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Evaluación de estrategias óptimas de inhalación durante las exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD) mediante oscilometría

3 de abril de 2026 actualizado por: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Evaluación de estrategias óptimas de terapia con inhaladores en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD) mediante oscilometría: un estudio transversal

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar persistente que dificulta mucho la respiración. Las vías respiratorias y los propios pulmones, normalmente "esponjosos", se ven afectados. El tratamiento principal son los inhaladores, algunos de acción prolongada (para controlar los síntomas persistentes) y otros de acción corta ('rescatan' a los inhaladores cuando de repente sienten falta de aire). Más allá de la dificultad para respirar persistente en reposo, las personas con EPOC también pueden experimentar "ataques pulmonares" peligrosos que pueden requerir visitas de atención urgente o incluso hospitalización para recibir tratamiento. Sorprendentemente, aunque la EPOC es la tercera causa de muerte en todo el mundo y los ataques pulmonares por EPOC son una de las principales causas de hospitalización en Canadá, los investigadores aún no están seguros de qué combinación de inhaladores es más eficaz para tratar los ataques pulmonares.

El objetivo principal es determinar qué combinación de tratamiento con inhaladores (solo de acción corta, o tanto de acción corta como de acción prolongada) abre mejor los pulmones al flujo de aire durante los ataques pulmonares de EPOC.

Para medir los cambios en la función pulmonar se utilizará una prueba llamada oscilometría, que requiere sólo una respiración tranquila y es tan segura que se usa regularmente en niños, niños pequeños e incluso bebés. Todas las personas elegibles con EPOC que reciban tratamiento urgente para un ataque pulmonar y que acepten participar realizarán tres rondas de oscilometría: antes de cualquier inhalación, después solo de las inhalaciones de acción corta y, finalmente, después de que también se agreguen las inhalaciones de acción prolongada. Cualquier evidencia potencial de efectos secundarios se recopilará del gráfico. Se compararán las pruebas de oscilometría para ver qué estrategia de inhalación mejora mejor el flujo en las vías respiratorias.

Parte de la razón por la que esto no se ha estudiado bien hasta ahora es que la prueba de respiración estándar, la espirometría, requiere múltiples rondas de respiración forzada, lo cual es muy difícil, incluso angustiante, para muchas personas con EPOC (en reposo, y mucho menos durante un ataque pulmonar). Ningún estudio ha estudiado adecuadamente qué estrategia de inhalación es más efectiva para los ataques pulmonares. Los investigadores tienen experiencia y conocimientos de oscilometría, la prueba más adecuada en este entorno, para responder a esta pregunta apremiante.

Esta investigación aborda una importante laguna en el conocimiento del tratamiento de esta enfermedad pulmonar tan común. Estos resultados podrían influir en cómo se trata a los pacientes con EPOC en todo el mundo durante los ataques pulmonares para que puedan respirar mejor y antes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizarán tres series de mediciones de oscilometría y puntuación de disnea cuidadosamente cronometradas: 1) al "línea de base", antes de que el participante reciba su dosis programada de LABD y aproximadamente 4 horas después de una dosis programada de SABD; 2) entre 15 y 20 minutos después de haber recibido su siguiente dosis programada de SABD y justo antes de su próxima dosis programada de LABD (solo SABD); y 3) después de haber recibido la dosis programada de LABD y entre 25-35 min de la administración más reciente de SABD (LABD + SABD), de manera que existe superposición en la ventana de tiempo de inicio de SABD y LABD en el momento de la tercera serie de pruebas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
  • Número de teléfono: (514) 843-1465
  • Correo electrónico: bryan.ross@mcgill.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EPOC diagnosticados y en tratamiento por una exacerbación aguda (AECOPD) que están siendo tratados con terapias broncodilatadoras tanto de acción corta como de acción prolongada. Enfoque de muestreo por conveniencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, ≥ 40 años, exfumadores o fumadores actuales con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año.
  2. EPOC previamente confirmada mediante espirometría (FEV1/FVC < 0,7) de cualquier gravedad (GOLD 1-4).
  3. Actualmente experimenta y recibe tratamiento para un AECOPD diagnosticado por un médico con broncodilatadores de acción prolongada y de acción corta recetados por su equipo tratante.
  4. Posibilidad de participar sin oxígeno suplementario durante las pruebas de oscilometría.
  5. Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Sin diagnóstico de EPOC.
  2. AECOPD no es la causa principal de visita de atención de urgencia, visita al departamento de emergencia u hospitalización.
  3. Estrategia de tratamiento en la que el equipo médico tratante realizó LABD (enfoque solo SABD).
  4. El participante ya realizó una espirometría el mismo día de la prueba.
  5. Incapacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de EPOC
Hombres y mujeres de 40 años o más con cualquier gravedad de obstrucción del flujo aéreo (GOLD 1-4) que actualmente experimentan y reciben tratamiento para una exacerbación aguda diagnosticada por un médico (AECOPD) con broncodilatadores de acción corta y larga prescritos por el médico tratante. equipo.
Droga: Terapia broncodilatadora de acción prolongada (LABD)
Terapia con inhaladores de acción prolongada
Droga: Terapia broncodilatadora de acción corta (SABD)
Terapia con inhaladores de acción corta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área del circuito de reactancia-volumen (AXV)
Periodo de tiempo: 1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Parámetro recopilado mediante oscilometría intrarespiración (dentro de la respiración). El área dentro de la curva de reactancia-volumen, durante la respiración corriente.
1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Reactancia media del sistema respiratorio inspiratorio menos espiratorio (media ∆Xrs)
Periodo de tiempo: 1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Parámetro recopilado mediante oscilometría intrarespiración (dentro de la respiración). La reactancia durante la inspiración, menos la reactancia durante la espiración, durante la respiración corriente.
1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA) Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: 1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Representación visual validada de la dificultad para respirar.
1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Resistencia a 5 Hz (R5)
Periodo de tiempo: 1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Parámetro recogido por oscilometría espectral. La resistencia medida por oscilometría a 5 Hz.
1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Reactancia a 5 Hz (X5)
Periodo de tiempo: 1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Parámetro recogido por oscilometría espectral. La reactancia medida por oscilometría a 5 Hz.
1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Dependencia de la frecuencia de la resistencia (R5-20)
Periodo de tiempo: 1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Parámetro recogido por oscilometría espectral. La resistencia medida por oscilometría en un rango de 5 Hz a 20 Hz.
1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Área de reactancia (Ax)
Periodo de tiempo: 1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).
Parámetro recogido por oscilometría espectral. El área bajo la curva de reactancia.
1) Al inicio del estudio (antes de los broncodilatadores); 2) 15-20 minutos después de SABD pero antes de LABD; y 3) después de SABD y LABD (25-35 minutos después de SABD).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MEI/MES I&P Program (McGill University, Thorasys Inc.)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-10445

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a las normas de privacidad de datos, los datos de los participantes individuales recopilados durante este estudio no son de acceso público. Sin embargo, se puede otorgar acceso a datos anonimizados previa evaluación por parte del grupo de gestión del ensayo. También habrá documentos adicionales disponibles previa consulta. Todas las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente (BAR).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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