Viabilidade de um programa de exercícios domiciliares com adição de injeção de corticosteroide em pacientes com dor lateral no quadril
Viabilidade de um programa de exercícios domiciliares com adição de injeção de corticosteroide em pacientes com síndrome de dor trocantérica maior na clínica geral
Desenvolvemos um protocolo de exercícios que planejamos avaliar em um futuro ensaio clínico randomizado em combinação com injeção de corticosteroide. De acordo com o Quadro de Intervenções Complexas do MRC, que recomenda o desenvolvimento gradual de intervenções e o teste de viabilidade antes de aplicá-las a um ensaio, pretendemos avaliar a viabilidade da nossa intervenção antes de iniciar novos ensaios.
O objetivo deste estudo de viabilidade não randomizado é testar a viabilidade e aceitabilidade deste protocolo de exercícios com adição de injeção de corticosteroide sem objetivo de avaliar efeitos.
Todos os participantes deste estudo receberão as seguintes intervenções:
- Uma injeção de corticosteroide guiada por ultrassom superficial à inserção dos tendões glúteo médio e mínimo no trocânter maior do quadril.
- Um programa de exercícios em casa que inclui 3 exercícios, escaláveis para 3 níveis de dificuldade diferentes.
- Um folheto informativo ao paciente contendo informações relevantes sobre o tratamento da dor lateral do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo de viabilidade de métodos mistos. Incluiremos pacientes com GTPS que receberão um tratamento combinado de uma injeção de corticosteroide guiada por ultrassom na região lateral do quadril e um programa de exercícios domiciliares, que será realizado por um período de oito semanas.
Para este estudo, planejamos incluir 20 pacientes voluntários com GTPS de clínica geral e clínica privada de reumatologia. Os participantes serão recrutados em clínicas de clínica geral e em um consultório particular de reumatologia na região norte da Dinamarca. Os participantes participarão de visitas físicas no início do estudo e no acompanhamento de 8 semanas. Há uma sessão de reforço quatro semanas após o início do estudo, que é realizada por telefone. O conteúdo de cada endpoint é declarado a seguir:
Linha de base: Visita física A visita de linha de base é gerenciada pelo gerente do projeto e inclui um exame clínico e coleta de dados das características da linha de base. O participante preencherá questionários. O folheto informativo do paciente e as instruções dos exercícios com diário de treinamento serão entregues ao participante. O participante receberá uma injeção de corticosteroide guiada por ultrassom na região lateral do quadril. Os agendamentos serão feitos para contato telefônico e acompanhamento de 8 semanas.
Contato telefônico uma semana a partir da linha de base: O gerente do projeto entrará em contato com os pacientes por telefone após uma semana para esclarecer quaisquer dúvidas sobre as instruções de treinamento, o diário de treinamento ou questões técnicas de acesso às instruções em vídeo. Nenhum dado será obtido.
Acompanhamento de 4 semanas: Sessão de reforço e entrevista por telefone Esta sessão de reforço é conduzida pelo gerente do projeto via telefone para incentivar os participantes a manterem sua rotina de treinamento e para solucionar quaisquer desafios, dúvidas ou dificuldades na execução dos exercícios. Além disso, faremos uma breve entrevista de cinco perguntas para obter feedback sobre a intervenção do exercício. A entrevista será gravada e as gravações serão transcritas. Além da conversa telefônica, os participantes receberão questionários por e-mail que deverão ser preenchidos online no REDCap.
Acompanhamento de 8 semanas: Visita física no ReumaNord ou Center for General Practice Os participantes se reunirão com o gerente do projeto neste ponto final para entregar o diário de treinamento e preencher questionários e repetir a entrevista feita no acompanhamento anterior. A localização dependerá do que for logisticamente possível, mas a marcação será, em ambos os casos, feita com o participante na linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jens L Olesen, M.Sc.
- Número de telefone: +45 25144005
- E-mail: jlo@dcm.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Malene K Bruun, M.Sc.
- Número de telefone: +45 24415780
- E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk
Locais de estudo
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- Center For General Practice in Aalborg
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Contato:
- Jens L Olesen, M.Sc.
- Número de telefone: 25144005
- E-mail: jlo@dcm.aau.dk
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Contato:
- Malene K Bruun, M.Sc
- Número de telefone: +45 24415780
- E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk
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Investigador principal:
- Malene K Bruun, M.Sc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 anos de idade
- Dor autorrelatada na parte externa do quadril por pelo menos 12 semanas com uma intensidade média de dor presente durante a última semana de pelo menos 4/10 em uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor no quadril e 10 sendo pior dor no quadril imaginável)
- Acesso a um computador, smartphone ou tablet com ligação à internet
- Sensibilidade à palpação do trocânter maior
- Reprodução da dor lateral do quadril com teste de apoio unipodal de 30 segundos
- Capacidade de falar e compreender dinamarquês (escrito e oral)
- Em caso de dor bilateral no quadril, o quadril do estudo será o mais dolorido na inclusão
Critério de exclusão:
- Injeção de corticosteroide no quadril afetado ou outro novo tratamento realizado por um profissional de saúde nos últimos 3 meses
- História de doenças inflamatórias sistêmicas, por ex. artrite reumatóide, espondiloartrite
- Ingestão semanal de glicocorticóides orais
- História de outras condições do quadril, por ex. osteoartrite de quadril clinicamente significativa, displasia de quadril, cirurgia prévia de quadril
- História de cirurgia lombar anterior
- Dor lombar atual ou episódios de dor lombar nos últimos 3 meses que causaram licença médica e/ou tratamento por um profissional de saúde
- Deficiências físicas ou mentais que impossibilitem a compreensão e/ou realização de exercícios e preenchimento de questionários
- Gravidez ou amamentação atual ou planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios em casa com adição de injeção de corticosteroide
Todos os participantes deste estudo receberão as seguintes intervenções:
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Os participantes receberão uma injeção guiada por ultrassom com 1 ml de Kenalog 40mg/ml e 1 ml de Lidocaína 10mg/ml superficial à inserção dos tendões glúteo médio e mínimo no trocanter maior do quadril no início do estudo, antes do início dos exercícios.
Outros nomes:
Nosso protocolo de exercícios é baseado em literatura anterior e opiniões de especialistas que foram sintetizadas em um estudo Delphi conduzido por nosso grupo de pesquisa.
O programa de exercícios consiste em três exercícios de força com peso corporal, que devem ser realizados a cada dois dias durante um período de oito semanas (ver apêndice 6, "Træningsvejledning").
As instruções dos exercícios estarão disponíveis em forma de folheto e on-line com instruções em vídeo.
A injeção de corticosteroide geralmente causa um surto de dor com duração de até 48 horas.
Os participantes serão instruídos a iniciar os exercícios o mais rápido possível após o término do surto.
A adesão aos exercícios é medida através de um diário de treino que os participantes devem preencher durante o período de estudo (ver apêndice 7, "Træningsdagbog").
A fim de apoiar o autogerenciamento e a modificação da carga do tendão, os participantes receberão um folheto no início do estudo que contém informações sobre GTPS e conselhos sobre gerenciamento de carga (ver apêndice 8, "Pasta - Smerter på ydersiden af hoften").
Os participantes serão incentivados a ler o folheto regularmente e a seguir os conselhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade de realizar nosso programa de exercícios
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Esses resultados serão avaliados fazendo aos participantes a seguinte pergunta “Quão aceitável foi para você realizar o programa de exercícios?”.
Isto será respondido através de uma escala Likert de 7 pontos, variando de “muito inaceitável” a “muito aceitável”.
As respostas serão dicotomizadas como “inaceitáveis” (categoria 1-4) ou “aceitáveis” (categoria 5-7).
Os participantes serão solicitados a elaborar suas respostas em um campo de texto.
A adesão aos exercícios será medida por meio de um diário de treinamento.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Aceitabilidade da realização de exercícios após receber injeção de corticosteroide
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Este resultado será avaliado fazendo aos participantes a pergunta "Quão aceitável foi para você começar a fazer exercícios logo após receber uma injeção de corticosteroide?".
Isto será respondido através de uma escala Likert de 7 pontos, variando de “muito inaceitável” a “muito aceitável”.
As respostas serão dicotomizadas como “inaceitáveis” (categoria 1-4) ou “aceitáveis” (categoria 5-7).
Os participantes serão solicitados a elaborar suas respostas em um campo de texto.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Viabilidade do programa de exercícios domiciliares com adição de injeção de corticosteroide
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Para concluir que os tratamentos combinados são viáveis, ≥ 75% dos pacientes devem classificar o tratamento como “aceitável”.
Se algum participante desistir após a injeção, será dicotomizado como “não aceitável”.
Um mínimo de 15/20 diários de treinamento devem ser entregues após 8 semanas de acompanhamento.
Com base nos diários de treinamento devolvidos, ≥ 75% dos participantes precisam completar ≥ 20/28 sessões de treinamento possíveis.
Uma sessão de treinamento será considerada concluída se o participante tiver realizado pelo menos uma série de cada exercício.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivação para exercícios
Prazo: Linha de base
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A motivação para o exercício é avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos
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Linha de base
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Classificação global de mudança (GROC)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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O GROC é determinado fazendo a pergunta "Como está sua dor lateral no quadril agora em comparação com quando você veio para tratamento neste projeto?",
que será respondido com uma escala Likert de 7 pontos, variando de “muito pior” a “muito melhor”.
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Acompanhamento de 8 semanas
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Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (APROVADO)
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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O PASS será identificado pedindo ao paciente que responda sim ou não à pergunta "A sua dor lateral no quadril está em um nível aceitável que não requer nenhum tratamento adicional?"
Média da intensidade atual da dor lateral no quadril durante a última semana em uma escala numérica de 0 a 10
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Acompanhamento de 8 semanas
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VISA-G
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
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A pergunta 1 recebe uma classificação VAS de 0 a 10. (10 é saúde ideal) As 5 categorias das perguntas 2 a 6 podem ser pontuadas como 0, 2, 5, 7 ou 10. As 4 categorias da questão 7 podem ser pontuadas como 0, 4, 7 ou 10. A questão 8 é classificada de acordo com quanto tempo o paciente consegue treinar apesar do nível atual de dor. A pontuação máxima para uma pessoa assintomática é 100; a menor pontuação é 0 |
Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
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Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
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Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos que varia de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante).
A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no manejo da dor e na realização de atividades diárias.
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Linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 e 8 semanas
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O EQ-5D-5L é medido fazendo com que os pacientes preencham um questionário que avalia sua saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui cinco níveis de gravidade: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Além disso, os pacientes avaliam sua saúde geral em uma escala visual analógica (EVA) de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Linha de base, acompanhamento de 4 e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados qualitativos
Prazo: Acompanhamento de 4 e 8 semanas
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Os dados qualitativos serão obtidos por meio de entrevistas no acompanhamento de 4 e 8 semanas, a fim de obter feedback que nos ajudará a refinar nossa intervenção de exercício antes de aplicá-la em um estudo maior.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
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Acompanhamento de 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20210011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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