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Escalonamento da dose de reirradiação em cânceres torácicos (REPAIR)

14 de agosto de 2024 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um ensaio de segurança e eficácia de escalonamento de dose de reirradiação em cânceres torácicos: reavaliando a dose anterior e permitindo aumento da recuperação (REPARO)

Este é um estudo envolvendo pacientes com recorrência, metástase ou novas malignidades primárias no tórax que requerem radiação e que já receberam radioterapia no tórax, onde se espera que a re-irradiação exceda as restrições de dose usadas para tratamentos de novo.

Atualmente, quando este grupo de pacientes necessita de outro conjunto de radioterapia, há uma limitação de dose baseada em um percentual da dose do tratamento anterior. No entanto, esta dose muitas vezes limita a eficácia do tratamento repetido, com pouco apoio científico para tal. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar a dose máxima tolerada de reirradiação no tórax, com o escalonamento da dose implementado aumentando sequencialmente os fatores normais de recuperação do tecido (ou seja, fatores de reparo) à dose administrada anteriormente.

Usando uma equação de fator de recuperação associada a uma taxa de 35% ou menos de toxicidade relacionada ao tratamento de grau 3-5 ocorrendo dentro de 1 ano de tratamento, o acúmulo começará no nível 1 (fator de recuperação = 10% aos 6 meses + 0,75% por mês a partir de então ). Os pacientes serão atribuídos a fatores de recuperação usando o modelo TITE-CRM. O modelo usará todas as informações disponíveis de pacientes previamente registrados para atribuir a dose mais alta com um risco previsto de toxicidade de grau 3-5 de 35% ou menos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio REPAIR visa identificar a magnitude da recuperação da radiação no tórax e permitir o aumento seguro da dose de reirradiação. O ensaio fornecerá informações críticas para apoiar a tomada de decisão compartilhada e garantir que as compensações risco-benefício da reirradiação estejam alinhadas com os desejos de cada paciente. Além disso, os dados deste estudo serão informativos para orientar estudos subsequentes sobre o uso de reirradiação para outros locais (como cérebro, abdômen e pelve) e para informar futuros ensaios de reirradiação. O objetivo deste estudo de fase I é determinar a segurança do aumento da dose por meio de fatores de recuperação aplicados contra doses previamente administradas para pacientes que recebem reirradiação torácica.

Este estudo usará um método de reavaliação contínua de tempo até o evento (TITE-CRM). O desenho do estudo é baseado em ensaios anteriores de escalonamento de dose torácica.

O endpoint primário deste estudo é a dose máxima tolerada (MTD) de reirradiação torácica, implementada aumentando sequencialmente os fatores normais de recuperação do tecido aplicados à dose administrada anteriormente. O MTD é a equação do fator de recuperação associada a uma taxa ≤ 35% de toxicidade relacionada ao tratamento pré-especificada de grau 3-5 ocorrendo dentro de 1 ano de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de malignidade comprovado patologicamente (histologicamente ou citologicamente), com doença no tórax exigindo nova irradiação para qualquer intenção de tratamento. Isso pode incluir câncer de pulmão primário de qualquer tipo, câncer de esôfago, recorrências e/ou metástases de qualquer tipo primário. A doença intratorácica no momento da inscrição não requer biópsia se uma biópsia anterior tiver sido obtida naquele local ou em outro local do corpo. Se o risco da biópsia for inaceitável e não houver confirmação prévia de malignidade, mesmo no momento do curso inicial da radiação, a inscrição é permitida, desde que o caso seja discutido em um conselho multidisciplinar de tumores ou em rodadas de revisão por pares.
  • Deve ter recebido radioterapia torácica fotônica anterior ≥ 6 meses atrás
  • Expectativa de vida > 6 meses.
  • Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Idade ≥ 18 anos
  • O curso de radiação atual, quando adicionado às doses de radiação anteriores, excede as restrições teciduais normais usadas para tratamentos de novo para esôfago, coração, pulmões, traqueia, brônquios, grandes vasos ou plexo braquial. Perdão da dose anterior (ou seja, redução da dose anterior no cálculo da dose cumulativa) é necessária para atender às restrições. É necessária a apresentação de um resumo do pré-plano mostrando o acúmulo estimado de doses atuais e administradas anteriormente para o registro.

Critérios de exclusão:

  • Toxicidade persistente de radioterapia administrada anteriormente
  • Desenvolvimento prévio de pneumonite por radiação sintomática ou pneumonite relacionada à imunoterapia de tratamento anterior, mesmo que resolvida
  • A dose cumulativa de radiação para todos os órgãos em risco já está abaixo das restrições de dose sem a aplicação de um fator de recuperação ou com um fator de recuperação inferior ao nível de dose atual do ensaio. Isso será confirmado pela equipe de inscrição após a conclusão do planejamento.
  • Espera-se que a estrutura limitadora da dose de reirradiação seja a medula espinhal, a parede torácica e/ou o estômago.
  • Qualquer radioterapia torácica prévia há < 6 meses; OU radioterapia torácica anterior realizada duas vezes ao dia (compensação por férias está OK), radioterapia torácica realizada por braquiterapia, radionuclídeos, feixes de prótons ou feixes de elétrons.
  • Planos para o paciente receber radioterapia adaptativa diária no plano atual (baseado em tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
  • Planos para que o paciente receba outra terapia local (incluindo radioterapia e/ou cirurgia fracionada padrão) durante este estudo, exceto na progressão da doença.
  • A terapia sistêmica concomitante (ou seja, nos mesmos dias da radiação) não é permitida, EXCETO para pacientes em tratamento de câncer de pulmão intratorácico (NSCLC ou CPPC) com intenção curativa.
  • Para outros pacientes que recebem terapia sistêmica, eles ainda são elegíveis para inscrição, desde que haja uma interrupção na terapia sistêmica durante o curso da radiação. Por exemplo, se um paciente estiver em tratamento paliativo com pemetrexedo e estiver planejando continuar, ele ainda poderá ser inscrito e continuaria a receber pemetrexedo; a reirradiação seria administrada entre os ciclos, possivelmente exigindo uma interrupção na terapia sistêmica. Consulte a Seção 6.9 para obter mais detalhes.
  • Intervenção cirúrgica prévia que alterou significativamente a posição de um órgão em risco que se espera ser uma estrutura limitante da dose.
  • Gravidez
  • Serão excluídas as seguintes doenças autoimunes e do tecido conjuntivo: Esclerodermia e Lúpus eritematoso sistêmico.
  • Pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Níveis de fator de recuperação
Radioterapia - níveis de fator de recuperação Nível 1: 6 meses (10%) e 0,75%/mês Nível 2: 6 meses (15%) e 0,75%/mês Nível 3: 6 meses (15%) e 1,00%/mês Nível 4 : 6 meses (20%) e 1,00%/mês Nível 5: 6 meses (20%) e 1,25%/mês Nível 6: 6 meses (25%) e 1,40%/mês
Radiação: radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
Os pacientes receberão doses de tratamento usando o modelo TITE-CRM.
Outros nomes:
  • Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: ocorrendo dentro de 1 ano de tratamento
MTD de radioterapia para tumores torácicos. O MTD é a dose de radioterapia associada a uma taxa <35% de toxicidade de grau 3-5 ocorrendo dentro de 1 ano de tratamento.
ocorrendo dentro de 1 ano de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de progredir
Prazo: 1-5 anos
Progressão da doença tratada
1-5 anos
Tempo para metástases distantes
Prazo: 1-5 anos
Tempo para metástases distantes
1-5 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 1-5 anos
Sobrevivência sem progressão
1-5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 1-5 anos
Sobrevivência geral
1-5 anos
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Antes do tratamento e aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Pulmão (FACT-L)
Antes do tratamento e aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
Qualidade de Vida - EuroQol 5 dimensões 5 níveis
Prazo: Antes do tratamento e aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
EuroQol 5 dimensões 5 níveis
Antes do tratamento e aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Palma, MD,PhD,FRCPC, London Health Science Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ReDA 14927

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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