Escalonamento da dose de reirradiação em cânceres torácicos (REPAIR)
Um ensaio de segurança e eficácia de escalonamento de dose de reirradiação em cânceres torácicos: reavaliando a dose anterior e permitindo aumento da recuperação (REPARO)
Este é um estudo envolvendo pacientes com recorrência, metástase ou novas malignidades primárias no tórax que requerem radiação e que já receberam radioterapia no tórax, onde se espera que a re-irradiação exceda as restrições de dose usadas para tratamentos de novo.
Atualmente, quando este grupo de pacientes necessita de outro conjunto de radioterapia, há uma limitação de dose baseada em um percentual da dose do tratamento anterior. No entanto, esta dose muitas vezes limita a eficácia do tratamento repetido, com pouco apoio científico para tal. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar a dose máxima tolerada de reirradiação no tórax, com o escalonamento da dose implementado aumentando sequencialmente os fatores normais de recuperação do tecido (ou seja, fatores de reparo) à dose administrada anteriormente.
Usando uma equação de fator de recuperação associada a uma taxa de 35% ou menos de toxicidade relacionada ao tratamento de grau 3-5 ocorrendo dentro de 1 ano de tratamento, o acúmulo começará no nível 1 (fator de recuperação = 10% aos 6 meses + 0,75% por mês a partir de então ). Os pacientes serão atribuídos a fatores de recuperação usando o modelo TITE-CRM. O modelo usará todas as informações disponíveis de pacientes previamente registrados para atribuir a dose mais alta com um risco previsto de toxicidade de grau 3-5 de 35% ou menos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio REPAIR visa identificar a magnitude da recuperação da radiação no tórax e permitir o aumento seguro da dose de reirradiação. O ensaio fornecerá informações críticas para apoiar a tomada de decisão compartilhada e garantir que as compensações risco-benefício da reirradiação estejam alinhadas com os desejos de cada paciente. Além disso, os dados deste estudo serão informativos para orientar estudos subsequentes sobre o uso de reirradiação para outros locais (como cérebro, abdômen e pelve) e para informar futuros ensaios de reirradiação. O objetivo deste estudo de fase I é determinar a segurança do aumento da dose por meio de fatores de recuperação aplicados contra doses previamente administradas para pacientes que recebem reirradiação torácica.
Este estudo usará um método de reavaliação contínua de tempo até o evento (TITE-CRM). O desenho do estudo é baseado em ensaios anteriores de escalonamento de dose torácica.
O endpoint primário deste estudo é a dose máxima tolerada (MTD) de reirradiação torácica, implementada aumentando sequencialmente os fatores normais de recuperação do tecido aplicados à dose administrada anteriormente. O MTD é a equação do fator de recuperação associada a uma taxa ≤ 35% de toxicidade relacionada ao tratamento pré-especificada de grau 3-5 ocorrendo dentro de 1 ano de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taciano Rocha, PhD, ACRP-CP
- Número de telefone: 56609 5196858500
- E-mail: taciano.rocha@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade comprovado patologicamente (histologicamente ou citologicamente), com doença no tórax exigindo nova irradiação para qualquer intenção de tratamento. Isso pode incluir câncer de pulmão primário de qualquer tipo, câncer de esôfago, recorrências e/ou metástases de qualquer tipo primário. A doença intratorácica no momento da inscrição não requer biópsia se uma biópsia anterior tiver sido obtida naquele local ou em outro local do corpo. Se o risco da biópsia for inaceitável e não houver confirmação prévia de malignidade, mesmo no momento do curso inicial da radiação, a inscrição é permitida, desde que o caso seja discutido em um conselho multidisciplinar de tumores ou em rodadas de revisão por pares.
- Deve ter recebido radioterapia torácica fotônica anterior ≥ 6 meses atrás
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Idade ≥ 18 anos
- O curso de radiação atual, quando adicionado às doses de radiação anteriores, excede as restrições teciduais normais usadas para tratamentos de novo para esôfago, coração, pulmões, traqueia, brônquios, grandes vasos ou plexo braquial. Perdão da dose anterior (ou seja, redução da dose anterior no cálculo da dose cumulativa) é necessária para atender às restrições. É necessária a apresentação de um resumo do pré-plano mostrando o acúmulo estimado de doses atuais e administradas anteriormente para o registro.
Critérios de exclusão:
- Toxicidade persistente de radioterapia administrada anteriormente
- Desenvolvimento prévio de pneumonite por radiação sintomática ou pneumonite relacionada à imunoterapia de tratamento anterior, mesmo que resolvida
- A dose cumulativa de radiação para todos os órgãos em risco já está abaixo das restrições de dose sem a aplicação de um fator de recuperação ou com um fator de recuperação inferior ao nível de dose atual do ensaio. Isso será confirmado pela equipe de inscrição após a conclusão do planejamento.
- Espera-se que a estrutura limitadora da dose de reirradiação seja a medula espinhal, a parede torácica e/ou o estômago.
- Qualquer radioterapia torácica prévia há < 6 meses; OU radioterapia torácica anterior realizada duas vezes ao dia (compensação por férias está OK), radioterapia torácica realizada por braquiterapia, radionuclídeos, feixes de prótons ou feixes de elétrons.
- Planos para o paciente receber radioterapia adaptativa diária no plano atual (baseado em tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
- Planos para que o paciente receba outra terapia local (incluindo radioterapia e/ou cirurgia fracionada padrão) durante este estudo, exceto na progressão da doença.
- A terapia sistêmica concomitante (ou seja, nos mesmos dias da radiação) não é permitida, EXCETO para pacientes em tratamento de câncer de pulmão intratorácico (NSCLC ou CPPC) com intenção curativa.
- Para outros pacientes que recebem terapia sistêmica, eles ainda são elegíveis para inscrição, desde que haja uma interrupção na terapia sistêmica durante o curso da radiação. Por exemplo, se um paciente estiver em tratamento paliativo com pemetrexedo e estiver planejando continuar, ele ainda poderá ser inscrito e continuaria a receber pemetrexedo; a reirradiação seria administrada entre os ciclos, possivelmente exigindo uma interrupção na terapia sistêmica. Consulte a Seção 6.9 para obter mais detalhes.
- Intervenção cirúrgica prévia que alterou significativamente a posição de um órgão em risco que se espera ser uma estrutura limitante da dose.
- Gravidez
- Serão excluídas as seguintes doenças autoimunes e do tecido conjuntivo: Esclerodermia e Lúpus eritematoso sistêmico.
- Pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Níveis de fator de recuperação
Radioterapia - níveis de fator de recuperação Nível 1: 6 meses (10%) e 0,75%/mês Nível 2: 6 meses (15%) e 0,75%/mês Nível 3: 6 meses (15%) e 1,00%/mês Nível 4 : 6 meses (20%) e 1,00%/mês Nível 5: 6 meses (20%) e 1,25%/mês Nível 6: 6 meses (25%) e 1,40%/mês
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Os pacientes receberão doses de tratamento usando o modelo TITE-CRM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: ocorrendo dentro de 1 ano de tratamento
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MTD de radioterapia para tumores torácicos.
O MTD é a dose de radioterapia associada a uma taxa <35% de toxicidade de grau 3-5 ocorrendo dentro de 1 ano de tratamento.
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ocorrendo dentro de 1 ano de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de progredir
Prazo: 1-5 anos
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Progressão da doença tratada
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1-5 anos
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Tempo para metástases distantes
Prazo: 1-5 anos
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Tempo para metástases distantes
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1-5 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 1-5 anos
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Sobrevivência sem progressão
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1-5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 1-5 anos
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Sobrevivência geral
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1-5 anos
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Antes do tratamento e aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Pulmão (FACT-L)
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Antes do tratamento e aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
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Qualidade de Vida - EuroQol 5 dimensões 5 níveis
Prazo: Antes do tratamento e aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
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EuroQol 5 dimensões 5 níveis
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Antes do tratamento e aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Palma, MD,PhD,FRCPC, London Health Science Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReDA 14927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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