Ablação preventiva por cateter para arritmias ventriculares em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal (CASTLE-VT)
1 de dezembro de 2024 atualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Ablação preventiva por cateter para arritmias ventriculares em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal referida para avaliação de transplante cardíaco (CASTLE-VT)
CASTLE-VT é uma avaliação randomizada do tratamento ablativo profilático de cicatriz ventricular arritmogênica em pacientes encaminhados para avaliação de HTx e com diagnóstico de MCI.
A ablação será realizada com o uso de uma abordagem baseada em substrato em que a cicatriz miocárdica é mapeada e ablacionada enquanto o coração permanece predominantemente em ritmo sinusal.
O desfecho primário é o composto de mortalidade por todas as causas, agravamento da IC que requer transplante priorizado ou implantação de LVAD.
Os principais desfechos secundários do estudo são mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, incidência de terapia com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), hospitalizações, qualidade de vida, tempo até a primeira terapia com CDI, número de episódios de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular detectados pelo dispositivo, Função do VE e tolerância ao exercício.
CASTLE-VT irá randomizar 160 pacientes com período de acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astrid Kleemeyer
- Número de telefone: 49 5731 971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Estude backup de contato
- Nome: Christian Sohns, MD
- Número de telefone: 49 5731 971327
- E-mail: csohns@hdz-nrw.de
Locais de estudo
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-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Contato:
- Astrid Kleemeyer
- Número de telefone: 0495731971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
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Investigador principal:
- Christian Sohns, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cardiomiopatia isquêmica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% (medida nas últimas 6 semanas antes da inscrição)
- Elegível para transplante cardíaco devido a insuficiência cardíaca em estágio terminal
- Classe NYHA ≥ III
- Capacidade funcional prejudicada ou incapacidade de praticar exercícios
- Indicação de terapia com CDI por prevenção primária
- CDI implantado ou implantação de CDI dentro de 3 meses após a randomização
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo e forneceu consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- Ablação prévia por cateter para arritmias ventriculares
- Terapia prévia apropriada com CDI para arritmias ventriculares
- Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, angioplastia ou acidente vascular cerebral nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
- Mulher atualmente grávida, amamentando ou que não usa medidas contraceptivas confiáveis durante a idade fértil
- Incapacidade mental ou física para participar do estudo
- Listado como "alta urgência" para transplante cardíaco
- Dispositivo de assistência cardíaca implantado
- Intervenção cardiovascular planejada
- Expectativa de vida ≤ 12 meses
- Hipertensão não controlada
- Necessidade de diálise devido a insuficiência renal terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de ablação
Ablação profilática primária
|
Terapia de ablação preventiva
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia médica ideal
|
Terapia médica ideal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Composto de mortalidade por todas as causas, agravamento da IC que requer transplante prioritário ou implantação de LVAD
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final secundário 1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Ponto final secundário 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
incidência de terapia com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), hospitalizações, número de episódios de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular detectados pelo dispositivo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
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Ponto final secundário 3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Qualidade de vida, tempo para a primeira terapia com CDI
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
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Ponto final secundário 4
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Função VE, tolerância ao exercício
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZ-ER_004_CS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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