Triagem de emoções em adolescentes no hospital para mTBI (SEARCH-mTBI)
Triagem de emoções em adolescentes atendidos no hospital para mTBI (SEARCH-mTBI)
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar uma ferramenta clínica para prever quais adolescentes de 11 a menos de 18 anos de idade com lesão cerebral traumática leve (TBIm) correm um risco aumentado de desenvolver novas condições significativas de saúde mental ou agravamento.
Os principais objetivos que o estudo pretende responder são:
- O adolescente tem depressão ou ansiedade nova ou agravada, definida como uma mudança em seu histórico médico anterior, usando questionários auto-relatados, um ou três meses após a lesão?
- O adolescente tem necessidades de cuidados de saúde mental não satisfeitas, definidas como não receber quaisquer cuidados de saúde mental ou comportamentais em pacientes com ansiedade ou depressão nova ou agravada, conforme definido pelos questionários auto-relatados?
Os participantes serão inscritos após serem diagnosticados no pronto-socorro (DE) com um mTBI. Durante a visita ao pronto-socorro, os pais/cuidadores da criança e o adolescente preencherão vários questionários relacionados à saúde mental que incluem ferramentas para medir a ansiedade e a depressão. Os participantes serão solicitados a preencher esses questionários novamente 1 mês e 3 meses após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico para desenvolver e validar uma ferramenta clínica para prever problemas de saúde mental em adolescentes (após lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI).
O objetivo principal do estudo é desenvolver e validar uma ferramenta clínica para prever quais adolescentes com TBIs correm um risco aumentado de desenvolver novas condições significativas de saúde mental ou agravamento. Os investigadores acreditam que na conclusão deste estudo eles terão desenvolvido e validado uma ferramenta de predição clínica que ajudará os médicos a definir adolescentes com mTBIs pelo risco de acompanhamento de complicações de saúde mental em categorias de baixo, moderado e alto risco. Isso fornecerá aos médicos categorias de risco distintas sobre as quais tomarão decisões sobre o cuidado de um adolescente.
Os investigadores também avaliarão diferenças raciais, étnicas e sociais e econômicas no manejo pós-TBI em diversas populações de adolescentes com TBIs. Os investigadores acreditam que características raciais, étnicas, sociais e econômicas específicas também estarão associadas a necessidades de saúde mental não atendidas em adolescentes com TBIs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel K Nishijima, MD, MAS
- Número de telefone: 916-734-3884
- E-mail: dnishijima@health.ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- Número de telefone: 916-734-1535
- E-mail: nkuppermann@health.ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California, Davis Medical Center
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Investigador principal:
- Daniel K Nishijima, MD, MAS
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Contato:
- Maria Marois, PhD, MPH
- Número de telefone: 916-734-0373
- E-mail: mtmarois@health.ucdavis.edu
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Contato:
- Kyle Pimenta, BAS
- Número de telefone: 916-734-8847
- E-mail: kpimenta@health.ucdavis.edu
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Daniel Corwin, MD
- Número de telefone: 215-327-2306
- E-mail: corwind@chop.edu
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Contato:
- Melissa Godfrey, MPH
- Número de telefone: 302-598-2134
- E-mail: godfreym2@chop.edu
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Investigador principal:
- Kristy Arbogast, PhD
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Hasbro Children's Hospital and Brown University
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Contato:
- Mhina Johnbaptiste, MPH
- Número de telefone: 954-591-1222
- E-mail: mjohnbaptiste@lifespan.org
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Contato:
- Stephanie Ruest, MD, MPH
- Número de telefone: 401-606-3532
- E-mail: stephanie_ruest@brown.edu
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Investigador principal:
- Stephanie Ruest, MD, MPH
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Investigador principal:
- Mohamad Badawy, MD
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Contato:
- Mohamed Badawy, MD
- Número de telefone: 214-456-7106
- E-mail: Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
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Contato:
- Mia Hamilton, MSW
- Número de telefone: 501-701-0239
- E-mail: mia.hamilton@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
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Contato:
- Andrea Cruz, MD, MPH
- Número de telefone: 832-824-5582
- E-mail: acruz@bcm.edu
-
Contato:
- Victor Gonzalez, MD
- Número de telefone: 832-824-5977
- E-mail: vmgonzal@bcm.edu
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Investigador principal:
- Andrea Cruz, MD, MPH
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Investigador principal:
- Danny G Thomas, MD, MPH
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Contato:
- Danny G Thomas, MD, MPH
- Número de telefone: 414-266-2625
- E-mail: dthomas@mcw.edu
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Contato:
- Najia Ali
- Número de telefone: 414-266-2767
- E-mail: naali@mcw.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 11 a menos de 18 anos que atendem à definição de mTBI* dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Em resumo, isso é definido como uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13 a 15 com:
- Traumatismo craniano (por exemplo, golpe direto ou desaceleração/aceleração súbita) além de qualquer sinal e/ou sintoma neurológico, como dor de cabeça, náusea, história de perda de consciência, confusão, tontura, amnésia (não limitado a estes sintomas/sinais)
E/OU
- Anormalidades intracranianas traumáticas na tomografia computadorizada ou ressonância magnética (como hemorragia intracraniana, fratura de crânio ou lesão axonal difusa)
*TBIm é definido como uma lesão cerebral aguda que resulta em sintomas neurológicos, como confusão ou desorientação, dor de cabeça, náusea, perda de consciência, amnésia, convulsão, sinais ou sintomas focais e/ou anormalidades intracranianas traumáticas em imagens de tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Pacientes com mTBI têm pontuações GCS de 13 a 15. De acordo com o precedente do CDC, usaremos o termo mTBI, que abrange outros termos comumente usados, como "concussão" ou "traumatismo cranioencefálico leve". Isso incluirá pacientes que podem apresentar achados de neuroimagem de anormalidades traumáticas (por exemplo, hemorragia intracraniana, lesão axonal difusa, fraturas de crânio), que são fatores de risco para problemas de saúde mental; no entanto, a neuroimagem não é necessária para inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Apresentação ao pronto-socorro >72 horas após a lesão
- TCE que requer intervenção neurocirúrgica emergente no momento da inscrição
- Outras lesões que requerem cirurgia emergencial no momento da inscrição
- Pai ou filho incapaz de preencher com precisão os questionários do estudo devido a limitações funcionais preexistentes (por exemplo, atraso grave no desenvolvimento)
- Inscrições anteriores conhecidas no estudo
- Paciente ou pai não fala inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de Derivação
Quatro locais inscreverão uma coorte de derivação (n = 1.512) de crianças com ferimentos na cabeça.
Os participantes qualificados preencherão ou serão avaliados com questionários validados.
Os dados relacionados ao evento mTBI e ao histórico médico dos participantes serão registrados.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (Rivermead), Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Questionário de atividade física precoce/retorno às aulas, questionário de utilização de saúde mental
História Médica, Variáveis Clínicas do Departamento de Emergência
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Coorte de validação
Três locais inscreverão uma coorte de validação (n=1.080) de crianças com ferimentos na cabeça.
Os participantes qualificados preencherão ou serão avaliados com questionários validados.
Os dados relacionados ao evento mTBI e ao histórico médico dos participantes serão registrados.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (Rivermead), Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Questionário de atividade física precoce/retorno às aulas, questionário de utilização de saúde mental
História Médica, Variáveis Clínicas do Departamento de Emergência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidades de cuidados de saúde mental não atendidas em pacientes com depressão ou ansiedade nova ou agravada
Prazo: O Questionário de Utilização de Saúde Mental é preenchido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
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As necessidades de cuidados de saúde mental não atendidas são definidas como uma variável binária (sim/não) se os participantes receberam algum cuidado de saúde mental ou comportamental, conforme coletado no Questionário de Utilização de Saúde Mental auto-relatado, preenchido pelos pais do participante.
Os cuidados de saúde mental ou comportamental incluem, mas não estão limitados a terapia comportamental, cognitivo-comportamental, interpessoal, psicoterapia e aconselhamento.
Os medicamentos por si só não preenchem os critérios de cuidados de saúde mental ou comportamental.
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O Questionário de Utilização de Saúde Mental é preenchido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
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Depressão ou ansiedade nova ou agravada
Prazo: O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e o Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) são medidos aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (ED).
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Depressão ou ansiedade nova ou agravada são variáveis binárias (sim/não) definidas como uma mudança na pontuação inicial retrospectiva coletada no questionário auto-relatado de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) igual ou superior a 4 pontos, e/ ou uma alteração da pontuação inicial coletada no Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) auto-relatado igual ou superior a 5 pontos. O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (TAG-7) contém sete itens, cada um dos quais é pontuado de 0 a 3, fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 21, onde valores mais altos indicam piora da gravidade. O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) contém oito itens, cada um dos quais com pontuação de 0 a 3, fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 24, onde valores mais altos indicam piora da gravidade. |
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e o Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) são medidos aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (ED).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção dos pais sobre necessidades de saúde mental não atendidas
Prazo: O Questionário de Utilização de Saúde Mental é preenchido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
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A percepção dos pais sobre as necessidades de saúde mental não atendidas é uma variável binária (sim/não) definida como a percepção dos pais sobre as necessidades de saúde mental não atendidas em participantes com ansiedade ou depressão nova ou agravada identificada nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses. Isso será avaliado por meio do Questionário de Utilização de Saúde Mental preenchido pelos pais. As necessidades de cuidados de saúde mental não atendidas são definidas como uma variável binária (sim/não) se os participantes receberam algum cuidado de saúde mental ou comportamental, conforme coletado no Questionário de Utilização de Saúde Mental auto-relatado, preenchido pelos pais do participante. |
O Questionário de Utilização de Saúde Mental é preenchido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
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Declínio na qualidade de vida
Prazo: O Questionário de Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
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Um declínio na qualidade de vida do paciente é uma variável binária (sim/não) definida como uma diminuição da pontuação inicial retrospectiva coletada no questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) auto-relatado igual ou superior a 4,5 pontos. O questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) contém 23 itens, cada um com pontuação de 0 a 4, e pontuado em uma faixa de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas indicam menor qualidade de vida. |
O Questionário de Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
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Sintomas persistentes de mTBI
Prazo: O Questionário Pós-Concussão Rivermead é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
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mTBI persistente é uma variável binária (sim/não) definida como um aumento da pontuação inicial retrospectiva coletada no Rivermead Post Concussion Questionnaire maior ou igual a 2 pontos em quaisquer três sintomas. O Questionário Pós-Concussão Rivermead consiste em dezesseis itens divididos em dois grupos. Os três primeiros itens compõem o primeiro subgrupo pontuado de 0 a 12, e os próximos 13 itens compõem o segundo subgrupo pontuado de 0 a 52. Todo o questionário é pontuado de 0 a 64, onde valores mais altos indicam piora da gravidade. |
O Questionário Pós-Concussão Rivermead é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
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Novos déficits no funcionamento emocional/comportamental ou hiperatividade/desatenção
Prazo: O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é composto por 4 subescalas de 5 itens cada, totalizando 20 questões. Cada subescala tem pontuação mínima de 0 e máxima de 10, onde valores mais altos indicam piora da gravidade. Novos déficits no funcionamento emocional/comportamental ou hiperatividade/desatenção do participante são variáveis binárias (sim/não) definidas como uma nova pontuação de 5 pontos ou mais nas subescalas de funcionamento emocional/comportamental ou 6 pontos ou mais na subescala de hiperatividade/desatenção conforme coletado do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) autorreferido. |
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é medido aproximadamente 30 dias e aproximadamente 90 dias após a visita inicial do departamento de emergência (DE).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões cerebrais difusas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Hemorragia
- Fraturas, Osso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Distúrbios da Consciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
- Inconsciência
- Hemorragias Intracranianas
- Trauma Craniocerebral
- Fraturas Crânio
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Lesão Axonal Difusa
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2122025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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