Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho clínico e conveniência de quatro tipos de coroas para molares primários

7 de junho de 2024 atualizado por: Mansoura University

Desempenho clínico e conveniência de três tipos de coroas como alternativas estéticas às coroas de aço inoxidável para molares primários

Este estudo será realizado para avaliar o desempenho clínico e a conveniência de três tipos de coroas como alternativas estéticas às coroas de aço inoxidável para molares decíduos:

  • As coroas pré-fabricadas de zircônia disponíveis comercialmente (NuSmile®) (NZC).
  • As coroas de zircônia fabricadas localmente, criadas por meio do sistema Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) (CCZC).
  • As coroas de cerâmica híbrida fabricadas localmente, criadas através do sistema Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) (CCHC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Oitenta segundos molares decíduos inferiores serão divididos em 4 grupos:

  • Grupo 1 (n=20): receber coroas de aço inoxidável 3M™ ESPE™ para molares primários.
  • Grupo 2 (n=20): receber as coroas pré-fabricadas de zircônia comercialmente disponíveis (NuSmile®) (NZC).
  • Grupo 3 (n=20): receber as coroas de zircônia fabricadas localmente e criadas via sistema (CAD/CAM) (CCZC).
  • Grupo 4 (n=20): receber coroas cerâmicas híbridas fabricadas localmente e criadas via sistema (CAD/CAM) (CCHC).

O exame clínico e radiográfico do molar decíduo será realizado para garantir o cumprimento dos critérios do estudo. Serão dadas instruções de saúde bucal à criança e aos pais e posteriormente à aplicação de anestesia local.

  1. Coroas de aço inoxidável:

    Redução da superfície oclusal em cerca de 1,5 mm usando uma broca diamantada em forma de chama para produzir uma redução oclusal uniforme. Redução proximal usando uma broca diamantada longa e cônica para permitir que a sonda passe pela área de contato. Um tamanho apropriado será selecionado de acordo com a largura mesiodistal do dente preparado e um ajuste experimental será realizado antes da cimentação. A coroa não deve permanecer mais que 1 mm subgengivalmente.(21)

  2. Coroas de zircônia e cerâmica híbrida:

    O tamanho adequado da coroa posterior será selecionado para o dente escolhido para tratamento. A superfície oclusal será reduzida em 1-2 mm usando uma broca flamejante após avaliação das relações oclusais. As áreas interproximais serão abertas seguidas de redução das dimensões da coroa em 0,5-1,25 mm usando uma broca diamantada cônica tornando o contorno do dente preparado consistente com o contorno natural. As paredes dentárias preparadas serão finalizadas com um preparo subgengival de borda de pena de 1-2 mm usando uma broca diamantada cônica pontiaguda mais fina.

    A coroa selecionada será testada quanto ao ajuste adequado antes da cimentação final. Por fim, o dente preparado será limpo de saliva, sangue e restos do preparo e estará pronto para cimentação.(15) A coroa selecionada será limpa e posteriormente preenchida com cimento de ionômero de vidro resinoso modificado. A coroa será aplicada sem resistência até a posição totalmente assentada no dente (Ajuste Passivo), pois forçar a colocação da coroa pode produzir microfraturas na estrutura de zircônia. O excesso de cimento será removido com sonda dentária e fio dental.

    Avaliação clínica:

    o Os critérios de avaliação relativos ao desempenho clínico são

1) O Índice Gengival (IG)(22) será medido pela Sonda Gengival William com um instrumento de ponta romba colocado suavemente dentro da calha gengival ao redor de cada dente a ser coroado/previamente coroado, e os valores serão os seguintes: 0 = gengiva normal

  1. = inflamação leve: ligeira mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem
  2. = inflamação moderada: vermelhidão, edema e vitrificação ou sangramento à sondagem
  3. =inflamação grave: vermelhidão e edema acentuados, tendência a sangramento espontâneo, ulceração.

2) O Índice de Placa (IP)(22) será medido passando a sonda gengival ao redor de cada dente a ser coroado/previamente coroado, e os valores serão os seguintes: 0 = sem placa

1= película na margem gengival e dente adjacente 2 = acúmulo moderado de placa 3 = abundância de placa.

A retenção da coroa (23) será medida da seguinte forma:

0 = presente.

1 = ausente.

A integridade da coroa(24) será medida da seguinte forma:

0 = intacto.

  1. = fissura presente.
  2. = fratura presente.
  3. = coroa perdida.

A adaptação marginal será medida clínica e radiograficamente:

1) Todas as coroas serão avaliadas clinicamente no início do estudo, 3º, 6º, 9º e 12º meses e pontuadas da seguinte forma:(25) 0 = Margem não discernível, a sonda não pega.

  1. = A sonda captura na margem, mas não há lacuna na sondagem.
  2. = Sonda presa na margem e lacuna na sondagem.
  3. = Coroa fraturada ou ausente. 2) Todas as coroas serão avaliadas radiograficamente no início do estudo, 6º e 12º meses para verificar a adaptação marginal.

A estabilidade da cor(26) será medida da seguinte forma:

0 = Inalterado.

1 = Pequeno desvio do original. Desgaste do esmalte natural antagônico. Para avaliar o desgaste do esmalte natural antagônico dos molares decíduos, serão feitas moldagens à base de borracha imediatamente (linha de base) e 1 ano após a cimentação. Os moldes resultantes serão digitalizados (usando um scanner 3D) e um software 3D será usado para calcular a quantidade máxima de desgaste linear. (27)

o Critérios de avaliação quanto à conveniência da coroa: Tempo decorrido desde o início do preparo dentário até a cimentação da coroa. Ansiedade pela Escala de Imagem Facial (FIS).(28) A escala da imagem Facial compreende uma fileira de cinco rostos que variam de muito feliz a muito infeliz. As crianças foram solicitadas a apontar qual rosto elas mais se sentiam naquele momento. A escala é pontuada atribuindo-se o valor um à face afetiva mais positiva e cinco à face afetiva mais negativa. A Escala de Imagem Facial possui um número fixo de faces (não uma linha contínua) para as crianças escolherem, tornando assim mais fácil a pontuação em uma situação clínica e mais fácil para crianças muito pequenas entenderem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 002
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egito, 002
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 4 e 8 anos.
  • Comportamento definitivamente positivo ou positivo de acordo com a escala de avaliação de comportamento de Frankl.
  • O segundo molar decíduo inferior com uma ou mais indicações para restauração de coroa.

Critério de exclusão:

  • A criança não tem problemas oclusais ou doenças periodontais
  • A criança não toma medicamentos que provoquem sintomas de doenças periodontais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coroa de aço inoxidável
coroa
tipo de coroa de molar primário
Comparador Ativo: • Coroa de zircônia NuSmile
coroa
tipo de coroa de molar primário
Comparador Ativo: • Coroa de zircônia CAD CAM
coroa
tipo de coroa de molar primário
Comparador Ativo: • Coroa híbrida CAD CAM
coroa
tipo de coroa de molar primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o índice gengival
Prazo: 12 meses

0 = gengiva normal

  1. = inflamação leve
  2. = inflamação moderada
  3. = inflamação grave
12 meses
Retenção da coroa
Prazo: 12 meses

0 = presente.

1 = ausente.

12 meses
Integridade da coroa
Prazo: 12 meses

0 = intacto.

  1. = fissura presente.
  2. = fratura presente.
  3. = coroa perdida.
12 meses
Estabilidade de cor
Prazo: 12 meses

0 = Inalterado.

  1. = Pequeno desvio do original.
  2. = Descoloração inaceitável.
12 meses
Índice de Placa
Prazo: 12 meses

0 = sem placa

1= película na margem gengival e dente adjacente 2 = acúmulo moderado de placa 3 = abundância de placa.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desgaste de dentes naturais opostos.
Prazo: 12 meses
Para avaliar o desgaste do esmalte natural antagonista dos molares decíduos, a arcada superior foi escaneada com um scanner intraoral imediatamente (6 meses e 1 ano após a cimentação). Ambas as imagens 3D foram colocadas na mesma posição e comparadas usando o software CAD para calcular a quantidade de desgaste linear em milímetros.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
  • Cadeira de estudo: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M01010222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever