Ensaio de busca de ajuda para depressão pré-natal em Eswatini (ADHS-RCT)
29 de abril de 2024 atualizado por: Lindelwa Portia Dlamini, Taipei Medical University
Eficácia de uma psicoeducação baseada na Web na busca de ajuda para depressão pré-natal em Eswatini
O objetivo deste ensaio é testar se uma psicoeducação baseada na web funcionará na melhoria da intenção e comportamento de busca de ajuda para depressão entre mulheres pré-natais com provável depressão em Eswatini. A principal questão que pretende responder é:
• A psicoeducação baseada na Internet melhora a intenção de procura de ajuda e o comportamento de procura de ajuda em mulheres pré-natais com prováveis sintomas depressivos?
Os pesquisadores irão comparar esta psicoeducação baseada na web a um controle de lista de espera, para ver se o programa funciona na melhoria da intenção e do comportamento de busca de ajuda para depressão durante a gravidez.
- O programa de psicoeducação terá um total de 4 sessões, que serão ministradas aos participantes durante um período de duas semanas. duas sessões serão ministradas por semana.
- Os participantes responderão a perguntas antes do início da intervenção, imediatamente após o término da intervenção, bem como após um mês após a conclusão da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindelwa Portia Dlamini, MSc
- Número de telefone: +268 78369828
- E-mail: ndedlamini@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Min-Huey Chung, PhD
- E-mail: minhuey300@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Manzini, Suazilândia
- Recrutamento
- King Sobhuza II Public Health Unit
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Contato:
- Lindelwa P. Dlamini, MSc.
- Número de telefone: +268 78369828
- E-mail: ndedlamini@gmail.com
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Hhohho
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Mbabane, Hhohho, Suazilândia, H001
- Recrutamento
- Mbabane Government Public Health Unit
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Contato:
- Lindelwa P. Dlamini, MSc
- Número de telefone: +268 78369828
- E-mail: ndedlamini@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Menos de 30 semanas de gestação,
- Com 18 anos ou mais
- Com depressão provável (escala de depressão pós-natal de Edimburgo; EPDS > 10)
- Tem acesso a um smartphone
- Fluente em Siswati falado e escrito ou inglês (com pelo menos ensino médio)
- Planejando permanecer no país pelos próximos 2 meses
- Disposta a compartilhar seu número de telefone dominante com a equipe de estudo
- Disposto a participar do estudo de intervenção
Critério de exclusão:
- Antidepressivos ou outros tratamentos para depressão
- Atualmente inscrito em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Mommy ReachOut
O grupo de intervenção receberá a intervenção Mommy ReachOut, que é uma psicoeducação baseada na web, composta por um total de 4 sessões a serem divulgadas em um período de 2 semanas.
Duas sessões serão lançadas a cada semana, com cada sessão consistindo em informações legíveis sobre saúde mental e vídeos.
O conteúdo desta intervenção baseou-se em revisões anteriores, estudos de intervenção anteriores e no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos de Saúde Mental (DSM-5).
O conteúdo da sessão incluiu informações básicas sobre depressão pré-natal, experiências partilhadas de depressão pré-natal, questões relacionadas com o estigma em relação à depressão pré-natal e recursos locais disponíveis para mulheres pré-natais com depressão em Eswatini.
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A intervenção momyreachOut é uma psicoeducação baseada na web com 4 sessões, lançada durante um período de duas semanas.
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Sem intervenção: controle de lista de espera
Os participantes do grupo controle terão acesso ao tratamento ativo após completar o período de espera de 6 semanas.
Assim que os participantes de controle concluírem a avaliação de acompanhamento de 1 mês, eles receberão um link do site para acessar a intervenção completa do Mommy ReachOut.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção de busca de ajuda
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Questionário Geral de Busca de Ajuda - Esta escala de 9 itens adotou uma escala Likert de 3 pontos (improvável, talvez, provável) para medir a intenção de busca de ajuda.
A pontuação total é calculada somando todas as pontuações dos itens, onde uma pontuação mais alta indica maior intenção de procura de ajuda.
A pontuação total possível varia de 9 a 27.
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Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Comportamento de busca de ajuda
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Questionário real de busca de ajuda - Esta escala de 9 itens usa respostas binárias (Sim ou Não) para medir o comportamento real de busca de ajuda.
A pontuação total é calculada somando todas as pontuações dos itens, onde uma pontuação mais alta indica um comportamento de procura de ajuda mais elevado.
A pontuação total possível varia de 0 a 9.
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Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos pré-natais
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo - Um conjunto de 10 itens é usado para medir sintomas depressivos pré-natais em uma escala Likert de 4 pontos (0-3).
A pontuação geral varia de 0 a 30 e é calculada pela soma de todas as pontuações dos itens.
Uma soma elevada de pontuações indica um alto nível de sintomas depressivos.
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Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Crença na saúde
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Questionário da Teoria do Comportamento Planejado - A ferramenta possui 13 itens que avaliam os construtos da teoria do comportamento planejado em escalas Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
A pontuação possível varia de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando atitudes mais favoráveis em relação à procura de ajuda, maiores normas subjetivas para procurar ajuda e mais controle sobre o próprio comportamento.
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Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Depressão pré-natal Estigma
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Escala de estigma da depressão - Os 9 itens desta escala medem o estigma pessoal em relação à depressão.
As respostas a cada item são medidas numa escala Likert de cinco pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
A pontuação total é obtida através da soma de todas as pontuações dos itens e uma pontuação total possível varia de 0 a 36.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de estigma de depressão pessoal
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Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Alfabetização sobre depressão
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Escala de alfabetização em depressão - A escala mede o conhecimento dos participantes sobre os sinais de depressão, fatores de risco e tratamento, entre outros.
os participantes respondem a cada item com verdadeiro (1) ou falso (0), portanto, a pontuação total possível varia de 0 a 22. Ao somar todas as pontuações dos itens, uma pontuação mais alta indicará alta alfabetização em depressão pré-natal.
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Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202312058
- EHHRRB 194/2023 (Outro identificador: Eswatini Health and Human Research Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .