- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06362889
Avaliando a segurança e eficácia do microagulhamento com CBD e óleo de semente de cânhamo para acne vulgar
21 de agosto de 2024 atualizado por: Rejuva Medical Aesthetics
Um estudo exploratório para avaliar a segurança e eficácia do microagulhamento com canabidiol (CBD) e óleo de semente de cânhamo para o tratamento da acne vulgar
Este é um estudo prospectivo, de centro único e aberto para avaliar a segurança e eficácia do microagulhamento com CBD e óleo de semente de cânhamo para o tratamento da acne moderada a grave em adultos com 22 anos de idade ou mais. avaliar a segurança e eficácia do CBD da HealMD com óleo de semente de cânhamo para reduzir o aparecimento de acne facial moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LaRyel Waldon, BS
- Número de telefone: 4246442400
- E-mail: laryel@rejuvamedical.org
Estude backup de contato
- Nome: Brian McDonnell, BS
- Número de telefone: 9492996747
- E-mail: mcdonnellbrian7@gmail.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
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Contato:
- LaRyel A Waldon, B.S.
- Número de telefone: 424-644-2400
- E-mail: laryel@rejuvamedical.org
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Contato:
- Margaux Oldfield
- Número de telefone: 4246442400
- E-mail: margaux@rejuvamedical.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, com 22 anos de idade ou mais. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método contraceptivo confiável durante todo o estudo.
- Ter uma pontuação na escala global de gravidade da acne de 3 (moderada), 4 (grave) ou 5 (muito grave).
- Não há planos de iniciar uma nova rotina de cuidados com a pele ou programa de tratamento médico (Accutane) durante o estudo.
- Disposto a se abster de qualquer procedimento estético ou cirúrgico na área de tratamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História significativa ou evidência atual de qualquer doença ou condição médica crônica ou grave não controlada que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou comprometeria as avaliações do estudo.
- Funcionários do Investigador ou centro de pesquisa ou seus familiares imediatos.
- Incapacidade de compreender os requisitos do estudo e as informações relativas e são incapazes ou não desejam cumprir o protocolo do estudo.
- O uso de Accutane (Isotretinoína) dentro de 6 meses.
- O uso de terapias tópicas ou orais que incluem peróxido de benzoíla, ácido azelaico, ácido salicílico e hidroquinona 30 dias antes do início do estudo.
- Exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Queimadura solar no momento do tratamento antecipado. O sujeito também deve estar disposto a evitar exposição solar significativa durante a participação
- Cirurgia plástica facial recente, tratamento estético ou tratamento dermatológico em locais de tratamento que possam interferir na capacidade de receber microagulhamento.
- Pêlos faciais que possam interferir na visualização dos locais de tratamento.
- Sujeito com avaliações de visão anormais.
- O sujeito é conhecido por não estar em conformidade ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido ao alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microagulhamento com óleo CBD
Todos os sujeitos receberão microagulhamento com óleo CBD. Na consulta inicial, o sujeito será submetido a tratamento pelo investigador principal ou subinvestigador.
3 dias a partir da consulta de tratamento, uma visita por telefone será realizada para avaliar quaisquer eventos de segurança e adesão às diretrizes do protocolo.
Visita do dia 21, várias avaliações serão registradas e se nenhum evento adverso for relatado relacionado ao dispositivo e/ou procedimento do estudo, um segundo tratamento será realizado.
Após 3 dias da consulta de tratamento, um telefonema será feito para avaliar quaisquer eventos de segurança.
Os participantes terão avaliações subjetivas e fotografias tiradas em todas as visitas.
No dia 42, o sujeito retornará para um terceiro tratamento se nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo e/ou procedimento do estudo for relatado.
Após 3 dias da consulta de tratamento, um telefonema será feito para avaliar quaisquer eventos de segurança.
No dia 63, nenhum tratamento será realizado, apenas avaliação de segurança, avaliações/questionários padronizados e fotografia.
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Isolado de canabidiol (CBD) - 90-100mg / 1mL de óleo transportador Óleo de semente de cânhamo orgânico - usado como óleo transportador para isolado de CBD em combinação com dispositivo de microagulhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints primários de eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 70 dias
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Redução na nota da Escala Global de Gravidade da Acne (GAS) pelo Investigador Primário Redução na nota da GAS pelo Sujeito
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 70 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints secundários de eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 70 dias
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Melhoria na aparência de pápulas e comedões de acne vulgar em fotografias padronizadas Monitoramento de eventos adversos e eventos adversos graves em todas as visitas do estudo
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 70 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Blaskovich MAT, Kavanagh AM, Elliott AG, Zhang B, Ramu S, Amado M, Lowe GJ, Hinton AO, Pham DMT, Zuegg J, Beare N, Quach D, Sharp MD, Pogliano J, Rogers AP, Lyras D, Tan L, West NP, Crawford DW, Peterson ML, Callahan M, Thurn M. The antimicrobial potential of cannabidiol. Commun Biol. 2021 Jan 19;4(1):7. doi: 10.1038/s42003-020-01530-y.
- Peyravian N, Deo S, Daunert S, Jimenez JJ. The Anti-Inflammatory Effects of Cannabidiol (CBD) on Acne. J Inflamm Res. 2022 May 3;15:2795-2801. doi: 10.2147/JIR.S355489. eCollection 2022.
- Atalay S, Jarocka-Karpowicz I, Skrzydlewska E. Antioxidative and Anti-Inflammatory Properties of Cannabidiol. Antioxidants (Basel). 2019 Dec 25;9(1):21. doi: 10.3390/antiox9010021.
- Muller C, Morales P, Reggio PH. Cannabinoid Ligands Targeting TRP Channels. Front Mol Neurosci. 2019 Jan 15;11:487. doi: 10.3389/fnmol.2018.00487. eCollection 2018.
- Huang T, Xu T, Wang Y, Zhou Y, Yu D, Wang Z, He L, Chen Z, Zhang Y, Davidson D, Dai Y, Hang C, Liu X, Yan C. Cannabidiol inhibits human glioma by induction of lethal mitophagy through activating TRPV4. Autophagy. 2021 Nov;17(11):3592-3606. doi: 10.1080/15548627.2021.1885203. Epub 2021 Feb 25.
- Olah A, Toth BI, Borbiro I, Sugawara K, Szollosi AG, Czifra G, Pal B, Ambrus L, Kloepper J, Camera E, Ludovici M, Picardo M, Voets T, Zouboulis CC, Paus R, Biro T. Cannabidiol exerts sebostatic and antiinflammatory effects on human sebocytes. J Clin Invest. 2014 Sep;124(9):3713-24. doi: 10.1172/JCI64628. Epub 2014 Jul 25.
- Alqam ML, Jones BC, Hitchcock TM. Study to determine the safety and efficacy of microneedling as an effective treatment for acne vulgaris. Skin Health Dis. 2023 Jul 5;3(5):e264. doi: 10.1002/ski2.264. eCollection 2023 Oct.
- Land MH, Toth ML, MacNair L, Vanapalli SA, Lefever TW, Peters EN, Bonn-Miller MO. Effect of Cannabidiol on the Long-Term Toxicity and Lifespan in the Preclinical Model Caenorhabditis elegans. Cannabis Cannabinoid Res. 2021 Dec;6(6):522-527. doi: 10.1089/can.2020.0103. Epub 2020 Nov 20.
- Cerne K. Toxicological properties of Delta9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol. Arh Hig Rada Toksikol. 2020 Mar 1;71(1):1-11. doi: 10.2478/aiht-2020-71-3301.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HealMD-CBD-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizadas todas as IPD que fundamentam resultados numa publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os Dados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Assinatura de um contrato de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .