Eficácia e segurança do telitacicept para prevenção de crises em pacientes com LES
2 de julho de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de eficácia e segurança de telitacicept em dose baixa para prevenção de crises em pacientes com LES com baixa atividade da doença
Este estudo é um ensaio clínico unicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do telitacicept em baixas doses para prevenção de crises em pacientes com LES com baixa atividade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Ainda existem dois problemas principais no tratamento do LES: exacerbação e danos a longo prazo nos órgãos. O BLISS-52 mostrou que houve alguma redução da exacerbação (80% vs 71%) no belimumabe, mas a diferença não foi significativa. Outro estudo testou a eficácia e segurança do atacicept na prevenção de crises em pacientes com LES moderado a grave, no qual a análise do atacicept 150 mg sugeriu benefício.
Telitacicept, um inibidor de duplo alvo BAFF/APRIL, que provou ser eficaz no tratamento do LES. Mas não há nenhum estudo que demonstre a sua eficácia na prevenção de crises em pacientes com LES com baixa atividade da doença. Neste estudo, tomamos telitacicept como tratamento de manutenção em pacientes com LES estável para investigar a eficácia e segurança do telitacicept em baixas doses para prevenção de crises em pacientes com LES com baixa atividade da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Li
- Número de telefone: +8613916927066
- E-mail: leeting007@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuang Ye
- E-mail: ye_shuang2000@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 201112
- Recrutamento
- Ren Ji Hospital
-
Contato:
- Ting Li, Dr
- Número de telefone: +8613916927066
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos;
- Pacientes com LES com baixa atividade da doença (pontuação SELENA-SLEDAI < 8 na triagem); duração da doença superior a 3 meses ； nenhum Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e não mais do que um B;
- Regime de tratamento estável com doses fixas de prednisona (≤ 30mg/dia), antimaláricos ou medicamentos imunossupressores (micofenolato mofetil/azatioprina/ciclosporina/tacrolimus/metotrexato/leflunomida) por pelo menos 3 meses;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática ou renal: alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes os limites superiores da normalidade; TFG < 60ml/min;
- Exposição à ciclofosfamida nos últimos 6 meses antes da triagem;
- Exposição a qualquer terapia direcionada a células B (Rituximabe/Belimumabe/Telitacicept) nos últimos 6 meses antes da triagem;
- Mulheres grávidas, lactantes;
- História de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo tumores de pele tratados adequadamente (carcinoma basocelular ou espinocelular) ou carcinoma in situ do colo do útero;
- Hepatite ativa ou história de doença hepática grave;
- Infeções atuais (VIH/tuberculose/COVID-19, etc.) no rastreio;
- Uma diminuição significativa no nível de imunoglobulina, IgG<5g/L;
- Não é adequado para o estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telitacicept
Telitacicept 160 mg é administrado por via subcutânea em semanas alternadas, durante 26 vezes, no contexto da terapia padrão.
|
Telitacicept 160 mg SC em semanas alternadas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado por via subcutânea a cada duas semanas, 26 vezes, no contexto da terapia padrão.
|
Placebo para Telitacicept
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com exacerbações da doença
Prazo: 52 semanas
|
A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com exacerbações leves/moderadas
Prazo: 52 semanas
|
A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
|
52 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes com crises graves
Prazo: 52 semanas
|
A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
|
52 semanas
|
|
É hora do primeiro surto da doença
Prazo: 52 semanas
|
Tempo para o primeiro surto da doença definido pelo índice de surto SELENA-SLEDAI SLE modificado (SFI).
|
52 semanas
|
|
Dose de prednisona em cada consulta
Prazo: 52 semanas
|
Compare a dose de prednisona em cada consulta
|
52 semanas
|
|
Pontuação PGA em cada visita
Prazo: 52 semanas
|
Compare a atividade da doença medida pela pontuação PGA em cada visita
|
52 semanas
|
|
Pontuação SELENA-SLEDAI em cada visita
Prazo: 52 semanas
|
Compare a atividade da doença medida pela pontuação SELENA-SLEDAI em cada visita
|
52 semanas
|
|
Tempo de manutenção de LLDAS/Remissão
Prazo: 52 semanas
|
Para registrar o tempo de manutenção de LLDAS/Remissão
|
52 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: 52 semanas
|
A segurança do telitacicept
|
52 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de subgrupo
Prazo: 52 semanas
|
Análise de subgrupos com o objetivo de investigar qual população se beneficiará mais do telitacicept com fatores pré-especificados
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ttrial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .