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Estudo de Viabilidade Inicial CoMind (CoMind EFS)

2 de setembro de 2026 atualizado por: CoMind Technologies Limited

Um estudo inicial de viabilidade para o desenvolvimento de um modelo para estimar de forma não invasiva a pressão intracraniana (PIC) e novas métricas de autorregulação cerebral (CAR) usando o dispositivo CoMind One EFS

O objetivo desta pesquisa, que foi determinada como risco não significativo pelo IRB central que supervisiona o estudo, é obter informações para ajudar a desenvolver uma máquina (um dispositivo médico) para medir a pressão externa ao redor do cérebro (este pressão é chamada de pressão intracraniana ou PIC). O monitoramento e o gerenciamento da PIC são uma parte importante do cuidado de pacientes com condições como Traumatismo Crânio Encefálico (TCE). No entanto, a forma atual de medir a PIC requer cirurgia para fazer um furo no crânio e, portanto, pode introduzir riscos adicionais, como infecções e dor.

Pesquisas recentes mostraram que pode ser possível medir a PIC sem necessidade de cirurgia. Esta tecnologia está em desenvolvimento, mas são necessárias grandes quantidades de dados para construir estes novos dispositivos.

Através da coleta de um grande banco de dados de informações de pacientes que possuem o dispositivo cirúrgico de rotina e o dispositivo de pesquisa aplicados em suas cabeças, a equipe de pesquisa trabalhará para desenvolver e testar uma forma eficaz e potencialmente mais segura de monitorar a PIC do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo e observacional, determinado como risco não significativo pelo IRB Central, para avaliar e melhorar o desempenho de um sistema de estimativa de PIC não invasivo. O desenvolvimento de sistemas não invasivos visa substituir a necessidade de monitores invasivos de PIC. Os participantes servem como seus próprios controles com medições simultâneas e síncronas de PIC (medida invasivamente de acordo com a prática clínica padrão), pressão arterial arterial (PAA - medida invasivamente de acordo com a prática clínica padrão) e medições de um novo fluxo sanguíneo cerebral não invasivo. índice (CBFi) do dispositivo CoMind One EFS. Esses sinais serão gravados simultaneamente. O ABP e o CBFi servirão como entradas para um modelo que produz uma estimativa não invasiva da PIC, e o sinal invasivo da PIC será usado para supervisionar e avaliar o desempenho do modelo de estimativa não invasivo da PIC. Um grande volume de dados será coletado para fins de treinamento e teste do modelo não invasivo de PIC. O patrocinador relatará limites de concordância (LOA) entre estimativas de ICP baseadas em dados e o sinal medido de forma invasiva. Além disso, este estudo irá comparar métricas baseadas na estimativa não invasiva de ICP ou CBFi que indicam o estado do CAR e os limites da autorregulação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

581

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Diedo
  • Número de telefone: 305-290-1680
  • E-mail: david@comind.io

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Vitt, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Concluído
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Medstar Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Chang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jagid, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Jensen, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omokhaye Higo, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Ativo, não recrutando
        • Albany Medical College
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofia Geralemou, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Recrutamento
        • WakeMed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Travis Manasco
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Springer, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Ines Koerner, MD
        • Contato:
          • Clinical Research Manager
          • Número de telefone: 503-494-6233
          • E-mail: fellersa@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Sandsmark, MD, PHD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Hughes, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Ativo, não recrutando
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington, Harborview
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 206-744-4634
          • E-mail: ajames1@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Abhijit Lele, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer participante (18 anos ou mais) que esteja sendo submetido a monitoramento invasivo da PIC e monitoramento contínuo da PA como parte de seu tratamento médico normal em centros clínicos selecionados. A maioria desses participantes terá sofrido uma lesão cerebral traumática (TCE), mas alguns podem ter hemorragia intracerebral (ICH), encefalite, várias encefalopatias metabólicas (principalmente hepáticas), hidrocefalia (comunicantes e não comunicantes) ou acidente vascular cerebral, embora esta não é uma lista exaustiva das condições dos participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sexo masculino ou feminino ao nascer e ter 18 anos ou mais na data da matrícula.
  2. Receber monitoramento invasivo contínuo da PIC (Bolt ou EVD) como parte do tratamento padrão.
  3. Cateter monitorador de PIC invasivo que penetra no parênquima ou nos ventrículos.
  4. Receber monitoramento invasivo contínuo da PA como parte do tratamento padrão.

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer implante (cosmético ou outro) no osso frontal tão próximo do Sensor CoMind One EFS que possa tocar fisicamente.
  2. Feridas abertas na testa de modo que o sensor CoMind One EFS não possa ser colocado com segurança sobre uma área de pele intacta
  3. Apresentando evidência radiográfica de crânio não intacto no local de registro na admissão.
  4. Se o paciente estiver inscrito em uma intervenção/estudo que possa interferir nas medições de PIC do SoC ou na medição do dispositivo CoMind One EFS, o paciente não será elegível.
  5. Pacientes com craniectomia descompressiva serão excluídos, a menos que uma gravação CoMind One EFS possa ser feita a partir de crânio intacto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes que recebem monitoramento invasivo de PIC e PA como padrão de tratamento
Pacientes que estão recebendo monitoramento invasivo da pressão intracraniana (PIC) e monitoramento invasivo da pressão arterial (PAA) de acordo com a prática padrão servirão como seus próprios controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um teste da diferença nos erros de estimativa entre dois modelos de estimativa de PIC não invasivos: um treinado com ABP e CoMind One EFS CBFi, e um treinado apenas usando ABP
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Modelos treinados usando CoMind CBFi e ABP serão avaliados com base em seus limites de concordância (LOA) com PIC invasiva.
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
O limite de concordância será avaliado em três níveis correspondentes a um modelo com utilidade clínica que é utilidade clínica ótima, alta ou moderada. Esses níveis de utilidade clínica são definidos da seguinte forma: ● Utilidade clínica ideal: um modelo treinado usando CoMind CBFi e ABP pode atingir LOA com PIC invasiva menor ou igual a +/-2 mmHg na faixa de PIC entre 10-30 mmHg , e menor ou igual a +/- 4 mmHg nas faixas de 0-10 mmHg e 30-50 mmHg. ● Alta utilidade clínica: um modelo treinado usando CoMind CBFi e ABP pode atingir LOA com PIC invasiva menor ou igual a +/-3 mmHg na faixa de PIC entre 10-30 mmHg e menor ou igual a +/ -5 mmHg nas faixas de 0-10 mmHg e 30-50 mmHg. ● Utilidade clínica moderada: um modelo que atinge LOA com PIC invasiva menor ou igual a +/-4 mmHg na faixa de PIC entre 10-30 mmHg e menor ou igual a +/-6 mmHg nas faixas de 0-10 mmHg e 30-50 mmHg.
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Demonstração de que a estimativa não invasiva da PIC usando o dispositivo CoMind One EFS é insensível às diferenças no tom da pele na população.
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Demonstração de um modelo de PIC não invasivo que pode classificar a transição entre 'estados' de PIC, ou seja, transições entre PIC baixa (menos de 20 mmHg) e PIC alta (maior que 20 mmHg).
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Demonstração de um modelo de previsão de forma de onda de PIC não invasivo e avaliação de sua precisão em relação à forma de onda de PIC medida de forma invasiva.
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Demonstração de um modelo de PIC não invasivo que pode prever tendências na PIC
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Uma comparação de métricas de CAR derivadas de CoMind One EFS CBFi, estimativas de dispositivo CoMind One EFS de ICP e ABP.
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)
Desde a inscrição até o final da observação (3 semanas após a remoção do dispositivo CoMind ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CoMind Technologies Limited

Colaboradores

Lindus Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ramani Balu, MD, PhD, INOVA Fairfax Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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