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Avaliação de estratégias ideais de inalação durante exacerbações agudas de DPOC (AECOPDs) usando oscilometria

3 de abril de 2026 atualizado por: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Avaliação das estratégias ideais de terapia inalatória no tratamento das exacerbações agudas da DPOC (AECOPDs) usando oscilometria: um estudo transversal

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar persistente que torna muito difícil respirar. As vias respiratórias e os próprios pulmões normalmente “esponjosos” são afetados. O principal tratamento são os sopradores, alguns de ação prolongada (para controlar sintomas persistentes) e outros de ação curta (sopradores de 'resgate' quando sentem falta de ar repentinamente). Além da falta de ar persistente em repouso, as pessoas com DPOC também podem sofrer “ataques pulmonares” perigosos que podem exigir consultas de atendimento de urgência ou até mesmo hospitalização para tratamento. Surpreendentemente, embora a DPOC seja a terceira principal causa de morte em todo o mundo, e os ataques pulmonares de DPOC sejam uma das principais causas de hospitalização no Canadá, os investigadores ainda não têm certeza de qual combinação de sopradores é mais eficaz no tratamento de ataques pulmonares.

O objetivo principal é determinar qual combinação de tratamento com soprador (apenas ação curta, ou ação curta e ação prolongada) melhor abre os pulmões ao fluxo de ar durante ataques pulmonares de DPOC.

Um teste chamado oscilometria, que requer apenas respiração tranquila e é tão seguro que é usado regularmente em crianças, bebês e até bebês, será usado para medir alterações na função pulmonar. Todas as pessoas elegíveis com DPOC que recebem tratamento urgente para ataque pulmonar e que concordam em participar realizarão três rodadas de oscilometria: antes de qualquer soprador, depois apenas de sopradores de ação curta e, finalmente, após a adição de sopradores de ação prolongada. Qualquer evidência potencial de efeitos colaterais será coletada no prontuário. Os testes de oscilometria serão comparados para ver qual estratégia de soprador melhora melhor o fluxo nas vias aéreas.

Parte da razão pela qual isto não foi bem estudado até agora é que o teste respiratório padrão, a espirometria, requer múltiplas rodadas de respiração forçada, o que é muito difícil, até mesmo angustiante, para muitas pessoas com DPOC (em repouso, e muito menos durante um ataque pulmonar). Nenhum estudo estudou adequadamente qual estratégia de soprador é mais eficaz para ataques pulmonares. Os investigadores têm experiência e conhecimento em oscilometria, o teste mais adequado neste cenário, para responder a esta questão urgente.

Esta pesquisa aborda uma importante lacuna de conhecimento sobre o tratamento desta doença pulmonar muito comum. Estes resultados podem influenciar a forma como os pacientes com DPOC em todo o mundo são tratados durante ataques pulmonares, para que possam respirar melhor e mais cedo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Três conjuntos de oscilometria cuidadosamente cronometrados e medições de pontuação de dispneia serão realizados: 1) na "linha de base", antes do participante receber sua dose programada de LABD e aproximadamente 4 horas após uma dose programada de SABD; 2) entre 15-20 minutos após ter recebido a próxima dose programada de SABD e imediatamente antes da próxima dose programada de LABD (somente SABD); e 3) após ter recebido a dose programada de LABD e entre 25-35min da administração mais recente de SABD (LABD + SABD), de modo que haja sobreposição na janela de tempo de início de SABD e LABD no momento da terceira série de testando.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
  • Número de telefone: (514) 843-1465
  • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC diagnosticados e recebendo tratamento para uma exacerbação aguda (EADPOC) que estão sendo tratados com terapias broncodilatadoras de ação curta e de ação prolongada. Abordagem de amostragem de conveniência.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, com idade ≥ 40 anos, ex-fumantes/atuais com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
  2. DPOC previamente confirmada por espirometria (VEF1/CVF < 0,7) de qualquer gravidade (GOLD 1-4).
  3. Atualmente experimentando e recebendo tratamento para uma EADPOC diagnosticada por médico com broncodilatadores de ação prolongada e de ação curta prescritos pela equipe de tratamento.
  4. Capacidade de participar sem oxigênio suplementar durante os testes de oscilometria.
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Sem diagnóstico de DPOC.
  2. AECOPD não é a principal causa de consulta de urgência, consulta de emergência ou hospitalização.
  3. Estratégia de tratamento em que os LABDs foram realizados pela equipe médica responsável pelo tratamento (abordagem somente SABD).
  4. O participante já realizou espirometria no mesmo dia do teste.
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de DPOC
Homens e mulheres com 40 anos ou mais com qualquer gravidade de obstrução ao fluxo aéreo (GOLD 1-4) que estão atualmente enfrentando e recebendo tratamento para uma exacerbação aguda diagnosticada pelo médico (EACOPD) com broncodilatadores de ação prolongada e de ação curta prescritos pelo tratamento equipe.
Medicamento: Terapia broncodilatadora de longa ação (LABD)
Terapia inalatória de ação prolongada
Medicamento: Terapia broncodilatadora de curta ação (SABD)
Terapia inalatória de ação curta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área do loop reatância-volume (AXV)
Prazo: 1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Parâmetro coletado por oscilometria intra-respiração (dentro da respiração). A área dentro da curva reatância-volume, durante a respiração corrente.
1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Média inspiratória menos reatância expiratória do sistema respiratório (média ∆Xrs)
Prazo: 1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Parâmetro coletado por oscilometria intra-respiração (dentro da respiração). A reatância durante a inspiração, menos a reatância durante a expiração, durante a respiração corrente.
1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) Pontuação de dispneia
Prazo: 1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Representação visual validada de falta de ar.
1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Resistência a 5 Hz (R5)
Prazo: 1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Parâmetro coletado por oscilometria espectral. A resistência medida por oscilometria a 5 Hz.
1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Reatância a 5 Hz (X5)
Prazo: 1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Parâmetro coletado por oscilometria espectral. A reatância medida por oscilometria a 5 Hz.
1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Dependência de Frequência da Resistência (R5-20)
Prazo: 1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Parâmetro coletado por oscilometria espectral. A resistência medida por oscilometria na faixa de 5 Hz a 20 Hz.
1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Área de Reatância (Ax)
Prazo: 1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).
Parâmetro coletado por oscilometria espectral. A área sob a curva de reatância.
1) No início do estudo (antes dos broncodilatadores); 2) 15-20 minutos após o SABD, mas antes do LABD; e 3) após SABD e LABD (25-35 minutos após SABD).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MEI/MES I&P Program (McGill University, Thorasys Inc.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-10445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido aos regulamentos de privacidade de dados, os dados individuais dos participantes coletados durante este estudo não são acessíveis ao público. No entanto, o acesso a dados anonimizados pode ser concedido mediante avaliação pelo grupo de gestão do ensaio. Documentos adicionais também estarão disponíveis mediante consulta. Todas as solicitações deverão ser direcionadas ao autor correspondente (BAR).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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