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Ablação preventiva por cateter para arritmias ventriculares em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal (CASTLE-VT)

1 de dezembro de 2024 atualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ablação preventiva por cateter para arritmias ventriculares em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal referida para avaliação de transplante cardíaco (CASTLE-VT)

CASTLE-VT é uma avaliação randomizada do tratamento ablativo profilático de cicatriz ventricular arritmogênica em pacientes encaminhados para avaliação de HTx e com diagnóstico de MCI. A ablação será realizada com o uso de uma abordagem baseada em substrato em que a cicatriz miocárdica é mapeada e ablacionada enquanto o coração permanece predominantemente em ritmo sinusal. O desfecho primário é o composto de mortalidade por todas as causas, agravamento da IC que requer transplante priorizado ou implantação de LVAD. Os principais desfechos secundários do estudo são mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, incidência de terapia com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), hospitalizações, qualidade de vida, tempo até a primeira terapia com CDI, número de episódios de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular detectados pelo dispositivo, Função do VE e tolerância ao exercício. CASTLE-VT irá randomizar 160 pacientes com período de acompanhamento de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Christian Sohns, MD
  • Número de telefone: 49 5731 971327
  • E-mail: csohns@hdz-nrw.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Recrutamento
        • Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Sohns, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Cardiomiopatia isquêmica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% (medida nas últimas 6 semanas antes da inscrição)
  2. Elegível para transplante cardíaco devido a insuficiência cardíaca em estágio terminal
  3. Classe NYHA ≥ III
  4. Capacidade funcional prejudicada ou incapacidade de praticar exercícios
  5. Indicação de terapia com CDI por prevenção primária
  6. CDI implantado ou implantação de CDI dentro de 3 meses após a randomização
  7. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo e forneceu consentimento informado por escrito
  8. Idade ≥ 18 anos

Critérios de exclusão:

  1. Ablação prévia por cateter para arritmias ventriculares
  2. Terapia prévia apropriada com CDI para arritmias ventriculares
  3. Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, angioplastia ou acidente vascular cerebral nas 4 semanas anteriores à inscrição
  4. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
  5. Mulher atualmente grávida, amamentando ou que não usa medidas contraceptivas confiáveis ​​durante a idade fértil
  6. Incapacidade mental ou física para participar do estudo
  7. Listado como "alta urgência" para transplante cardíaco
  8. Dispositivo de assistência cardíaca implantado
  9. Intervenção cardiovascular planejada
  10. Expectativa de vida ≤ 12 meses
  11. Hipertensão não controlada
  12. Necessidade de diálise devido a insuficiência renal terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de ablação
Ablação profilática primária
Procedimento: Ablação por cateter
Terapia de ablação preventiva
Outros nomes:
  • Ablação
Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia médica ideal
Medicamento: Terapia médica
Terapia médica ideal
Outros nomes:
  • Médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Composto de mortalidade por todas as causas, agravamento da IC que requer transplante prioritário ou implantação de LVAD
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário 1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Ponto final secundário 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
incidência de terapia com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), hospitalizações, número de episódios de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular detectados pelo dispositivo
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Ponto final secundário 3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Qualidade de vida, tempo para a primeira terapia com CDI
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Ponto final secundário 4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Função VE, tolerância ao exercício
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HDZ-ER_004_CS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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