Polímero de resina (NuSmile BioFlx) comparado a coroas de aço inoxidável (3M ESPE) para restauração de dentes molares primários
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Sucesso clínico e radiográfico de polímero de resina (NuSmile BioFlx) em comparação com coroas de aço inoxidável (3M ESPE) para restauração de dentes molares primários: um ensaio clínico randomizado de boca dividida.
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a eficácia de duas coroas/capas diferentes em dentes para restauração de dentes molares decíduos.
Os dois materiais diferentes das coroas são polímero de resina e coroas de aço inoxidável.
Essas coroas são colocadas nos dentes para restaurar a função e prevenir novas cáries e infecções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há falta de evidências literárias para avaliação das propriedades das coroas Bioflx e seu efeito nos resultados clínicos e na satisfação dos pais em comparação com opções tradicionalmente disponíveis, incluindo coroas de aço inoxidável e coroas de zircônia.
Portanto, este estudo planeja avaliar o desempenho clínico e a satisfação das crianças e dos pais do Bioflx em comparação com as coroas de aço inoxidável "padrão ouro" em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Crianças de 3 a 7 anos
- Molares decíduos afetados com cárie ou defeito hipoplásico.
- Oclusão: O molar decíduo deve ter dente antagonista.
- Consentimento dos pais (responsáveis legais) e consentimento da criança por 7 anos.
- Cárie dentária multisuperfície observada em mais de um dente, em ambos os lados do mesmo arco (maxila ou mandíbula) ou arco oposto (maxila ou mandíbula)
- Status: Dentes assintomáticos ou sintomáticos com sinais de pulpite reversível
Critério de exclusão:
- Dentes com estágios avançados de reabsorção (mais de 2/3)
- Dentes exibindo pulpite irreversível.
- Dentes para os quais a pulpotomia é feita.
- Molar em infraoclusão
- Crianças clinicamente comprometidas (ASA 3 ou 4)
- História de moagem ou atrito patológico
- Condições gengivais ou periodontais adversas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Cada participante receberá uma coroa BioFLX e uma coroa de aço inoxidável.
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Coroa de polímero de resina (NuSmile Bioflx)
Coroa de aço inoxidável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sucesso da coroa Bioflx em molares decíduos em comparações com molares de aço inoxidável através de avaliações clínicas
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Os resultados clínicos serão medidos e relatados na tabela de dados com base no número de participantes pontuados na escala Likert de 3 pontos (Ideal, Aceitável ou Não Aceitável) para os seguintes parâmetros separadamente: Contorno da coroa, saúde gengival, coloração da coroa , rugosidade superficial da coroa, dente oposto, correspondência de cor da coroa, ajuste marginal, descoloração marginal, cárie recorrente.
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3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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O sucesso da coroa Bioflx em molares decíduos em comparações com molares de aço inoxidável através de avaliações radiográficas
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Os resultados radiográficos serão medidos e relatados na tabela de dados com base no número de participantes pontuados na presença ou ausência (sim/não) dos achados para o seguinte parâmetro separadamente: Alargamento do espaço do ligamento periodontal, radiolucência de furca, patologia periapical, perda óssea da crista alveolar, reabsorção radicular interna e reabsorção radicular externa.
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3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses
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O questionário é uma escala Likert de 1 a 5. 1 é igual a muito insatisfeito.
5 é igual a muito satisfeito.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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3, 12, 24 e 36 meses
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Satisfação infantil
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses
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O questionário é uma escala Likert de 1 a 5. 1 é igual a muito insatisfeito.
5 é igual a muito satisfeito.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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3, 12, 24 e 36 meses
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Pesquisa ECOHIS (Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância)
Prazo: Pré-operatório, 6, 12, 24 e 36 meses
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O questionário é uma escala Likert de 1 a 5. 1 é igual a nunca.
5 é igual com muita frequência.
Quanto menor a pontuação, melhor.
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Pré-operatório, 6, 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20028439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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