- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558994
Transecção versus ligadura de vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens
Transecção versus ligadura de vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primeiro estágio para testículos intra-abdominais. Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Transecção de vasos espermáticos internos em orquidopexia de Fowler-Stephens laparoscópica de primeiro estágio para testículo intra-abdominal
- Procedimento: Ligadura de vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primeiro estágio para testículo intra-abdominal
Descrição detalhada
A criptorquidia é uma das deformidades congênitas mais comuns em recém-nascidos do sexo masculino, conhecida como testículo não descido (TUD). A incidência varia de acordo com a idade gestacional, afetando 1,0-4,6% dos bebês nascidos a termo e 1,1-45% dos prematuros. (UDT) é uma condição na qual os testículos não são encontrados na base do escroto. Estudos demonstraram que o testículo que não desceu tem potencial de descida espontânea durante os primeiros 3 meses de vida e é menos provável que o faça após os 6 meses de idade. Em quase 20% dos casos os testículos que não desceram não são palpáveis, aumentando a dificuldade de investigação e tratamento, sendo que 30% destes casos são também intra-abdominais. Se o UDT não for tratado, pode causar alterações histológicas nas células testiculares e aumentar os riscos de infertilidade.
No tratamento da UDT, a cirurgia laparoscópica é, para a maioria dos cirurgiões, a técnica preferida. Várias técnicas foram descritas para orquidopexia laparoscópica. Após a transecção vascular espermática, foi realizada a fixação da descida testicular em estágio único, conforme Fowler e Stephens (FSO) descreveram pela primeira vez em 1959. Desde 1996, uma técnica laparoscópica de Fowler-Stephens em dois estágios envolve a preservação dos vasos gubernaculares e a realização de um segundo estágio inteiramente laparoscópico. A segunda etapa é realizada atualmente 6 a 9 meses após a primeira.
Recentemente, o FSO laparoscópico foi adotado para tratar IATs de alto nível, por sua ferida minimamente invasiva e taxa de sucesso aceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: +2 01000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed H. Abolella, MD
- Número de telefone: +2 01060636273
- E-mail: ahmed.hassan0032@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
-
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Egypt
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Asyut, Egypt, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut University Urology Hospital
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Contato:
- Mostafa M. Mostafa, M.D., M.Sc., Ph.D.
- Número de telefone: +201000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes com testículo impalpável unilateral ou bilateral
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de laparotomia anterior
- Derivação ventrículo-peritoneal anterior
- Laparoscopia prévia para testículo impalpável (fora do estudo)
- Cirurgia inguinal/escrotal anterior
- Transtorno de diferenciação sexual
- Cariótipo Anormal
- Testículo inguinal intra-operatório
- Testículo ipsilateral: Espiando/Vas anel interno interno/Desaparecido/Raia/Ovotestis/Ovário.
- Contralateral: Raia/Ovotestis/Ovário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de transecção
Transecção de vasos espermáticos internos em orquidopexia de Fowler-Stephens laparoscópica de primeiro estágio para testículo intra-abdominal
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Metade dos pacientes será submetida à transecção de vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primeiro estágio para testículo intra-abdominal.
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Comparador Ativo: Braço de ligadura
ligadura de vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primeiro estágio para testículo intra-abdominal
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Metade dos pacientes será submetida à ligadura dos vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primeiro estágio para testículo intra-abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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distância testículo-anel em mm no segundo estágio
Prazo: Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)
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Após transecção ou ligadura dos vasos espermáticos durante o primeiro estágio da orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens, a localização do testículo longe do anel inguinal interno (a distância testículo-anel em mm) será medida durante o 2º estágio (grau de descida) 6 meses após a primeira etapa e comparados entre os dois grupos.
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Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)
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Volume testicular em mL
Prazo: Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)
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Após transecção ou ligadura dos vasos espermáticos durante a primeira etapa da orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens, o volume testicular em mL será avaliado no intraoperatório durante a segunda etapa (6 meses após a primeira etapa) e comparado entre os dois grupos.
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Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório em minutos
Prazo: Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)
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Após transecção ou ligadura dos vasos espermáticos durante a primeira etapa da orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens, o tempo operatório em minutos da segunda etapa será medido e comparado entre os dois grupos.
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Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Virtanen HE, Bjerknes R, Cortes D, Jorgensen N, Rajpert-De Meyts E, Thorsson AV, Thorup J, Main KM. Cryptorchidism: classification, prevalence and long-term consequences. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):611-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00241.x.
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- AbouZeid AA, Mousa MH, Soliman HA, Hamza AF, Hay SA. Intra-abdominal testis: histological alterations and significance of biopsy. J Urol. 2011 Jan;185(1):269-74. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.026.
- Hvistendahl GM, Poulsen EU. Laparoscopy for the impalpable testes: experience with 80 intra-abdominal testes. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):389-92. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.04.004. Epub 2009 May 19.
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- FOWLER R, STEPHENS FD. The role of testicular vascular anatomy in the salvage of high undescended testes. Aust N Z J Surg. 1959 Aug;29:92-106. doi: 10.1111/j.1445-2197.1959.tb03826.x. No abstract available.
- Robertson SA, Munro FD, Mackinlay GA. Two-stage Fowler-Stephens orchidopexy preserving the gubernacular vessels and a purely laparoscopic second stage. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2007 Feb;17(1):101-7. doi: 10.1089/lap.2006.0565.
- Humphrey GM, Najmaldin AS, Thomas DF. Laparoscopy in the management of the impalpable undescended testis. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):983-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00748.x.
- Yu C, Long C, Wei Y, Tang X, Liu B, Shen L, Dong X, Lin T, He D, Wu S, Wei G. Evaluation of Fowler-Stephens orchiopexy for high-level intra-abdominal cryptorchidism: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Dec;60:74-87. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.10.046. Epub 2018 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ahmed Hassan Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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