Eficácia e segurança de DEB-BACE combinado com serplulimabe no tratamento de primeira linha de CPPC
8 de abril de 2024 atualizado por: The Central Hospital of Lishui City
Eficácia e segurança de DEB-BACE combinado com serplulimabe no tratamento de primeira linha de CPPC: um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, randomizado, aberto e de braço duplo
Este projeto tem como objetivo conduzir um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado, aberto e de dois braços para comparar a eficácia clínica e segurança da quimioembolização arterial brônquica com esferas farmacológicas (DEB-BACE) combinadas com serplulimabe versus quimioterapia intravenosa convencional combinado com Serplulimabe como tratamento de primeira linha para pacientes com CPPC.
O objetivo é fornecer suporte baseado em evidências para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianfei Tu, DR.
- Número de telefone: +8613646782878
- E-mail: jianfei1133@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Lishui Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos, independentemente do sexo;
- Diagnóstico de CPPC com base na histopatologia de acordo com as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Pulmão Primário (edição de 2018);
- estágio II-IV TNM;
- Pontuação ECOG PS ≤2;
- Tempo de sobrevivência previsto superior a 3 meses;
- Fornecimento de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Terapias intervencionistas anteriores, como implantação de sementes de iodo (nos últimos seis meses), ablação, BACE ou imunoterapia;
- Presença concomitante de outros tumores malignos incuráveis;
- Contagem de glóbulos brancos inferior a 3×10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1,5×10^9/L, relação neutrófilos/linfócitos igual ou superior a 3, contagem de plaquetas inferior a 50×10^9/L, concentração de hemoglobina inferior a 90 g/L;
- Insuficiência hepática e renal (nível de creatinina superior a 176,8μmol/L); Níveis de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a duas vezes o limite superior do normal;
- Coagulopatia incorrigível ou hemoptise ativa concomitante;
- Complicado com infecção ativa que requer tratamento com antibióticos;
- Hipertensão não controlada, diabetes ou doença cardiovascular;
- Alergia a agentes de contraste;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioembolização arterial brônquica com esferas farmacológicas combinada com serplulimabe
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A quimioembolização arterial brônquica com esferas farmacológicas geralmente usa quimioterapia com dois medicamentos contendo platina "tratamento combinado de platina (cisplatina, carboplatina, nedaplatina) e microesferas carregadas com medicamento são carregadas com irinotecano.
A dose dos quimioterápicos é fixada em 75mg/m2 de platina, e a dose da quimioterapia por infusão por cateter é reduzida em 25%.
A dose dos medicamentos carregados de drogas é irinotecano 80mg/m2.
A quimioterapia foi perfundida primeiro, seguida de embolização com microesferas carregadas de medicamento, até que o fluxo sanguíneo na artéria que irriga o tumor diminuísse e se aproximasse da estagnação.
O número de tratamentos com DEB-BACE é determinado pelo investigador e é administrado conforme necessário de acordo com a condição do paciente, geralmente 1-2 vezes, com intervalo de 28±10 dias.
A fixação programada do inibidor da proteína 1 da morte celular foi tratada com serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
É administrado por infusão intravenosa e a dose recomendada é de 200 mg, administrada uma vez a cada 21 dias.
A medicação durará dois anos até que ocorra progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Durante a imunoterapia, os agentes imunossupressores não serão substituídos e a dose não será ajustada.
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Comparador Ativo: Quimioterapia intravenosa de agente único irinotecano combinada com serplulimabe
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A fixação programada do inibidor da proteína 1 da morte celular foi tratada com serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
É administrado por infusão intravenosa e a dose recomendada é de 200 mg, administrada uma vez a cada 21 dias.
A medicação durará dois anos até que ocorra progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Durante a imunoterapia, os agentes imunossupressores não serão substituídos e a dose não será ajustada.
Quimioterapia intravenosa com irinotecano 65 mg/m2 no dia 1 e no dia 8, administrada uma vez a cada 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Proporção de pacientes que alcançaram remissão completa (RC) ou remissão parcial (RP) de acordo com os critérios mRECIST em 1 mês, 3 meses e 6 meses, avaliados em até 12 meses
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Índice de avaliação da eficácia clínica de medicamentos antineoplásicos.
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Proporção de pacientes que alcançaram remissão completa (RC) ou remissão parcial (RP) de acordo com os critérios mRECIST em 1 mês, 3 meses e 6 meses, avaliados em até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, em "meses", avaliado até 2 anos. Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise dos dados, a OS é calculada com base na data em que o paciente está vivo pela última vez.
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O melhor endpoint de eficácia em ensaios clínicos de câncer.
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Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, em "meses", avaliado até 2 anos. Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise dos dados, a OS é calculada com base na data em que o paciente está vivo pela última vez.
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Tempo para progressão intratável do tumor
Prazo: O intervalo de tempo entre a randomização até a progressão do tumor em que os pacientes não podem mais receber tratamento, avaliado em até 12 meses.
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Ponto final do ensaio de drogas antitumorais.
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O intervalo de tempo entre a randomização até a progressão do tumor em que os pacientes não podem mais receber tratamento, avaliado em até 12 meses.
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Biomarcadores tumorais
Prazo: Do pré-procedimento a cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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antígeno carcinoembrionário, antígeno carboidrato 125, carcinoma de células escamosas, etc
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Do pré-procedimento a cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Taxa de recorrência de hemoptise
Prazo: Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Hemoptise ocorre novamente
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Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Qualidade de vida Questionare-Core score
Prazo: Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Todos os itens e subescalas foram convertidos de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida geral.
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Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, medido em "meses", avaliado em até 2 anos
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O endpoint primário mais comum em ensaios de câncer.
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O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, medido em "meses", avaliado em até 2 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Proporção de pacientes com remissão completa (RC), remissão parcial (RP) e doença estável (SD) segundo critérios mRECIST, avaliados em até 12 meses.
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Índice de avaliação da eficácia clínica de medicamentos anticâncer
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Proporção de pacientes com remissão completa (RC), remissão parcial (RP) e doença estável (SD) segundo critérios mRECIST, avaliados em até 12 meses.
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Duração da resposta geral
Prazo: O tempo desde a primeira avaliação do tumor como remissão completa ou parcial até a primeira avaliação como progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
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Índice de avaliação da eficácia clínica de medicamentos antineoplásicos.
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O tempo desde a primeira avaliação do tumor como remissão completa ou parcial até a primeira avaliação como progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
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Biomarcadores tumorais
Prazo: Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
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carcinoma de células escamosas
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Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
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Biomarcadores tumorais
Prazo: Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
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antígeno de carboidrato 125
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Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
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Biomarcadores tumorais
Prazo: Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
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antígeno carcinoembrionário
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Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
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Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental
Prazo: A pontuação do status de desempenho do paciente é dividida em 6 graus. A nota mais baixa é 0 e a nota mais alta é 5. O estado físico do paciente piora à medida que a nota aumenta, avaliada em até 2 anos.
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Prazo: Do pré-procedimento até todo acompanhamento, avaliado em até 2 anos.
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A pontuação do status de desempenho do paciente é dividida em 6 graus. A nota mais baixa é 0 e a nota mais alta é 5. O estado físico do paciente piora à medida que a nota aumenta, avaliada em até 2 anos.
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A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Prazo: Da data da randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado em até 2 anos.
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
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Prazo: Da data da randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado em até 2 anos.
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Avaliação da dor
Prazo: Desde a data da randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado em até 2 anos.
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Escala/Pontuação Visual Analógica.A ferramenta é uma régua itinerante de 10 cm de comprimento com 11 escalas que variam de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 significa nenhuma dor e uma pontuação de 10 significa dor insuportável.
Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor
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Desde a data da randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado em até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJLS-KLDMIR-22006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano de análise estatística, o termo de consentimento informado e o relatório do estudo clínico podem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a conclusão do teste.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados compartilhados não estão disponíveis para download, mas só podem ser navegados. Para baixar os dados, é necessário entrar em contato com os pesquisadores.
Os dados compartilhados não fornecem nenhuma informação privada dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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