devido a problemas sensoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Luz infravermelha próxima (NIR) - Fotobiomodulação transcraniana (tPBM) - para o cérebro de criança autista
Este é um estudo prospetivo, de nível aberto, que compara 15 indivíduos com crises epiléticas ativas e 15 indivíduos com anomalias no EEG antes e depois, a luz infravermelha próxima (NIR) - Fotobiomodulação Transcraniana (tPBM) será o braço ativo
Dispositivo: entregue de forma não invasiva luz infravermelha próxima (NIR) - fotobiomodulação transcraniana (tPBM)
A intervenção proposta será aplicada de forma não invasiva perto da luz infravermelha (NIR) - Fotobiomodulação transcraniana (tPBM) - nos cérebros de crianças autistas. A luz NIR é entregue a áreas específicas do cérebro pelo Cognilum, um dispositivo vestível desenvolvido pela Jelikalite. O resultado esperado é melhor foco, melhor contato visual, melhor fala, melhor comportamento e ganhos em habilidades funcionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Childhood Autism Rating Scores (CARS)
Prazo: Baseline, Week 5, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
The CARS is a measure of autism severity completed by a clinician. Lower Score is Better. Scores range from 15 to 60.
Baseline, Week 5, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EEG Delta Potência
Prazo: Antes do tratamento e EEG após o tratamento (dentro de 6 meses)
A potência delta é uma medida da quantidade de atividade cerebral na frequência delta medida por EEG noturno
Antes do tratamento e EEG após o tratamento (dentro de 6 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Linha de base, semana 11 e semana 15 (acompanhamento de um mês)
O SRS é um relatório do cuidador sobre sintomas de autismo. Pontuação mais baixa é melhor, as pontuações variam de 30 a 90 (pontuações T)
Linha de base, semana 11 e semana 15 (acompanhamento de um mês)
Caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, semana 11 e semana 15 (acompanhamento de um mês)
O NIH ToolBox é um conjunto de avaliações curtas para avaliações do neurodesenvolvimento. A direção da pontuação depende do subteste individual.
Linha de base, semana 11 e semana 15 (acompanhamento de um mês)
Seizure Frequency
Prazo: Baseline, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
Seizure log will record the seizure severity and frequency
Baseline, Week 11 and Week 15 (One Month Follow-Up)
Clinical Global Impression Scale (CGI) Improvement
Prazo: Week 11
The CGI measures the overall disease change. It is completed by a clinician. Scores range from 1 to 7. Lower score is better. Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement. Score 4 represents no change. Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
Week 11
OACIS Social Interaction
Prazo: Week 11
CGI Improvement Type Scale Specific for Social Interactions: It is completed by a clinician. Scores range from 1 to 7. Lower score is better. Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement. Score 4 represents no change. Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
Week 11
OACIS Aberrant Behaviors
Prazo: Week 11
CGI Improvement Type Scale Specifically for Aberrant Behaviors. It is completed by a clinician. Scores range from 1 to 7. Lower score is better. Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement. Score 4 represents no change. Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
Week 11
OACIS Repetitive Behaviors
Prazo: Week 11 Assessment
CGI Improvement Type Scale Specifically for Repetitive Behaviors. It is completed by a clinician. Scores range from 1 to 7. Lower score is better. Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement. Score 4 represents no change. Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
Week 11 Assessment
OACIS Verbal Communication
Prazo: Week 11
CGI Improvement Type Scale Specifically for Verbal communication. It is completed by a clinician. Scores range from 1 to 7. Lower score is better. Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement. Score 4 represents no change. Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
Week 11
OACIS Nonverbal Communication
Prazo: Week 11
CGI Improvement Type Scale Specifically for Nonverbal communication. It is completed by a clinician. Scores range from 1 to 7. Lower score is better. Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement. Score 4 represents no change. Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
Week 11
OACIS Hyperactivity
Prazo: Week 11
CGI Improvement Type Scale Specifically for Hyperactivity. It is completed by a clinician. Scores range from 1 to 7. Lower score is better. Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement. Score 4 represents no change. Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
Week 11
OACIS Anxiety
Prazo: Week 11
CGI Improvement Type Scale Specifically for Anxiety. It is completed by a clinician. Scores range from 1 to 7. Lower score is better. Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement. Score 4 represents no change. Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
Week 11
OACIS Sensory Sensitivity
Prazo: Week 11
CGI Improvement Type Scale Specifically for Sensory Sensitivity. It is completed by a clinician. Scores range from 1 to 7. Lower score is better. Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement. Score 4 represents no change. Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
Week 11
OACIS Restricted Behavior
Prazo: Week 11
CGI Improvement Type Scale. It is completed by a clinician. Scores range from 1 to 7. Lower score is better. Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement. Score 4 represents no change. Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
Week 11
OACIS Autism Symptoms
Prazo: Week 11
CGI Improvement Type Scale Specific for Autism symptoms. It is completed by a clinician. Scores range from 1 to 7. Lower score is better. Scores 1 to 3 represent improvement with 1 representing marked improvement, 2 moderate improvement, 3 mild improvement. Score 4 represents no change. Scores 5 to 7 represent worsening with 5 mildly worse, 6 moderately worse and 7 marked worse.
Week 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Richard Frye

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • tPBM Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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