Durabilidade do Supl. Rod Constructs-Técnica de Haste Suplementar para Fusões Espinhais Instrumentadas Posteriores de Segmento Longo
Durabilidade de construções de haste suplementar - técnica de haste suplementar (SMART) - para procedimentos de fusão espinhal instrumentada posterior de segmento longo: um estudo comparativo retrospectivo multicêntrico com construções de haste dupla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte comparativo retrospectivo multicêntrico inscreverá 1.244 pacientes, que foram submetidos à fusão instrumentada toracolombar posterior (TL) primária ou de revisão de segmento longo usando uma construção de haste suplementar ou uma construção de haste dupla. Ao comparar dois grupos de pacientes, ou seja, pacientes tratados com construções de haste suplementar versus construções de haste dupla, no cenário de fusão espinhal instrumentada posterior de segmento longo, este estudo visa fornecer evidências de qualidade sobre os benefícios de construções de haste suplementares na redução do risco de FRs e outras complicações mecânicas. Este estudo fornecerá a primeira evidência clínica de longo prazo sobre o resultado clínico e o benefício de construções de bastonetes suplementares.
Todos os cirurgiões participantes serão solicitados a identificar um ponto no tempo, denotado como X, quando eles começaram a usar predominantemente construções de haste suplementares ou construções de haste dupla para fusão espinhal instrumentada por TL posterior de segmento longo. Este ponto X deve ser em ou antes de 31 de dezembro de 2020 (a última data elegível para a cirurgia índice). Os cirurgiões participantes serão instruídos a selecionar o ponto de tempo X para ser o mais cedo possível dentro da janela de coleta para maximizar o período FU disponível.
Assim que o ponto no tempo X for identificado para um cirurgião participante, os registros médicos dos pacientes tratados por este cirurgião serão revisados para identificar pacientes elegíveis consecutivos com a cirurgia índice realizada entre o ponto no tempo X e 31 de dezembro de 2020, inclusive. No caso de um paciente elegível ter sido submetido a várias cirurgias durante este período, a primeira fusão primária ou revisão de fusão instrumentada de LT posterior de segmento longo usando uma construção de haste suplementar ou uma construção de haste dupla é definida como a cirurgia índice.
Os pacientes serão então agrupados com base nas construções de haste no grupo de construção de haste suplementar ou no grupo de construção de haste dupla.
O estudo tem dois períodos FU:
- O primeiro período FU são os primeiros 2 anos após a cirurgia índice. A análise primária será feita com dados dos primeiros 2 anos da FU.
- O segundo período da FU termina em 31 de março de 20232024. A duração desta UF varia, portanto, de 3 anos e 3 meses a 10 anos e 3 meses.
O endpoint primário do estudo é a ocorrência do primeiro FR dentro de 2 anos após a cirurgia índice.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viola Grünenfelder
- Número de telefone: +41 79 696 33 97
- E-mail: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Alix Frischknecht
- Número de telefone: +41 79 606 41 48
- E-mail: alix.frischknecht@aofoundation.org
Locais de estudo
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- University of Calgary Spine
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Contato:
- Ganesh Swamy
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- University of Toronto
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Contato:
- Stephen Lewis
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Contato:
- Christopher Nielsen
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Contato:
- Kenny Kwan
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall D´Hebron
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Contato:
- Ferran Pellisé, MD
- E-mail: 24361fpu@comb.es
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94588
- Recrutamento
- Stanford Spine Clinic
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Contato:
- Serena Hu, MD
- E-mail: shu3@stanford.edu
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Recrutamento
- University of California
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Contato:
- Yashar Javidan
- E-mail: yjavidan@ucdavis.edu
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94144
- Recrutamento
- UCSF Spine Center
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Contato:
- Christopher Ames
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- John Hopkis Hospital
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Contato:
- Khaled Kebaish
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Recrutamento
- University of Minnesota Medical Center
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Contato:
- David Polly, MD
- E-mail: pollydw@umn.edu
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Contato:
- Brian Neuman
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Concluído
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University / NYP Och Spine Hospital
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Contato:
- Zeeshan Sardar
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Justin S Smith, MD, PhD
- Número de telefone: 434-243-6339
- E-mail: jss7f@virginia.edu
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Contato:
- Judith G Beenhakker
- E-mail: JGB3P@uvahealth.org
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Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Recrutamento
- Hamamatsu University School of Medicine
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Contato:
- Shin Oe
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Tokyo, Japão, 113-8654
- Recrutamento
- University of Tokyo
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Contato:
- So Kato, Prof
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Acibadem Maslak Hospital
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Contato:
- Caglar Yilgor, MD
- E-mail: caglaryilgor@gmail.com
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Contato:
- Ahmet Alanay
- E-mail: aalanay@gmail.com
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Kolkata, Índia
- Recrutamento
- Kothari Medical Centre
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Contato:
- Saumayajit Basu, MD
- E-mail: saumyajitbasu@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45 anos ou mais.
Pacientes recebendo fusão instrumentada de TL posterior de segmento longo usando construções de haste suplementares ou construções de haste dupla (a cirurgia índice).
- O segmento longo é definido como a UIV no nível torácico e a LIV no sacro/ílio.
- Construções de hastes suplementares são definidas como: além das tradicionais duas hastes primárias, pelo menos uma haste suplementar (por exemplo, hastes acessórias ou hastes satélites) é usada e pelo menos uma haste suplementar e uma haste primária (ou seja, pelo menos duas hastes ) juntos devem abranger vários (≥ 2) níveis vertebrais. As construções de hastes suplementares não incluem hastes conectadas de ponta a ponta ou lado a lado que não conectam vários níveis vertebrais.
- A cirurgia índice pode ser uma cirurgia primária ou uma cirurgia de revisão.
- A cirurgia índice, estadiada ou não, deve usar fusão espinhal posterior, mas pode ser combinada com outras abordagens, como um procedimento anterior.
Se a cirurgia índice for uma cirurgia de revisão, as hastes primárias deverão ser substituídas na cirurgia de revisão, com exceção das hastes Harrington ou Luque que podem permanecer no lugar.
o Se as hastes Harrington ou Luque permanecerem in situ, elas já devem ter a UIV no nível torácico e a LIV no sacro/ílio, ou uma extensão da Harrington ou Luque existente deve ser realizada de modo que a UIV fique no nível torácico e o LIV no sacro/ílio.
- A cirurgia índice foi realizada entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2020, inclusive.
- Mínimo 3 meses de FU após a cirurgia índice.
- Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com os procedimentos definidos e aprovados pelo IRB/CE, se aplicável para análise retrospectiva de dados.
Critério de exclusão:
- Fusão espinhal realizada para trauma agudo (ou seja, ≤ 1 ano de trauma).
- Fusão espinhal realizada para tumor.
- Fusão espinhal realizada para infecção.
- Pacientes com Doença de Parkinson.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares.
- Pacientes com doenças malignas da coluna vertebral que necessitam de quimioterapia ou radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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fusão instrumentada de TL posterior de segmento longo primário/revisão com construções de haste dupla
A cirurgia índice para este estudo é a primária ou revisão da fusão instrumentada de LT posterior de segmento longo usando construção de haste dupla.
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fusão instrumentada de TL posterior de segmento longo com construções de haste suplementares ou construções de haste dupla.
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fusão instrumentada de TL posterior de segmento longo primário/revisão com construções de haste suplementares
A cirurgia índice para este estudo é a fusão primária ou revisão da fusão instrumentada de TL posterior de segmento longo usando uma construção de haste suplementar.
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fusão instrumentada de TL posterior de segmento longo com construções de haste suplementares ou construções de haste dupla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fratura de haste (RF)
Prazo: 2 anos
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Incidência de fratura(s) de haste
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de fraturar a haste
Prazo: 2 anos
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Tempo para a primeira fratura da haste após a cirurgia de índice
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2 anos
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Hora de fraturar a haste
Prazo: 10 anos e 3 meses
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Tempo para a primeira fratura da haste após a cirurgia de índice
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10 anos e 3 meses
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Configurações de construções de hastes suplementares
Prazo: Linha de base
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Descrições de configurações de construções de hastes suplementares
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Linha de base
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Tratamento para fratura de haste
Prazo: 10 anos e 3 meses
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Descrições de diferentes estratégias de tratamento para fraturas de haste
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10 anos e 3 meses
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RFs recorrentes
Prazo: 10 anos e 3 meses
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Incidência de fraturas recorrentes da haste
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10 anos e 3 meses
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Outras falhas mecânicas
Prazo: 10 anos e 3 meses
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Outras falhas mecânicas além de fraturas de haste
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10 anos e 3 meses
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 10 anos e 3 meses
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Complicações cirúrgicas seletivas
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10 anos e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SMART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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