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Eficácia e segurança do telitacicept para prevenção de crises em pacientes com LES

2 de julho de 2024 atualizado por: RenJi Hospital

Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de eficácia e segurança de telitacicept em dose baixa para prevenção de crises em pacientes com LES com baixa atividade da doença

Este estudo é um ensaio clínico unicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do telitacicept em baixas doses para prevenção de crises em pacientes com LES com baixa atividade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: Ainda existem dois problemas principais no tratamento do LES: exacerbação e danos a longo prazo nos órgãos. O BLISS-52 mostrou que houve alguma redução da exacerbação (80% vs 71%) no belimumabe, mas a diferença não foi significativa. Outro estudo testou a eficácia e segurança do atacicept na prevenção de crises em pacientes com LES moderado a grave, no qual a análise do atacicept 150 mg sugeriu benefício.

Telitacicept, um inibidor de duplo alvo BAFF/APRIL, que provou ser eficaz no tratamento do LES. Mas não há nenhum estudo que demonstre a sua eficácia na prevenção de crises em pacientes com LES com baixa atividade da doença. Neste estudo, tomamos telitacicept como tratamento de manutenção em pacientes com LES estável para investigar a eficácia e segurança do telitacicept em baixas doses para prevenção de crises em pacientes com LES com baixa atividade da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 201112
        • Recrutamento
        • Ren Ji Hospital
        • Contato:
          • Ting Li, Dr
          • Número de telefone: +8613916927066

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos;
  2. Pacientes com LES com baixa atividade da doença (pontuação SELENA-SLEDAI < 8 na triagem); duração da doença superior a 3 meses ； nenhum Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e não mais do que um B;
  3. Regime de tratamento estável com doses fixas de prednisona (≤ 30mg/dia), antimaláricos ou medicamentos imunossupressores (micofenolato mofetil/azatioprina/ciclosporina/tacrolimus/metotrexato/leflunomida) por pelo menos 3 meses;
  4. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Disfunção hepática ou renal: alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes os limites superiores da normalidade; TFG < 60ml/min;
  2. Exposição à ciclofosfamida nos últimos 6 meses antes da triagem;
  3. Exposição a qualquer terapia direcionada a células B (Rituximabe/Belimumabe/Telitacicept) nos últimos 6 meses antes da triagem;
  4. Mulheres grávidas, lactantes;
  5. História de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo tumores de pele tratados adequadamente (carcinoma basocelular ou espinocelular) ou carcinoma in situ do colo do útero;
  6. Hepatite ativa ou história de doença hepática grave;
  7. Infeções atuais (VIH/tuberculose/COVID-19, etc.) no rastreio;
  8. Uma diminuição significativa no nível de imunoglobulina, IgG<5g/L;
  9. Não é adequado para o estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Telitacicept
Telitacicept 160 mg é administrado por via subcutânea em semanas alternadas, durante 26 vezes, no contexto da terapia padrão.
Biológico: Telitacicept
Telitacicept 160 mg SC em semanas alternadas
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado por via subcutânea a cada duas semanas, 26 vezes, no contexto da terapia padrão.
Medicamento: Placebo
Placebo para Telitacicept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com exacerbações da doença
Prazo: 52 semanas
A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com exacerbações leves/moderadas
Prazo: 52 semanas
A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
52 semanas
Porcentagem de pacientes com crises graves
Prazo: 52 semanas
A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
52 semanas
É hora do primeiro surto da doença
Prazo: 52 semanas
Tempo para o primeiro surto da doença definido pelo índice de surto SELENA-SLEDAI SLE modificado (SFI).
52 semanas
Dose de prednisona em cada consulta
Prazo: 52 semanas
Compare a dose de prednisona em cada consulta
52 semanas
Pontuação PGA em cada visita
Prazo: 52 semanas
Compare a atividade da doença medida pela pontuação PGA em cada visita
52 semanas
Pontuação SELENA-SLEDAI em cada visita
Prazo: 52 semanas
Compare a atividade da doença medida pela pontuação SELENA-SLEDAI em cada visita
52 semanas
Tempo de manutenção de LLDAS/Remissão
Prazo: 52 semanas
Para registrar o tempo de manutenção de LLDAS/Remissão
52 semanas
Número de participantes com eventos adversos avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: 52 semanas
A segurança do telitacicept
52 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo
Prazo: 52 semanas
Análise de subgrupos com o objetivo de investigar qual população se beneficiará mais do telitacicept com fatores pré-especificados
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ttrial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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