STRAtIficação de CEC vulvar por HPV e status p53 para orientar a excisão (STRIVE)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group
ESTRatificação do carcinoma espinocelular vulvar por HPV e status p53 para orientar a excisão
Este estudo está sendo feito para responder à seguinte pergunta: Existem tipos de câncer vulvar em estágio inicial que requerem menos ou mais tratamento do que a abordagem usual?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para descobrir se essas abordagens são melhores ou piores do que a abordagem usual para o câncer vulvar em estágio inicial. A abordagem usual é definida como o cuidado que a maioria das pessoas recebe para o câncer vulvar em estágio inicial.
A abordagem usual para pacientes que não estão em estudo é o tratamento com cirurgia. O tecido removido como parte deste procedimento é analisado no laboratório de patologia para orientar o médico na decisão se uma cirurgia adicional deve ser recomendada.
Para os pacientes que decidirem participar deste estudo, o tratamento que será recomendado será baseado em exames laboratoriais do câncer. As avaliações laboratoriais incluem um teste para determinar se o câncer é causado pelo vírus do papiloma humano (HPV) ou não pelo HPV. Se os resultados dos exames laboratoriais mostrarem que o câncer vulvar é causado por HPV, o médico do estudo recomendará que o paciente participe do subestudo A. No subestudo A, o paciente não receberá nenhuma cirurgia adicional (observação). Se os resultados dos testes laboratoriais mostrarem que o câncer vulvar não é causado pelo HPV, o médico do estudo recomendará que o paciente participe do subestudo B. No subestudo B, os pacientes receberão uma segunda cirurgia ou nenhuma cirurgia adicional (observação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
249
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy Parulekar
- Número de telefone: 613-533-6430
- E-mail: wparulekar@ctg.queensu.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Recrutamento
- BCCA - Kelowna
-
Contato:
- Joni Kooy
- Número de telefone: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BCCA - Vancouver
-
Contato:
- Amy Jamieson
- Número de telefone: 604 729-1258
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Recrutamento
- BCCA - Victoria
-
Contato:
- Mona Mazgani
- Número de telefone: 250 519-5578
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Contato:
- Andra Nica
- Número de telefone: 905 387-9495
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Stephane Laframboise
- Número de telefone: 2254 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Odette Cancer Centre
-
Contato:
- Lilian Gien
- Número de telefone: 416 480-4329
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- The Jewish General Hospital
-
Contato:
- Susie K.S. Lau
- Número de telefone: 3114 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contato:
- Annick Pina
- Número de telefone: 514 890-8444
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Recrutamento
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Contato:
- Marie Plante
- Número de telefone: 418 691-5392
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
Contato:
- Paul Bessette
- Número de telefone: 13120 819 346-1110
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Recrutamento
- Allan Blair Cancer Centre
-
Contato:
- Genevieve MacAulay Vacheresse
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
-
Contato:
- Lois Eva
- Número de telefone: 649 307-4949
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular vulvar (CECV)
- VSCC FIGO I-II estadiado cirurgicamente de acordo com as diretrizes FIGO 2021
- Ressecção vulvar de acordo com as diretrizes padrão de atendimento
- Avaliação da margem pós-operatória da depuração do tumor, status dVIN e p53.
- A idade dos participantes deve ser ≥ 18 anos
- O participante é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida e/ou utilidade de saúde em inglês ou francês
- O consentimento do participante deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular vulvar recorrente
- Histótipos de carcinoma de células não escamosas
- Participantes encaminhadas/recebendo/ou já receberam radiação ou quimioterapia vulvar adjuvante
- VSCC de tipo selvagem HPV-I p53
- Margens cirúrgicas positivas para câncer invasivo.
- Participantes com histórico de outras doenças malignas, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos
- VSCC positivo para linfonodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Subestudo A: Vigilância Ativa
Se os resultados dos testes laboratoriais mostrarem que o câncer vulvar é causado pelo HPV
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O investigador acompanhará o paciente para observar os efeitos colaterais e acompanhar a saúde do paciente
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Comparador Ativo: Subestudo B: Reexcisão
Se os resultados dos testes laboratoriais mostrarem que o câncer vulvar não é causado pelo HPV
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Reexcisão da margem do câncer vulvar
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Comparador Ativo: Subestudo B: Vigilância Ativa
Se os resultados dos testes laboratoriais mostrarem que o câncer vulvar não é causado pelo HPV
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O investigador acompanhará o paciente para observar os efeitos colaterais e acompanhar a saúde do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estimar as taxas de recorrência local em 3 anos em pacientes com carcinoma espinocelular vulvar (VSCC) independente do HPV (HPV-I) e associado ao HPV-A (HPV-A) tratado cirurgicamente com base no status dVIN/p53 e depuração da margem tumoral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: Sobrevida específica da doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: estimar o impacto econômico na saúde do manejo cirúrgico com base na estratificação de biomarcadores moleculares e avaliação do status da margem utilizando EQ-5D-5L
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: Descrever os resultados relatados pelos pacientes utilizando EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: Descrever os resultados relatados pelos pacientes utilizando EORTC QLQ-VU34
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Coortes de VSCC HPV-I e HPV-A: Descrever os resultados relatados pelos pacientes utilizando a Escala de Medo de Recorrência
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Coorte HPV-I: estimar taxas de recorrência de dVIN vulvar e/ou p53abn
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- Cadeira de estudo: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- VU2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .