Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respostas personalizadas da motilidade GI à dieta

23 de abril de 2024 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Respostas personalizadas da motilidade gastrointestinal à fibra alimentar e aos metabólitos microbianos intestinais

O objetivo deste ensaio clínico randomizado e cruzado é vincular: 1) padrões de motilidade gastrointestinal induzidos pelo consumo agudo de grãos inteiros e refinados, 2) produção microbiana entérica de metabólitos bioativos e 3) aparecimento circulante pós-prandial de metabólitos importantes para a saúde cardiometabólica incluindo glicose, triglicerídeos e colesterol.

Os participantes serão solicitados a consumir um dispositivo de monitoramento Smartpill que registra métricas de motilidade gastrointestinal em resposta a grãos integrais ou refinados, monitorar os metabolismos cardiometabólicos durante uma janela pós-prandial de 8 horas e fornecer uma amostra fecal para análises relacionadas ao microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contato:
          • Brett R Loman, PhD, RD
        • Investigador principal:
          • Brett R Loman, PhD, RD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis

Critério de exclusão:

Médico diagnosticado:

  • Diabetes Mellitus
  • Distúrbios de má absorção de nutrientes
  • Síndrome do Intestino Intestinal (SII)
  • Doença Intestinal Intestinal (DII)
  • Distúrbios relacionados ao sangramento
  • Alergia a grãos
  • Transtornos psicológicos
  • Estenose
  • Disfasia

História de:

  • Cirurgia bariatrica
  • Remoção da vesícula biliar
  • Distúrbios alimentares
  • Administração de antibióticos (nos últimos três meses)
  • Terapia hormonal

Atualmente:

  • Usando estatinas
  • Grávida, amamentando ou na pós-menopausa
  • Tomar hipoglicemiantes orais ou insulina
  • Ingestão de fibra prescrita
  • Usando inibidores de absorção de colesterol e ácidos biliares
  • Ingerir suplementos nutricionais, não incluindo um multivitamínico diário (ou seja, ervas, tinturas e extratos) • Uso de drogas recreativas ou álcool (na última semana)
  • Tomando anti-histamínicos
  • Tomando inibidores da bomba de prótons
  • Tomando antiácidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pão de centeio integral
4,3 onças de pão de centeio integral, consumido após um jejum noturno (mais de 12 horas)
Outro: Pão de centeio integral
Consumo único de 4,3 onças de pão de centeio integral
Comparador de Placebo: Pão de centeio de grão refinado
4,3 onças de pão de centeio branco, consumido após um jejum noturno (mais de 12 horas)
Outro: Pão de centeio de grão refinado
Consumo único de 4,3 onças de pão de centeio refinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Gastrointestinal (mmHg)
Prazo: Do consumo de pão e Smartpill à deificação (consumo de uma única refeição, os tempos de motilidade GI variam de acordo com o participante, mas podem ser estimados entre 16 horas e 5 dias)
Pressão das contrações gastrointestinais conforme capturada pela temperatura da cápsula Medtronic Smartpill, tempo de trânsito)
Do consumo de pão e Smartpill à deificação (consumo de uma única refeição, os tempos de motilidade GI variam de acordo com o participante, mas podem ser estimados entre 16 horas e 5 dias)
PH luminal (unidades de pH)
Prazo: Do consumo de pão e Smartpill à deificação (consumo de uma única refeição, os tempos de motilidade GI variam de acordo com o participante, mas podem ser estimados entre 16 horas e 5 dias)
pH do conteúdo gastrointestinal capturado pela cápsula Medtronic Smartpill
Do consumo de pão e Smartpill à deificação (consumo de uma única refeição, os tempos de motilidade GI variam de acordo com o participante, mas podem ser estimados entre 16 horas e 5 dias)
Temperatura (graus Celsius)
Prazo: Do consumo de pão e Smartpill à deificação (consumo de uma única refeição, os tempos de motilidade GI variam de acordo com o participante, mas podem ser estimados entre 16 horas e 5 dias)
Temperatura no lúmen intestinal capturada pela cápsula Medtronic Smartpill
Do consumo de pão e Smartpill à deificação (consumo de uma única refeição, os tempos de motilidade GI variam de acordo com o participante, mas podem ser estimados entre 16 horas e 5 dias)
Tempo de trânsito gastrointestinal (horas:minutos)
Prazo: Do consumo de pão e Smartpill à deificação (consumo de uma única refeição, os tempos de motilidade GI variam de acordo com o participante, mas podem ser estimados entre 16 horas e 5 dias)
Duração do trânsito gastrointestinal conforme capturado pela cápsula Medtronic Smartpill
Do consumo de pão e Smartpill à deificação (consumo de uma única refeição, os tempos de motilidade GI variam de acordo com o participante, mas podem ser estimados entre 16 horas e 5 dias)
Glicose no sangue
Prazo: Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)
Concentração de glicose no sangue total a partir de uma picada no dedo, medida pelo Analisador Bioquímico Seco Portátil Konsung
Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)
Concentração de triglicerídeos no sangue total obtido por picada no dedo, medida pelo Analisador Bioquímico Seco Portátil Konsung
Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)
Colesterol total
Prazo: Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)
Concentração de colesterol total no sangue total obtido por picada no dedo, medida pelo Analisador Bioquímico Seco Portátil Konsung
Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)
Concentração de colesterol HDL no sangue total obtido por picada no dedo, medida pelo Analisador Bioquímico Seco Portátil Konsung
Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)
Concentração de colesterol LDL no sangue total obtido por picada no dedo, medida pelo Analisador Bioquímico Seco Portátil Konsung
Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)
Proteína de ligação a lipopolissacarídeos
Prazo: Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)
Concentração de LBP no sangue total por picada no dedo medida por ELISA
Linha de base até 8 horas após o consumo de pão e Smartpill (linha de base, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas e 8 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma
Prazo: Amostra fecal após ingestão do Smartpill e refeição teste (aproximadamente 24 horas no braço do estudo)
Sequenciamento metagenômico shotgun de amostras fecais, incluindo métricas de diversidade (ex: índice de Shannon), abundâncias taxonômicas (abundância relativa, %), abundâncias de genes funcionais (abundância relativa, %), etc.
Amostra fecal após ingestão do Smartpill e refeição teste (aproximadamente 24 horas no braço do estudo)
Metabolômica
Prazo: Amostra fecal após ingestão do Smartpill e refeição teste (aproximadamente 24 horas no braço do estudo)
Metabolômica não direcionada de amostras fecais via LC-MS, incluindo métricas de análise de via (pontuação de via), concentração relativa de metabólito único (intensidade relativa), etc.
Amostra fecal após ingestão do Smartpill e refeição teste (aproximadamente 24 horas no braço do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24093

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações