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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia subcutânea com amlitelimabe em comparação com placebo em participantes adultos com alopecia areata grave

6 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, 3 braços, multinacional, multicêntrico, de prova de conceito para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com amlitelimabe por injeção subcutânea em participantes adultos com alopecia grave Areata

Este é um estudo paralelo, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, de 3 braços para investigar a eficácia e segurança de injeções subcutâneas (SC) de tratamento com amlitelimabe como monoterapia em participantes com 18 anos ou mais com alopecia areata grave (AA). No final do período de tratamento, todos os participantes terão a opção de participar num estudo separado, o estudo de extensão aberto (OLE), assim que a elegibilidade for confirmada.

A duração do estudo será de até 56 semanas para os participantes que não entrarem no OLE, incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas, um período duplo-cego randomizado de 36 semanas e um acompanhamento de segurança de 16 semanas. Para participantes que entram no OLE, a duração do estudo DRI18180 será de até 40 semanas, incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas, um período duplo-cego randomizado de 36 semanas. O número total de visitas será de até 12 visitas (ou 11 visitas para quem ingressa no estudo OLE).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520004
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center- Site Number : 8400018
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8400014
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400008
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine Healthcare - Gottschalk Medical Plaza- Site Number : 8400007
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400015
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center- Site Number : 8400017
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Company- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Joel Schlessinger, PC- Site Number : 8400021
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research - Charlotte - Park Road- Site Number : 8400013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic- Site Number : 8400028
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8400027
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa- Site Number : 8400004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8400002
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8400001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400019
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, França, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, França, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Rouen, França, 76031
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0171
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Yokohama, Japão, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japão, 243-0432
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Kumamoto
      • Kamiamakusa, Kumamoto, Japão, 861-3106
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0075
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8260007
      • London, Reino Unido, SE5 9RL
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Investigational Site Number : 8260006
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Tcheca, 158 00
        • Investigational Site Number : 2030012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de AA há mais de 6 meses.

  • Diagnóstico de AA grave, conforme determinado por todos os seguintes itens:

    1. Perda de cabelo afetando ≥50% do couro cabeludo, conforme medido pela Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) tanto na triagem quanto nas consultas iniciais.
    2. Episódio atual de queda de cabelo há menos de 8 anos.

    3. Nenhuma evidência de crescimento terminal do cabelo dentro de 6 meses (ou seja, equivalente a menos de 10 pontos de redução espontânea no SALT nos últimos 6 meses).

      Nota: participantes com AA grave há ≥8 anos poderão ser inscritos se forem observados episódios de recrescimento nas áreas afetadas nos últimos 8 anos, espontaneamente e/ou sob tratamento.

  • Disposição em manter um estilo de cabelo e cuidados com o cabelo consistentes, incluindo produtos para o cabelo, e abster-se de tecer, extensões, perucas adesivas, exceto dispositivos de perímetro com faixas, abster-se de raspar o cabelo do couro cabeludo por 2 semanas antes de cada visita do estudo, desde o início até o início final do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Participantes que estão atualmente enfrentando outras formas de alopecia, incluindo, mas não se limitando a: alopecia androgenética, tricotilomania, eflúvio telógeno, alopecia por tração, alopecia cicatricial.
  • Participantes atualmente com quaisquer condições médicas ativas locais ou sistêmicas, incluindo, entre outras, dermatite seborreica que requer tratamento tópico no couro cabeludo, lúpus eritematoso, líquen plano, psoríase, sífilis secundária, tinea capitis, tireoidite, esclerose sistêmica, transplantes capilares, micropigmentação/tatuagem do couro cabeludo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do efeito do medicamento experimental (ME) na AA devido à inflamação do couro cabeludo.
  • Recebeu os regimes de tratamento especificados dentro do prazo descrito no protocolo.
  • Uso prévio de qualquer JAKi oral ou JAKi tópico ruxolitinibe por mais de 12 meses, independentemente de o período de eliminação ser respeitado.
  • Os participantes com cabeças raspadas não devem entrar no estudo até que o cabelo volte a crescer e a pontuação SALT possa ser administrada de forma confiável.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea conforme protocolo
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Experimental: Grupo de dose de amlitelimabe 1
Injeção subcutânea conforme protocolo
Medicamento: Amlitelimabe
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Outros nomes:
  • SAR445229
Experimental: Grupo de dose 2 de amlitelimabe
Injeção subcutânea conforme protocolo
Medicamento: Amlitelimabe
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Outros nomes:
  • SAR445229

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na severidade da pontuação da ferramenta de alopecia (SALT) na semana 36
Prazo: Base para a semana 36
O sal é uma avaliação quantitativa do investigador dos escores de gravidade de AA variam de gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Base para a semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram uma pontuação SALT ≤20 nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Semana 24 e 36
Tempo para pontuação SALT ≤20
Prazo: Até a semana 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Até a semana 36
Proporção de participantes que alcançaram uma pontuação SALT ≤10 nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Semana 24 e 36
Tempo para pontuação SALT ≤10
Prazo: Até a semana 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Até a semana 36
Proporção de participantes que alcançaram SALT50 nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). SALT50 representa uma redução de 50% em relação à linha de base na pontuação SALT.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram SALT75 nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). SALT75 representa uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação SALT.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram SALT90 nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
SALT é uma avaliação quantitativa do investigador das pontuações de gravidade AA que variam em gravidade de 0 (sem queda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). SALT90 representa uma redução de 90% em relação à linha de base na pontuação SALT.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que atingiram a Medida ClinRO para queda de cabelo nas sobrancelhas (EB) 0 ou 1 com melhora ≥2 pontos em relação ao valor basal nas semanas 24 e 36 (entre os participantes com Medida ClinRO para queda de cabelo EB ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 24 e 36
ClinRO Measure for EB Hair Loss é uma escala de classificação numérica (NRS) de item único, relatada pelo médico, que mede a perda de cabelo nas sobrancelhas. As pontuações variam de 0 = aparência normal/sem queda de cabelo nas sobrancelhas a 3 = aparência grave/severa perda de cabelo nas sobrancelhas
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que atingiram a Medida ClinRO para perda de cabelo de cílios (EL) 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos em relação ao valor basal (entre os participantes com Medida ClinRO para perda de cabelo EL ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 24 e 36
ClinRO Measure for EL Hair Loss é uma escala de classificação numérica (NRS) de item único, relatada pelo médico, que mede a perda de cabelo dos cílios. As pontuações variam de 0 = aparência normal/sem queda de cabelo nos cílios a 3 = aparência grave/grave perda de cabelo nos cílios.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta PGI-C definida como uma pontuação de “melhorou moderadamente” ou “melhorou muito” nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) é um questionário que pede aos participantes que forneçam a autoavaliação geral da mudança em seu AA em uma escala de 5 pontos. O IGP-C será pontuado de 1 = Muito melhor a 5 = Muito pior.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta PGI-S definida como uma pontuação “leve” ou “nenhuma” nas semanas 24 e 36
Prazo: Semana 24 e 36
A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) é uma escala de item único de 5 pontos (1 = sem sintomas a 5 = sintomas muito graves) que pede ao participante para avaliar a gravidade atual dos sintomas de AA.
Semana 24 e 36
Alterações médias desde a linha de base no SKINDEX-16AA nas semanas 24 e 36
Prazo: Linha de base para as semanas 24 e 36
Skindex-16 para alopecia areata (SKINDEX-16AA) é uma ferramenta usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com doenças de pele. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de AA para o paciente.
Linha de base para as semanas 24 e 36
Proporção de participantes com pontuação PRO Scalp Hair Assessment de 0 a 1 com melhoria ≥2 pontos em relação ao valor basal (entre os participantes com pontuação PRO Scalp Hair Assessment ≥3 no valor basal)
Prazo: Semana 24 e 36
O resultado relatado pelo paciente da Avaliação do Cabelo do Couro Cabeludo (PRO) é um item único, NRS relatado pelo paciente usando uma escala de resposta de 5 pontos e variando de 0 a 4, com 0 = nenhum cabelo faltando (0% de cabelo no couro cabeludo faltando) e 4 = quase todos ou todos os cabelos faltantes (falta de 95 a 100% de cabelos no couro cabeludo).
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram nota 0 ou 1 com melhoria de ≥2 pontos em relação à linha de base Medida PRO para perda de cabelo EB (entre os participantes com Medida PRO para perda de cabelo EB ≥2 na linha de base)
Prazo: Semana 24 e 36
PRO Measure for Eyebrow Hair Loss™ é um item único, NRS relatado pelo paciente, que mede a perda de cabelo nas sobrancelhas, variando de 0 a 3, com 0 = cobertura total/sem perda de cabelo nas sobrancelhas e 3 = quase nenhum/nenhum cabelo notável nas sobrancelhas.
Semana 24 e 36
Proporção de participantes que alcançaram nota 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos em relação ao valor basal da Medida PRO para queda de cabelo EL nas semanas 24 e 36 (entre os participantes com Medida PRO para queda de cabelo EL ≥2 no início)
Prazo: Semana 24 e 36
PRO Measure foe Eyelash Hair Loss™ é um item único, NRS relatado pelo paciente, que mede a perda de cabelo dos cílios, variando de 0 a 3, com 0 = cobertura total/sem queda de cabelo nos cílios e 3 = quase nenhum/nenhum cabelo notável.
Semana 24 e 36
Mudança em relação à linha de base na pontuação do sal na semana 24 (Key Secundário)
Prazo: Linha de base para a semana 24
O sal é uma avaliação quantitativa do investigador dos escores de gravidade de AA variam de gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa).
Linha de base para a semana 24
Proporção de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), sofrendo eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAES) e/ou Evento adverso emergente de tratamento de interesse especial (AESS)
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156
As concentrações séricas de amlitelimab medidas em horários pré -especificados
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156
Incidência de ADAs do amlitelimab em pontos de tempo pré -especificados
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRI18180
  • 2024-511225-64 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1295-6359 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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