Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rasgo de grãos integrais, saúde muscular, nível de glicose no sangue e lipídios

9 de julho de 2024 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A eficácia clínica do rasgo de grãos integrais de Taiwan na saúde muscular, níveis de glicose no sangue e lipídios - um ensaio clínico randomizado

Antecedentes: Esta investigação tem como objetivo explorar a eficácia do trabalho de grãos integrais de Taiwan na saúde muscular e nos níveis de glicose e lipídios no sangue em idosos residentes na comunidade.

Métodos: Foi recrutado um ensaio clínico cruzado, aberto, randomizado, controlado, de 16 semanas, envolvendo participantes com queixa de marcha mais lenta ou fraqueza ou queda no ano passado. O grupo de intervenção consumiu lágrima de trabalho integral de Taiwan (lágrima de trabalho vermelha) ou lágrima de trabalho branca. As avaliações incluíram testes laboratoriais, avaliações funcionais e composição corporal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Anchun Hwang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pessoas com idade entre 60 e 95 anos

Pacientes com as seguintes características:

sentindo perda de atividade detectando declínio na velocidade de caminhada do próprio. sentindo-se cansado de fazer tudo. tendo evento de outono no ano passado. Pessoas dispostas a seguir o programa e cooperar conosco para acompanhamento.

Pessoas que não são veganas nem vegetarianas As pessoas concordam e podem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pessoas com qualquer doença que afete seus membros, incluindo:

teve fratura nos membros nos últimos 6 meses teve artrite grave nos últimos 6 meses qualquer outro que o PI reconheceu como fraco controle do sistema nervoso (por exemplo: doença de Parkinson e acidente vascular cerebral).

Pessoas com claudicação intermitente causada por doenças arteriais periféricas Pessoas com fraco controle de transtornos mentais Pessoas com fraco controle de doenças cardiopulmonares Pessoas com fraco controle de Tumores malignos Pessoas com fraco controle de doenças renais (TFGe <60ml/min/1,73) Pessoas com deficiência visual e auditiva que não podem ajudar a completar o programa.

Pessoas que foram submetidas a tratamento hormonal e planejam fazer tratamento hormonal durante a sessão do programa.

Qualquer outra condição que a PI reconheceu como não adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lágrima de trabalho de grãos integrais de Taiwan (lágrima de trabalho vermelho)
Biológico: Lágrima de trabalho de grãos integrais de Taiwan (lágrima de trabalho vermelha)
300 cc de bebida feita de lágrima vermelha, 2 garrafas/dia da semana 0 à semana 8
Comparador Ativo: Lágrima de trabalho branco
Biológico: Lágrima de trabalho branco
300 cc de bebida feita de lágrima branca, 2 garrafas/dia da semana 0 à semana 8
Comparador Ativo: Grupo comparador ativo

Grupo comparador ativo

  • servir como grupo de comparação da semana 0 à semana 8,
  • atribuído ao grupo de lágrimas de trabalho vermelho ou de trabalho branco da semana 8 à semana 16
Biológico: Lágrima de trabalho de grãos integrais de Taiwan (lágrima de trabalho vermelha)
300 cc de bebida feita de lágrima vermelha, 2 garrafas/dia da semana 0 à semana 8
Biológico: Lágrima de trabalho branco
300 cc de bebida feita de lágrima branca, 2 garrafas/dia da semana 0 à semana 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no índice do músculo esquelético apendicular (ASMI)
Prazo: 0, 8, 16 semanas
ASMI=massa muscular esquelética apendicular(kg)/(altura(m)2)
0, 8, 16 semanas
Mudanças na força de preensão manual
Prazo: 0, 8, 16 semanas
Força máxima de preensão manual da mão dominante (kg)
0, 8, 16 semanas
Mudanças na velocidade da marcha
Prazo: 0, 8, 16 semanas
Velocidade habitual de marcha medida por caminhada de 6 metros (m/s)
0, 8, 16 semanas
Mudanças de tempo necessárias para terminar o teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: 0, 8, 16 semanas
Mudanças de tempo necessárias para terminar o teste cronometrado e pronto (TUG)
0, 8, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no marcador de inflamação
Prazo: 0, 8, 16 semanas
definido por hsCRP
0, 8, 16 semanas
Mudanças na resistência à insulina
Prazo: 0, 8, 16 semanas
Medido por HOMA-IR
0, 8, 16 semanas
Mudanças de LDL
Prazo: 0, 8, 16 semanas
Mudanças de LDL
0, 8, 16 semanas
Alterações do biomarcador muscular 1
Prazo: 0, 8 semanas
Medido pela miostatina sérica
0, 8 semanas
Alterações do biomarcador muscular 2
Prazo: 0, 8 semanas
Medido pela folistatina sérica
0, 8 semanas
Alterações do biomarcador muscular 3
Prazo: 0, 8 semanas
Medido pela ativina A sérica
0, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taichung District Agricultural Research and Extension Station, Ministry of Agriculture, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anchun Hwang, Doctor, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-04-005C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações