Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Raman IVD Analyzer i den molekylære diagnose af gliomer under kirurgi

9. april 2024 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Raman IVD-analysatoren i den molekylære diagnose af gliomer under kirurgi ved hjælp af prøver fra hjerneresektionsvæv (ambispektiv, multicenter, blind evaluering, enkeltgruppemålværdimetode)

For at skelne forskellige molekylære undertyper af gliomer ved spektradata opnået fra Raman-analysator, inklusive IDH-mutant, 1p/19q-kodeleteret, ATRX-deletion, TERT-promotormutation, MGMT-promotormethylering, EGFR-amplifikation, H3 K27-ændret, TP53-mutant, PTEN-mangel ki 67, AQP4, VEGF og så videre, sammenlignet med resultaterne af immunhistokemi eller genetisk test på de samme hjernevævsprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1500 prøver blev inkluderet retrospektivt med spektradataene opnået fra Raman-analysatoren for at etablere en klinisk intelligensmodel, der modificerede analysatoren. Baseret på statistiske beregninger vil 200 gliomprøver blive inkluderet i forsøget i alle forsøgscentre prospektivt. Sammenlign resultaterne mellem Raman-analysatoren og immunhistokemi eller genetiske testresultater. Og beregn AUC, nøjagtigheden, følsomheden, specificiteten og andre indikatorer for Raman analysator.

Under operationen blev der udtaget kernevævsprøver fra forsøgspersoner. Testprøvernes størrelse: 0,2 cm<længde diameter ≤ 2 cm. Prøvetestresultatet er baseret på Raman-testpunkterne. Tag derefter den samme vævsprøve til immunhistokemi eller genetisk test.

Statistisk beskrivelse af alle data, inklusive baseline-data, alle effektindikatorer og alle sikkerhedsdata. Måledataene giver middelværdi, standardafvigelse, minimum, maksimum, median, 25 kvantil og 75 kvantil; Angiv frekvens og sammensætningsforhold til optælling af data. Grundlinjedataene blev analyseret under anvendelse af det fulde analysesæt (FAS); Effektivitetsanalysen anvender FAS og PPS; Sikkerhedsanalysen bruger sikkerhedsdatasættet (SS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der planlægger at gennemgå vævsresektion af hjernelæsioner eller har præoperativ klinisk diagnose af gliomer og planlægger at gennemgå biopsi;
  • Patienter med klinisk diagnose af initiale solitære gliomer, eller initiale solitære intrakranielle masser eller initiale ikke-optagende læsioner, der ikke udelukker gliomer (såsom intrakranielle metastatiske læsioner, intrakranielle infektionslæsioner, intrakranielle demyeliniserende læsioner, centralnervesystemets lymfomer osv.), som har ikke tidligere modtaget strålebehandling eller kemoterapi baseret på deres sygehistorie;
  • Patienten eller dennes værge kan forstå forskningsformålet, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af forsøgsprotokollen, samtykke til immunhistokemi eller genetisk test og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Det er muligt at få vævsprøver med en længdediameter på mere end 0,2 cm. Patienter diagnosticeret med initialt solitært gliom bør tage kernevæv eller marginalt væv, mens patienter diagnosticeret med initial enkelt intrakraniel masse eller initiale ikke-masselæsioner, men måske med gliomer, bør tages kernevæv.

Ekskluderingskriterier:

Efterforskeren vurderer, at det ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udfør to forskellige tests på samme prøve
Udfør diagnosen af ​​Raman-analysator og immunhistokemi eller genetisk test på den samme prøve.
Diagnostisk test: Immunhistokemi eller genetisk test
Udfør to diagnostiske metoder på samme prøve
Andre navne:
  • Raman analysator diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Arealet under kurven for ROC-kurven illustrerer ydeevnen af ​​Raman-analysator til diagnosticering af molekylær subtype i gliom, bekræftet ved immunhistokemi eller genetisk test.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​vævsprøver med konsistente resultater mellem Raman-analysatordetektion og immunhistokemi eller genetisk test.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kappa koefficient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kappa-koefficient≥0,75 indikerer høj konsistens; 0,75>Kappa-koefficient≥0,4, betragtes som konsistent; Hvis Kappa-koefficienten er mindre end 0,4, anses den for at være inkonsekvent.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Incidensrate for uønskede hændelser
Tidsramme: Under operationen
Antal forsøgspersoner med AE/samlet antal forsøgspersoner ×100 %
Under operationen
Incidensrate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under operationen
Antal emner med SAE/samlet antal emner ×100 %
Under operationen
Operatørens uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mulig skade på enhedsoperatører under brug og vedligeholdelse af Raman-analysatorerne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Blandt en slags prøver af molekylær subtype bestemt ved immunhistokemi eller genetisk test, er procentdelen af ​​prøver påvist af Raman-analysatoren som den samme molekylære subtype.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Blandt en slags prøver af molekylær subtype bestemt ved immunhistokemi eller genetisk test, er procentdelen af ​​prøver detekteret af Raman-analysatoren som den anden molekylære subtype.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidsforbrug for Raman-analysatoren i detektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid, der kræves fra udsendelse af laser til fuldførelse af enkeltpunktsdetektion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qing Mao, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Dongming Yan, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Shouwei Li, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LRR202404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Immunhistokemi eller genetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger