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Avalie a eficácia e segurança do analisador Raman IVD no diagnóstico molecular de gliomas durante a cirurgia

9 de abril de 2024 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Avalie a eficácia e segurança do analisador Raman IVD no diagnóstico molecular de gliomas durante a cirurgia, usando amostras de tecido de ressecção cerebral (avaliação ambispectiva, multicêntrica, cega, método de valor alvo de grupo único)

Para distinguir vários subtipos moleculares de gliomas por dados de espectro obtidos do analisador Raman, incluindo mutante IDH, codeletado 1p/19q, deleção ATRX, mutação do promotor TERT, metilação do promotor MGMT, amplificação de EGFR, H3 K27 alterado, mutante TP53, deficiência de PTEN, ki 67, AQP4, VEGF e assim por diante, comparando com os resultados de imunohistoquímica ou teste genético nas mesmas amostras de tecido cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

1.500 amostras foram incluídas retrospectivamente com os dados de espectro obtidos do analisador Raman para estabelecer o modelo de inteligência clínica, modificando o analisador. Com base em cálculos estatísticos, 200 amostras de glioma serão incluídas no ensaio em todos os centros de ensaio prospectivamente. Compare os resultados entre o analisador Raman e os resultados dos testes de imunohistoquímica ou genético. E calcule a AUC, a precisão, a sensibilidade, a especificidade e outros indicadores do analisador Raman.

Durante a cirurgia, amostras de tecido central foram retiradas dos indivíduos. O tamanho das amostras de teste: 0,2 cm<comprimento diâmetro ≤ 2cm. O resultado do teste de amostra é baseado nos pontos de teste Raman. Em seguida, colete a mesma amostra de tecido para imunohistoquímica ou teste genético.

Descrição estatística de todos os dados, incluindo dados iniciais, todos os indicadores de eficácia e todos os dados de segurança. Os dados de medição fornecem média, desvio padrão, mínimo, máximo, mediana, 25 quantil e 75 quantil; Fornece frequência e proporção de composição para contagem de dados. Os dados da linha de base foram analisados ​​utilizando o Full Analysis Set (FAS); A análise de efetividade adota FAS e PPS; A análise de segurança usa o conjunto de dados de segurança (SS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que planejam se submeter à cirurgia de ressecção de tecido de lesão cerebral ou têm diagnóstico clínico pré-operatório de gliomas e planejam realizar biópsia;
  • Pacientes com diagnóstico clínico de gliomas solitários iniciais, ou massas intracranianas solitárias iniciais ou lesões iniciais não ocupantes que não excluem gliomas (como lesões metastáticas intracranianas, lesões infecciosas intracranianas, lesões desmielinizantes intracranianas, linfoma do sistema nervoso central, etc.), que tenham não recebeu radioterapia ou quimioterapia no passado com base em seu histórico médico;
  • O paciente ou seu responsável pode compreender o objetivo da pesquisa, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo, consentir para imuno-histoquímica ou teste genético e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido;
  • É possível obter amostras de tecido com diâmetro de comprimento superior a 0,2cm. Pacientes com diagnóstico de glioma solitário inicial devem coletar tecido central ou marginal, enquanto pacientes diagnosticados com massa intracraniana única inicial ou lesões iniciais sem massa, mas talvez com gliomas, devem coletar tecido central.

Critério de exclusão:

O investigador julga que não é adequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Execute dois testes diferentes na mesma amostra
Realize o diagnóstico do analisador Raman e do teste imuno-histoquímico ou genético na mesma amostra.
Teste de diagnostico: Imunohistoquímica ou teste genético
Execute dois métodos de diagnóstico na mesma amostra
Outros nomes:
  • Diagnóstico do analisador Raman

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A Área Sob a Curva da curva ROC ilustra o desempenho do analisador Raman para o diagnóstico do subtipo molecular no glioma, confirmado por imuno-histoquímica ou teste genético.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Precisão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A proporção de amostras de tecido com resultados consistentes entre a detecção do analisador Raman e a imunohistoquímica ou teste genético.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente kappa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Coeficiente Kappa≥0,75 indica alta consistência; 0,75> Coeficiente Kappa≥0,4, considerado consistente; Se o coeficiente Kappa for inferior a 0,4, é considerado inconsistente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Durante a cirurgia
Número de indivíduos com EA/número total de indivíduos × 100%
Durante a cirurgia
Taxa de Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Durante a cirurgia
Número de indivíduos com SAE/número total de indivíduos × 100%
Durante a cirurgia
Eventos adversos do operador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Possíveis danos aos operadores do dispositivo durante o uso e manutenção dos analisadores Raman
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Entre um tipo de amostra de subtipo molecular determinada por imuno-histoquímica ou teste genético, a porcentagem de amostras detectadas pelo analisador Raman como o mesmo subtipo molecular.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Entre um tipo de amostra de subtipo molecular determinada por imuno-histoquímica ou teste genético, a porcentagem de amostras detectadas pelo analisador Raman como o subtipo molecular diferente.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Consumo de tempo do analisador Raman na detecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempo necessário desde a emissão do laser até a conclusão da detecção de ponto único
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qing Mao, West China Hospital
  • Investigador principal: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Shouwei Li, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LRR202404

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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