Investigação de tecnologias Sky Automatic em Pediatria (SKY-MARVEL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Processador de implante coclear Sky CITM M90 (CI-5295)
- Dispositivo: Aparelho auditivo, incluindo processador de som Phonak: Sky Link M90
- Teste de diagnostico: Teste de matriz simplificada francesa (FraSimat)
- Comportamental: Questionário de adaptação do fonoaudiólogo
- Comportamental: Questionário de Satisfação do Paciente
- Comportamental: Formulário de discussão de feedback do AutoSens
Descrição detalhada
A capacidade de ouvir a fala no ruído é particularmente importante para as crianças, pois muitas vezes elas se encontram em situações auditivas complexas, como salas de aula ou parques infantis. Em crianças com perda auditiva, a capacidade de compreender a fala no ruído é ainda mais degradada, não apenas pela diminuição da audibilidade dos sons da fala, mas também pela distorção dos sinais de processamento espectral e temporal e pela redução das habilidades de processamento binaural. Os fabricantes de implantes cocleares introduziram uma série de tecnologias projetadas para melhorar o reconhecimento de fala em ruído de fundo. Os algoritmos de processamento de som usam uma variedade de estratégias para facilitar a audição no ruído, e pesquisas mostram que esses avanços levam a um melhor desempenho.
AutoSense Sky OS 3.0 (AutoSense Sky OS, AS) é um sistema automático de classificação de cenas auditivas projetado especificamente para situações auditivas típicas de crianças, como salas de aula e playgrounds. Esta tecnologia está disponível no novo Sky CI M90 (Sky CI), que é a última geração de processador de som (SP) da Advanced Bionics, projetado para crianças.
Este algoritmo também está disponível no aparelho auditivo Sky Link M90 (Sky Link). Isso significa que pacientes bimodais que usam um Sky Link e um Sky CI podem se beneficiar do AutoSense Sky OS, além de crianças com dois Sky CI. A combinação dos dois aparelhos auditivos (HD) testados nesta pesquisa, sejam dois Sky CI ou um Sky CI e um Sky Link, será chamada de Sistema Auditivo Sky (Sky HS).
Como é habitual no tratamento padrão, as crianças com Sky HS podem ter o seu sistema auditivo programado de três maneiras (a critério do médico):
- Modo omnidirecional, no qual o AutoSense Sky OS é desativado e nenhuma modificação é feita pelo médico (sem tratamento sonoro)
- AS Target, no qual o AutoSense Sky OS está ativo e programado com os parâmetros sugeridos pelo software de programação (Target) e nenhuma modificação é feita pelo médico
- Clínica AS, na qual o AutoSense Sky OS está ativo e as configurações foram modificadas pelo médico (configuração mista).
O objetivo desta pesquisa é comparar a percepção da fala na presença de ruído em cada uma dessas três possíveis condições de programação utilizadas no atendimento padrão. A hipótese desta pesquisa é que a configuração AS Target fornece a melhor estimativa das configurações necessárias para otimizar a audição no ruído. Como tal, espera-se que o desempenho da fala no ruído seja melhor na condição AS Target
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 71 39 67 82
- E-mail: natalie.loundon@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gael PLASTOW
- Número de telefone: +33 0144381711
- E-mail: gael.plastow@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale") at the Necker-Enfants Malades hospital (AP-HP).
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Investigador principal:
- Nathalie LOUNDON, MD,PhD
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Contato:
- Melissa MACSKILL
- Número de telefone: +33 01 87 89 29 14
- E-mail: melissa.macaskill-ext@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 6 e 16 anos de idade no momento da inclusão
- Use o francês falado como principal meio de comunicação
- Capacidade de realizar o teste da Matriz de Francês Simplificado em Ruído
- Grupo bimodal: use o processador Sky CI ou seja elegível para uma atualização do processador Sky CI de um lado e use um aparelho auditivo contralateral
- Grupo implantado bilateralmente: use dois processadores Sky CI ou seja elegível para uma atualização para dois processadores Sky CI
- Obtenha consentimento assinado do(s) responsável(is) legal(is)
- Estar inscrito em um plano de saúde ou ser elegível para cobertura
Critério de exclusão:
- Patologia neurológica grave identificada antes da inclusão identificada por ressonância magnética +/- avaliação neuropediátrica
- Deficiências cognitivas, psiquiátricas ou de desenvolvimento graves identificadas antes da inclusão
- Família não entende francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes implantados bilateralmente
paciente com dois implantes cocleares em cada orelha
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O Sky CI disponível para pacientes incluídos (sem procedimentos adicionados) oferece a tecnologia AutoSense Sky OS com as três seguintes condições de programação possíveis. Estas três condições são adequadas e avaliadas no ruído 6 meses após a inclusão:
O aparelho é adequado e programado para uso doméstico especialmente para fins de pesquisa de inclusão. Os parâmetros do mapa clínico serão verificados de acordo com a rotina clínica. O Sky Link oferece a tecnologia AutoSense Sky OS com as três seguintes condições de programação possíveis. Estas três condições são adequadas e avaliadas no ruído 6 meses após a inclusão:
O teste de fala com ruído FraSimat será testado 6 meses antes da inclusão nas três diferentes configurações de adaptação: omni, AS clinic, AS Target.
O discurso será apresentado de frente, ruído de 180°.
O ruído será apresentado em um nível fixo de 65 dB SPL enquanto o sinal de fala será adaptado para encontrar o limite de recepção de fala (SRT) de 50%.
Após a adaptação do Aparelho Auditivo na inclusão, o fonoaudiólogo preencherá um questionário descrevendo a adaptação e justificando as decisões de adaptação e coletará as informações demográficas
O paciente aplicará um Questionário de Satisfação do Paciente, com dúvidas sobre o uso do dispositivo e acessórios.
O fonoaudiólogo repassará as instruções de preenchimento do questionário no momento da inclusão.
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário e devolvê-lo na próxima consulta, 6 meses após a inclusão.
6 meses após a inclusão e adaptação, o fonoaudiólogo discute o uso da clínica AS com o sujeito e preenche o questionário AS (questionário sobre a experiência de uso do processador em diferentes situações auditivas).
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Experimental: Pacientes bimodais
paciente com implante coclear em um ouvido e equipado com aparelho auditivo de áudio no outro ouvido
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O aparelho é adequado e programado para uso doméstico especialmente para fins de pesquisa de inclusão. Os parâmetros do mapa clínico serão verificados de acordo com a rotina clínica. O Sky Link oferece a tecnologia AutoSense Sky OS com as três seguintes condições de programação possíveis. Estas três condições são adequadas e avaliadas no ruído 6 meses após a inclusão:
O teste de fala com ruído FraSimat será testado 6 meses antes da inclusão nas três diferentes configurações de adaptação: omni, AS clinic, AS Target.
O discurso será apresentado de frente, ruído de 180°.
O ruído será apresentado em um nível fixo de 65 dB SPL enquanto o sinal de fala será adaptado para encontrar o limite de recepção de fala (SRT) de 50%.
Após a adaptação do Aparelho Auditivo na inclusão, o fonoaudiólogo preencherá um questionário descrevendo a adaptação e justificando as decisões de adaptação e coletará as informações demográficas
O paciente aplicará um Questionário de Satisfação do Paciente, com dúvidas sobre o uso do dispositivo e acessórios.
O fonoaudiólogo repassará as instruções de preenchimento do questionário no momento da inclusão.
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário e devolvê-lo na próxima consulta, 6 meses após a inclusão.
6 meses após a inclusão e adaptação, o fonoaudiólogo discute o uso da clínica AS com o sujeito e preenche o questionário AS (questionário sobre a experiência de uso do processador em diferentes situações auditivas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discurso na percepção de ruído (Frasimat)
Prazo: 6 meses
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Diferença na pontuação do Frasimat obtida com o Sky HS programado no OMNI versus a pontuação obtida no AS Target.
As pontuações variam de -15,0 a +15,0, quanto maior a pontuação, melhor é a compreensão auditiva do paciente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discurso na percepção de ruído (Frasimat)
Prazo: 6 meses
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Diferença no escore Frasimat obtido com o Sky HS programado como clínica versus a pontuação obtida no OMNI.
As pontuações variam de -15,0 a +15,0, quanto maior a pontuação, melhor é a compreensão auditiva do paciente.
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6 meses
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Discurso na percepção de ruído (Frasimat)
Prazo: 6 meses
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Diferença no escore Frasimat obtido com o Sky HS programado como clínica versus a pontuação obtida no alvo como alvo.
As pontuações variam de -15,0 a +15,0, quanto maior a pontuação, melhor é a compreensão auditiva do paciente.
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6 meses
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Satisfação do paciente - dispositivo
Prazo: 6 meses
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Um questionário do paciente será usado para determinar a satisfação do paciente com os dispositivos.
As pontuações variam de 0 a 10, quanto maior a pontuação é melhor é a satisfação do paciente.
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6 meses
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Satisfação do paciente -Listenamento
Prazo: 6 meses
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Com a ajuda do audiologista, os pacientes discutirão e classificarão a qualidade de escuta em diferentes situações de escuta.
As pontuações variam de 1 a 5, quanto maior a pontuação é melhor é a qualidade de escuta do paciente.
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6 meses
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Modificações de programação audiologista
Prazo: 6 meses
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Um questionário audiologista será usado para determinar as modificações e decisões de programação tomadas pelo audiologista para cada paciente.
O questionário não envolve nenhuma pontuação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathalie LOUNDON, MD,PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda de audição
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Auxílios sensoriais
- Aparelhos auditivos
Outros números de identificação do estudo
- APHP230143
- 2023-A02351-44 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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