Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Durabilidade do Supl. Rod Constructs-Técnica de Haste Suplementar para Fusões Espinhais Instrumentadas Posteriores de Segmento Longo

30 de setembro de 2026 atualizado por: AO Foundation, AO Spine

Durabilidade de construções de haste suplementar - técnica de haste suplementar (SMART) - para procedimentos de fusão espinhal instrumentada posterior de segmento longo: um estudo comparativo retrospectivo multicêntrico com construções de haste dupla

This is a multicenter retrospective comparative cohort study. The index surgery for this study is primary or revision long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct. Eligible patients who already had index surgery, will be identified for enrollment through a review of medical records of the participating surgeons at the study sites.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This multicenter retrospective comparative cohort study will enroll 1244 patients, who underwent primary or revision long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct. By comparing two groups of patients, ie, patients treated with supplementary rod constructs vs dual-rod constructs, in the setting of long-segment posterior instrumented spinal fusion, this study aims to provide quality evidence regarding the benefits of supplementary rod constructs in reducing the risk of RFs and other mechanical complications. This study shall provide the first long-term clinical evidence on clinical outcome and benefit of supplementary rod constructs.

All participating surgeons will be asked to identify a time point, denoted as X, when they started using predominantly either supplementary rod constructs or dual-rod constructs for long-segment posterior TL instrumented spinal fusion. This time point X must be on or before December 31, 2020 (the last eligible date for the index surgery). Participating surgeons will be instructed to select the time point X to be as early within the collection window as feasible to maximize the available FU period.

Once the time point X is identified for a participating surgeon, medical records of patients treated by this surgeon will be reviewed to identify consecutive eligible patients with the index surgery done between the time point X and December 31, 2020, inclusive. In the case that an eligible patient had undergone several surgeries during this period, the first primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct is defined as the index surgery.

Patients will then be grouped based on the rod constructs into either the supplementary rod construct group or dual-rod construct group.

The study has two FU periods:

  • The first FU period is the first 2 years after the index surgery. The primary analysis will be done using data from the first 2 years of FU.
  • The second FU period ends on December March 31, 20232024. The duration of this FU therefore ranges from 3 years and 3 months to 10 years and 3 months.

The primary study endpoint is the occurrence of the first RF within 2 years after the index surgery.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1244

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • University of Calgary Spine
        • Contato:
          • Ganesh Swamy
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • University of Toronto
        • Contato:
          • Stephen Lewis
        • Contato:
          • Christopher Nielsen
  • China
      • Hong Kong, China
        • Concluído
        • Duchess of Kent Children's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Vall d´Hebron
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94588
        • Recrutamento
        • Stanford Spine Clinic
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94144
        • Rescindido
        • UCSF Spine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • John Hopkis Hospital
        • Contato:
          • Khaled Kebaish
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
        • Contato:
          • Brian Neuman
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
        • Concluído
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University / NYP Och Spine Hospital
        • Contato:
          • Zeeshan Sardar
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Contato:
  • Japão
      • Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Concluído
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tokyo, Japão, 113-8654
        • Recrutamento
        • University of Tokyo
        • Contato:
          • So Kato, Prof
  • Turquia (Türkiye)
  • Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients who underwent long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 45 years and older.

  • Patients receiving long-segment posterior TL instrumented fusion using either supplementary rod constructs or dual-rod constructs (the index surgery).

    • Long-segment is defined as the UIV at a thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium.
    • Supplementary rod constructs are defined as: in addition to the traditional two primary rods, at least one supplementary rod (eg, accessory rods or satellite rods) is used, and at least one supplementary rod and one primary rod (ie, at least two rods) together must span multiple (≥ 2) vertebral levels. The supplementary rod constructs do not include rods connected end-to-end or side-to-side that do not bridge multiple vertebral levels.
    • The index surgery can be a primary surgery or a revision surgery.
    • The index surgery, staged or non-staged, must use posterior spinal fusion but can be in combination with other approaches such as an anterior procedure.

  • If the index surgery is a revision surgery, the primary rods must be replaced in the revision surgery, with the exception of Harrington or Luque rods which can remain in place.

    o If the Harrington or Luque rods remain in situ, they must already have the UIV at the thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium, or an extension of the existing Harrington or Luque is performed such that the UIV is at the thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium.

  • The index surgery was performed between January 1, 2014, and December 31, 2020, inclusive.

  • Minimum 3 months of FU after the index surgery.

  • Ability to provide informed consent according to the IRB/EC defined and approved procedures if applicable for retrospective data analysis.

Exclusion Criteria:

  • Spinal fusion performed for acute trauma (ie, ≤ 1 year of trauma).
  • Spinal fusion performed for tumor.
  • Spinal fusion performed for infection.
  • Patients with Parkinson's Disease.
  • Patients with neuromuscular disorders.
  • Patients with spine malignancies requiring chemo- or radiation therapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
primary/revision long-segment posterior TL instrumented fusion with dual-rod constructs

The index surgery for this study is the primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using dual-rod construct.
Procedimento: long-segment posterior TL instrumented fusion

long-segment posterior TL instrumented fusion with either supplementary rod constructs or dual-rod constructs.
primary/revision long-segment posterior TL instrumented fusion with supplementary rod constructs

The index surgery for this study is the primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using either a supplementary rod construct.
Procedimento: long-segment posterior TL instrumented fusion

long-segment posterior TL instrumented fusion with either supplementary rod constructs or dual-rod constructs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rod fracture (RF)
Prazo: 2 years

Incidence of rod fracture(s)
2 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to rod fracture
Prazo: 2 years

Time to the first rod fracture after index surgery
2 years
Time to rod fracture
Prazo: 10 years and 3 months

Time to the first rod fracture after index surgery
10 years and 3 months
Configurations of supplementary rod constructs
Prazo: Baseline

Descriptions of configurations of supplementary rod constructs
Baseline
Treatment for rod fracture
Prazo: 10 years and 3 months

Descriptions of different treatment strategies for rod fractures
10 years and 3 months
Recurrent RFs
Prazo: 10 years and 3 months

Incidence of recurrent rod fractures
10 years and 3 months
Other mechanical failures
Prazo: 10 years and 3 months

Other mechanical failures other than rod fractures
10 years and 3 months
Surgical complications
Prazo: 10 years and 3 months

Selective surgical complications
10 years and 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AO Foundation, AO Spine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações