Ação em direção à equidade na saúde e à melhoria da qualidade do ar no Vale de Duwamish: uma intervenção multinível contra a asma (DAISY)
9 de agosto de 2024 atualizado por: Anjum Hajat, University of Washington
O objetivo deste ensaio de controle randomizado é saber se ventiladores e filtros podem reduzir os sintomas da asma e melhorar a qualidade do ar interno em crianças de 6 a 17 anos com asma que vivem em Duwamish Valley, Seattle, Washington. As principais questões que pretende responder são:
- Os ventiladores com filtros melhoram os sintomas da asma?
- Os ventiladores de caixa com filtros melhoram uma medida objetiva usada para monitorar a função pulmonar conhecida como volume expiratório forçado durante o primeiro segundo (VEF1)? Os investigadores irão comparar as crianças que vivem em lares com filtros de alta qualidade com aquelas que vivem em lares com filtros falsos para ver se a qualidade do ar e os sintomas da asma melhoram.
Os participantes irão
- preencher vários questionários
- monitorar sua função pulmonar com um medidor de pico de fluxo
- colocar um monitor de ar em suas casas para monitorar a qualidade do ar interno
- ligue o ventilador da caixa quando eles estiverem em casa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anjum Hajat, PhD, MPH
- Número de telefone: 206-685-3618
- E-mail: anjumh@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Recrutamento
- Duwamish River Community Coaltion
-
Contato:
- Joseph Santana, MPH
- Número de telefone: 253-235-9148
- E-mail: joseph@drcc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade (6-17 anos)
- médico mal controlado diagnosticou asma definida como mais de quatro dias com sintomas de asma nas últimas duas semanas, uso de medicação de resgate para asma por mais de quatro dias nas últimas duas semanas ou utilização de cuidados de saúde devido à asma no último ano (hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita clínica não programada)
- morando nos bairros de Georgetown e South Park em Seattle
Critérios de exclusão:
- crianças com moradia instável ou acordos de custódia compartilhada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Filtro falso
Os participantes deste braço receberão um filtro falso para seus fãs de box.
Esses filtros recebem uma classificação MERV de 1 e filtram apenas partículas e detritos muito grandes, como fiapos, cabelos e insetos.
Estas partículas têm pouco ou nenhum impacto nos sintomas da asma.
MERV significa “valor mínimo de relatório de eficiência” e um filtro recebe uma classificação MERV conforme determinado pela Sociedade Americana de Engenheiros de Aquecimento, Refrigeração e Ar Condicionado.
|
Trata-se de uma intervenção ambiental que consiste em um ventilador tipo caixa de baixo custo com um filtro simulado (MERV 1) colocado atrás dele.
A empresa Lasko fabrica esses ventiladores e outros aparelhos ambientais.
|
|
Experimental: Filtro MERV 13
Os participantes deste braço receberão um filtro MERV 13 para seus ventiladores.
Os filtros MERV 13 retêm a maioria das partículas pequenas, tão pequenas quanto 1 mícron.
Ele também retém até 75% de partículas tão pequenas quanto 0,3 mícron.
|
Trata-se de uma intervenção ambiental que consiste em um ventilador de caixa de baixo custo com filtro MERV 13 colocado atrás.
A empresa Lasko fabrica esses ventiladores e outros aparelhos ambientais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de asma
Prazo: O ACQ será medido semanalmente durante 6 semanas consecutivas, duas semanas pré-intervenção (antes dos ventiladores serem dados ao participante) e quatro semanas enquanto os ventiladores estão sendo usados em casa. Os sintomas também serão avaliados na consulta de acompanhamento de seis meses.
|
Os sintomas são avaliados com o questionário de controle da asma de sete itens (ACQ), uma ferramenta validada usada em crianças.
|
O ACQ será medido semanalmente durante 6 semanas consecutivas, duas semanas pré-intervenção (antes dos ventiladores serem dados ao participante) e quatro semanas enquanto os ventiladores estão sendo usados em casa. Os sintomas também serão avaliados na consulta de acompanhamento de seis meses.
|
|
VEF1
Prazo: As medidas de FEV1 serão tomadas diariamente, uma vez pela manhã e uma vez à noite durante o período de estudo de seis semanas. Antes do acompanhamento de seis meses, pediremos aos participantes que façam três dias consecutivos de medições de VEF1, para 6 medições adicionais
|
O FEV1 é capturado com um medidor digital de pico de fluxo.
|
As medidas de FEV1 serão tomadas diariamente, uma vez pela manhã e uma vez à noite durante o período de estudo de seis semanas. Antes do acompanhamento de seis meses, pediremos aos participantes que façam três dias consecutivos de medições de VEF1, para 6 medições adicionais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida na asma
Prazo: Será avaliado no início do estudo (visita 1), após 6 semanas (visita 3) e no acompanhamento de 6 meses (visita 4)
|
Será avaliado com o miniquestionário de qualidade de vida em asma com 15 itens, uma ferramenta validada
|
Será avaliado no início do estudo (visita 1), após 6 semanas (visita 3) e no acompanhamento de 6 meses (visita 4)
|
|
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: O ACQ será medido semanalmente durante 6 semanas consecutivas, duas semanas pré-intervenção (antes dos ventiladores serem dados ao participante) e quatro semanas enquanto os ventiladores estão sendo usados em casa. Os sintomas também serão avaliados na consulta de acompanhamento de seis meses.
|
Este é um item do ACQ.
Veja o resultado primário.
|
O ACQ será medido semanalmente durante 6 semanas consecutivas, duas semanas pré-intervenção (antes dos ventiladores serem dados ao participante) e quatro semanas enquanto os ventiladores estão sendo usados em casa. Os sintomas também serão avaliados na consulta de acompanhamento de seis meses.
|
|
Utilização de cuidados de saúde no último mês
Prazo: Será avaliado no início do estudo (visita 1), após 6 semanas (visita 3) e no acompanhamento de 6 meses (visita 4)
|
Será avaliado com o questionário de utilização de cuidados de saúde relacionados à asma de seis itens.
|
Será avaliado no início do estudo (visita 1), após 6 semanas (visita 3) e no acompanhamento de 6 meses (visita 4)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjum Hajat, PhD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018735
- 1R01ES034749-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente conjuntos de dados de nível individual desidentificados serão compartilhados. Dado o pequeno tamanho da amostra do nosso estudo, protegeremos contra a divulgação dedutiva, retendo informações que possam resultar em divulgação.
Também exigiremos que os investigadores interessados forneçam uma proposta que descreva a questão do estudo e os métodos analíticos. Se houver qualquer sobreposição com manuscritos em andamento, pediremos aos investigadores que colaborem com os esforços em andamento ou que proponham uma questão de estudo alternativa. Os investigadores serão obrigados a assinar um acordo de compartilhamento de dados que incluirá garantias sobre a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados.
Não prevemos um grande número de solicitações de nossos dados, portanto trataremos delas individualmente. Depois de discutir os dados com os investigadores interessados em acessá-los, iremos compartilhá-los através de um site seguro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de saúde do nosso ensaio clínico randomizado serão compartilhados com os investigadores interessados depois que os dois principais documentos de resultados do estudo forem aceitos para publicação (um sobre os resultados da asma e outro sobre a qualidade do ar).
Dado que a recolha de dados só estará concluída no quarto ano do estudo e a análise e a redação levarão algum tempo, a partilha de dados provavelmente ocorrerá após o término do período de subvenção.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .