Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая катетерная абляция желудочковых аритмий у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности (CASTLE-VT)

1 декабря 2024 г. обновлено: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Профилактическая катетерная абляция желудочковых аритмий у пациентов с конечной стадией сердечной недостаточности, предложенная для оценки трансплантации сердца (CASTLE-VT)

CASTLE-VT представляет собой рандомизированную оценку профилактического абляционного лечения аритмогенного желудочкового рубца у пациентов, направленных на обследование HTx с диагнозом ICM. Абляция будет выполняться с использованием подхода на основе субстрата, при котором рубец миокарда картируется и удаляется, в то время как сердце остается преимущественно в синусовом ритме. Первичной конечной точкой является совокупная смертность от всех причин, ухудшение течения СН, требующее приоритетной трансплантации или имплантации LVAD. Основными конечными точками вторичного исследования являются смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смертность, частота применения имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), госпитализации, качество жизни, время до первой терапии ИКД, количество выявленных устройством эпизодов желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков, Функция ЛЖ и толерантность к физической нагрузке. CASTLE-VT рандомизирует 160 пациентов с периодом наблюдения 2 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Astrid Kleemeyer
  • Номер телефона: 49 5731 971258
  • Электронная почта: akleemeyer@hdz-nrw.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christian Sohns, MD
  • Номер телефона: 49 5731 971327
  • Электронная почта: csohns@hdz-nrw.de

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Рекрутинг
        • Clinic for Electrophysiology, Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Контакт:
          • Astrid Kleemeyer
          • Номер телефона: 0495731971258
          • Электронная почта: akleemeyer@hdz-nrw.de
        • Главный следователь:
          • Christian Sohns, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ишемическая кардиомиопатия с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35% (измерение за последние 6 недель до включения в исследование)
  2. Имеет право на трансплантацию сердца из-за терминальной сердечной недостаточности
  3. класс NYHA ≥ III
  4. Нарушение функциональной способности или неспособность тренироваться.
  5. Показания к терапии ИКД в связи с первичной профилактикой.
  6. Имплантированный ИКД или имплантация ИКД в течение 3 месяцев после рандомизации
  7. Пациент желает и может соблюдать протокол и предоставил письменное информированное согласие.
  8. Возраст ≥ 18 лет

Критерии исключения:

  1. Предыдущая катетерная абляция при желудочковых аритмиях
  2. Предыдущая соответствующая ИКД-терапия желудочковых аритмий
  3. Острый коронарный синдром, кардиохирургия, ангиопластика или нарушение мозгового кровообращения в течение 4 недель до включения в исследование.
  4. Нелеченный гипотиреоз или гипертиреоз
  5. Женщина в настоящее время беременна, кормит грудью или не использует надежные меры контрацепции в фертильном возрасте.
  6. Психическая или физическая неспособность участвовать в исследовании
  7. Внесен в список «высокосрочных» по трансплантации сердца.
  8. Имплантировано кардиовспомогательное устройство
  9. Плановое сердечно-сосудистое вмешательство
  10. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев
  11. Неконтролируемая гипертония
  12. Потребность в диализе при терминальной стадии почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа абляции
Первичная профилактическая абляция
Процедура: Катетерная абляция
Профилактическая абляционная терапия
Другие имена:
  • Абляция
Активный компаратор: Контрольная группа
Оптимальная медикаментозная терапия
Лекарство: Медицинская терапия
Оптимальная медикаментозная терапия
Другие имена:
  • Медицинский

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Суммарная смертность от всех причин, ухудшение течения СН, требующее приоритетной трансплантации или имплантации LVAD
после завершения обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка 1
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смертность
после завершения обучения, в среднем 2 года
Вторичная конечная точка 2
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
частота применения имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), госпитализации, количество выявленных устройством желудочковых тахикардий/эпизодов фибрилляции желудочков
после завершения обучения, в среднем 2 года
Вторичная конечная точка 3
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Качество жизни, время до первой терапии ИКД
после завершения обучения, в среднем 2 года
Вторичная конечная точка 4
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Функция ЛЖ, толерантность к физической нагрузке
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HDZ-ER_004_CS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками