Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost Raman IVD analyzátoru v molekulární diagnostice gliomů během chirurgického zákroku

9. dubna 2024 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Ramanova IVD analyzátoru v molekulární diagnostice gliomů během chirurgického zákroku pomocí vzorků z tkáně resekce mozku (ambispektivní, multicentrické, slepé hodnocení, metoda cílové hodnoty jedné skupiny)

K rozlišení různých molekulárních podtypů gliomů pomocí spekter dat získaných z Ramanova analyzátoru, včetně mutanty IDH, kódované 1p/19q, delece ATRX, mutace promotoru TERT, methylace promotoru MGMT, amplifikace EGFR, změněná H3 K27, mutanta TP53, nedostatek PTEN, ki 67, AQP4, VEGF a tak dále, ve srovnání s výsledky imunohistochemického nebo genetického testu na stejných vzorcích mozkové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1500 vzorků bylo retrospektivně zahrnuto se spektrálními daty získanými z Ramanova analyzátoru, aby se vytvořil model klinické inteligence, modifikující analyzátor. Na základě statistických výpočtů bude do studie prospektivně zahrnuto 200 vzorků gliomů ve všech zkušebních centrech. Porovnejte výsledky mezi Ramanovým analyzátorem a výsledky imunohistochemie nebo genetických testů. A vypočítat AUC, přesnost, citlivost, specifičnost a další ukazatele Ramanova analyzátoru.

Během operace byly subjektům odebrány vzorky tkáně jádra. Velikost zkušebních vzorků: 0,2 cm < délka průměr ≤ 2 cm. Výsledek testování vzorku je založen na Ramanových testovacích bodech. Poté odeberte stejný vzorek tkáně pro imunohistochemický nebo genetický test.

Statistický popis všech údajů, včetně výchozích údajů, všech ukazatelů účinnosti a všech údajů o bezpečnosti. Data měření udávají průměr, směrodatnou odchylku, minimum, maximum, medián, 25 kvantil a 75 kvantil; Poskytněte poměr frekvence a složení pro počítání dat. Základní data byla analyzována pomocí úplného analytického souboru (FAS); Analýza účinnosti využívá FAS a PPS; Bezpečnostní analýza využívá Security Dataset (SS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří plánují podstoupit resekci tkáně mozkové léze nebo mají předoperační klinickou diagnózu gliomů a plánují podstoupit biopsii;
  • Pacienti s klinickou diagnózou počátečních solitárních gliomů nebo počátečních solitárních intrakraniálních mas nebo počátečních neokupujících lézí, které nevylučují gliomy (jako jsou intrakraniální metastatické léze, intrakraniální infekční léze, intrakraniální demyelinizační léze, lymfom centrálního nervového systému atd.), kteří mají nebyli v minulosti léčeni radioterapií nebo chemoterapií na základě své anamnézy;
  • Pacient nebo jeho opatrovník může pochopit účel výzkumu, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie, souhlas s imunohistochemickým nebo genetickým testem a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Je možné získat vzorky tkáně s délkovým průměrem větším než 0,2 cm. Pacienti s diagnózou počátečního solitárního gliomu by měli odebrat jádrovou nebo okrajovou tkáň, zatímco pacientům s diagnózou počáteční jediné intrakraniální hmoty nebo počátečních nehmotných lézí, ale možná s gliomy, by měla být odebrána jádrová tkáň.

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatel soudí, že není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proveďte dva různé testy na stejném vzorku
Proveďte diagnostiku Ramanovým analyzátorem a imunohistochemický nebo genetický test na stejném vzorku.
Diagnostický test: Imunohistochemický nebo genetický test
Proveďte dvě diagnostické metody na stejném vzorku
Ostatní jména:
  • Diagnostika Ramanova analyzátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Plocha pod křivkou ROC křivky ilustruje výkon Ramanova analyzátoru pro diagnostiku molekulárního podtypu u gliomu, potvrzený imunohistochemickým nebo genetickým testem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přesnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl vzorků tkáně s konzistentními výsledky mezi detekcí Ramanovým analyzátorem a imunohistochemickým nebo genetickým testem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kappa koeficient
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koeficient kappa≥0,75 označuje vysokou konzistenci; 0,75>Kappa koeficient≥0,4, považováno za konzistentní; Pokud je koeficient Kappa menší než 0,4, je považován za nekonzistentní.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: Během operace
Počet subjektů s AE/celkový počet subjektů × 100 %
Během operace
Míra výskytu závažných nežádoucích událostí
Časové okno: Během operace
Počet subjektů se SAE/celkový počet subjektů ×100 %
Během operace
Nežádoucí události operátora
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Možné poškození obsluhy zařízení během používání a údržby Ramanových analyzátorů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Mezi jedním druhem vzorků molekulárního subtypu určeným imunohistochemicky nebo genetickým testem je procento vzorků detekovaných Ramanovým analyzátorem jako stejný molekulární subtyp.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Mezi jedním druhem vzorků molekulárního subtypu určeným imunohistochemicky nebo genetickým testem je procento vzorků detekovaných Ramanovým analyzátorem jako odlišný molekulární subtyp.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spotřeba času pro Ramanův analyzátor při detekci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba potřebná od vyslání laseru po dokončení detekce jednoho bodu
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Mao, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shouwei Li, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LRR202404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Imunohistochemický nebo genetický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení